Résultats du cathéter avec sternotomie cardiaque (STERNOCAT)

Introduction:

La pneumonie survient chez 15 à 20 % des patients subissant une chirurgie cardiaque et permet d'augmenter leur mortalité. La ventilation non invasive (VNI) précoce après extubation et les thérapies physiques thoraciques actives et passives ont montré une diminution du risque d'insuffisance respiratoire et une réduction de la mortalité à 90 jours. Malheureusement, la douleur après chirurgie cardiaque est principalement liée à la sternotomie médiane. La mobilisation du sternum après sternotomie induit des douleurs paroxystiques et périodiques, mal maîtrisées par le traitement opioïde, régulées par les mouvements thoraciques de ventilation ou de mobilisation thoracique tels lors de la VNI ou de la kinésithérapie thoracique. La perfusion continue d'anesthésique local par cathéter multiperforé s'est avérée efficace pour diminuer la douleur paroxystique au sternum, les analgésiques opioïdes, la durée de la médecine de soins intensifs (USI) et le séjour à l'hôpital. Grâce à cette meilleure prise en charge de la douleur, la VNI précoce et la kinésithérapie thoracique pourraient être plus efficaces et pourraient contribuer à diminuer le taux de pneumonie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie.

Hypothèse : Le but de cette étude est de tester si la prise en charge de la douleur de la sternotomie par perfusion continue d'anesthésique local par cathéter multiperforé peut contribuer à diminuer le taux de pneumonie périopératoire.

Critère de jugement principal : Taux de pneumonies post-opératoires à l'hôpital. Critères secondaires : qualité postopératoire de l'analgésie (consommation totale de morphine), mortalité toutes causes à 30 jours, jours sans ventilation mécanique, jours sans réanimation, séjour hospitalier, taux de réadmission en réanimation, taux de réintubation, taux de choc septique, épuration extrarénale taux, taux de lésions vasculaires cérébrales, événements indésirables cardiaques majeurs à 30 jours, mortalité à 30 jours.

Méthode : Il s'agit d'une étude multicentrique (5 centres universitaires français) randomisée en double aveugle versus placebo. Les patients sont randomisés la veille de l'intervention (randomisation informatique) entre la L-bupivacaïne et un placebo qui est perfusé avec une perfusion continue d'anesthésique local par cathéter multiperforé à la fin de la chirurgie cardiaque avec sternotomie. Le protocole d'anesthésie est préétabli (propofol et sufentanil avec TCI et atracurium uniquement à l'induction), acide tranexamique (bolus de 20 mg/kg et 2mg/kg/h). La dose totale de chaque agent est rapportée dans le rapport de cas électronique (eCRF, cleanWeb®). L'antibioprophylaxie est standardisée en accord avec les recommandations françaises en chirurgie cardiaque. Le traitement antalgique est également standardisé. Pendant les 48 premières heures postopératoires : paracétamol (1g x4/jour), sulfate de morphine (titration intraveineuse et immédiatement après la fin de la titration, auto-douleur avec pompe à morphine pendant 48 heures pour tous les patients inclus dans l'étude. La dose totale de sulfate de morphine est rapportée dans l'eCRF. De plus, le kétoprofène intraveineux peut être associé en complément si demandé. Le cathéter multiperforé est introduit en fin d'intervention au-dessus des bagues sternales en acier. Un bolus de 10 ml de L-bupivacaïne ou de placebo est perfusé dans le cathéter à la fin de la chirurgie lorsque la suture cutanée est effectuée. Ensuite, la pompe élastomère est connectée au cathéter pendant 48 heures postopératoires à 8 ml/heure. L'extubation se fait idéalement dans les 6 premières heures postopératoires et la kinésithérapie thoracique est pratiquée à J1 et J2, en période postopératoire. Le suivi se fait pendant 30 jours après la chirurgie.

Analyse statistique : le taux de pneumonie devrait être de 18 % dans le groupe placebo et de 12,6 % dans le groupe L-bupivacaïne. Le nombre de patients nécessaires (avec alpha=0,05, bêta = 0,80) est estimé à 1500 patients (750 patients par groupe). Parce que 5 centres sont censés participer, 15% seulement des patients éligibles dans tous ces centres suffiront. Vingt-quatre mois seraient nécessaires pour l'inclusion avec 1 mois de plus pour le suivi. Ainsi, l'étude durerait 25 mois.

Question éthique : La présente étude sera présentée au comité d'éthique de la recherche de pitie salpetrière pour approbation. Un comité de sécurité indépendant examinera l'étude.

Conclusion : Cette étude devrait diminuer le taux de pneumonie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie.