Kateterutfall med sternotomi Hjärtopererad (STERNOCAT)

Introduktion:

Lunginflammation förekommer hos 15 till 20 % av patienterna som genomgår hjärtkirurgi och gör det möjligt att öka deras dödlighet. Tidig icke-invasiv ventilation (NIV) efter extubation och aktiv och passiv bröstsjukgymnastik har visat sig minska risken för andningssvikt och sänkt 90-dagarsdödligheten. Tyvärr är smärta efter hjärtkirurgi främst relaterad till median sternotomi. Mobiliseringen av bröstbenet efter sternotomi inducerar paroxysmal och periodisk smärta, svår kontroll av opioidbehandling, reglerad av bröströrelserna vid ventilation eller bröstmobilisering såsom under NIV eller bröstsjukgymnastik. Den kontinuerliga lokalanestetikainfusionen med multiperforerad kateter har visat sig vara effektiv för att minska paroxysmal bröstbenssmärta, opioidanalgetika, längd på intensivvårdsmedicin (ICU) och sjukhusvistelse. På grund av denna bättre smärthantering kan tidig NIV och bröstsjukgymnastik vara mer effektiv och kan bidra till att minska frekvensen av lunginflammation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med sternotomi.

Hypotes: Syftet med denna studie är att testa om hantering av sternotomismärta med hjälp av kontinuerlig lokalbedövningsinfusion med multiperforerad kateter kan bidra till att minska frekvensen av perioperativ pneumoni.

Primär slutpunkt: Frekvens av postoperativ lunginflammation på sjukhus. Sekundära slutpunkter: postoperativ kvalitet på analgesi (total morfinkonsumtion), 30 dagars dödlighet av alla orsaker, dagar utan mekanisk ventilation, lediga dagar på intensivvårdsavdelningen, sjukhusvistelse, återinläggningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen, återtubationsfrekvens, septisk chockfrekvens, extrarenal epuration frekvens, frekvens av cerebral vaskulär skada, allvarliga hjärtbiverkningar efter 30 dagar, dödlighet efter 30 dagar.

Metod: Detta är en multicenter (5 franska universitetscentra) dubbelblind randomiserad studie jämfört med placebo. Patienterna randomiseras dagen före operationen (datorrandomisering) mellan L-bupivacain och placebo som infunderas med kontinuerlig lokalbedövningsinfusion med multiperforerad kateter i slutet av hjärtkirurgi med sternotomi. Anestesiprotokoll är förutbestämt (propofol och sufentanil med TCI och atracurium endast vid induktionen), tranexamsyra (bolus på 20 mg/kg och 2 mg/kg/h). Den totala dosen av varje medel rapporteras i den elektroniska fallrapporten (eCRF, cleanWeb®). Antibioprofylax är standardiserat i enlighet med franska riktlinjer för hjärtkirurgi. Analgetisk behandling är också standardiserad. Under de första postoperativa 48 timmarna: paracetamol (1g x4/dag), morfinsulfat (intravenös titrering och omedelbart efter avslutad titrering, självsmärtabehandling med morfinpump under 48 timmar för alla patienter som ingick i studien. Totaldos morfinsulfat rapporteras i eCRF. Dessutom kan intravenöst ketoprofen associeras om så önskas. Multiperforerad kateter införs i slutet av operationen ovanför sternala stålband. En bolus på 10 ml L-bupivacain eller placebo infunderas i katetern i slutet av operationen när hudsuturen görs. Sedan kopplas elastomerpumpen till katetern under 48 postoperativa timmar med 8 ml/timme. Extubation görs idealiskt under de första 6 postoperativa timmarna och bröstkinesiterapi utförs på dag 1 och 2, i postoperativ period. Uppföljning görs under 30 dagar efter operationen.

Statistisk analys: Frekvensen av pneumoni förväntas vara 18 % i placebogruppen och 12,6 % i L-bupivacaingruppen. Antalet patienter som behövs (med alfa=0,05, beta=0,80) uppskattas till 1500 patienter (750 patienter per grupp). Eftersom 5 centra förväntas delta räcker det med endast 15 % av de berättigade patienterna i alla dessa centra. Tjugofyra månader skulle behövas för inkluderingen med 1 månad mer för uppföljningen. Därmed skulle studien pågå i 25 månader.

Etisk fråga: Den föreliggande studien kommer att presenteras för ptie salpetriere Research Ethics Board för godkännande. En oberoende säkerhetsnämnd kommer att granska studien.

Slutsats: Denna studie bör minska frekvensen av lunginflammation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med sternotomi.