Результаты катетеризации при стернотомии на сердце (STERNOCAT)

Введение:

Пневмония возникает у 15-20% больных, перенесших кардиохирургические вмешательства, и позволяет увеличить их смертность. Ранняя неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) после экстубации и активной и пассивной физиотерапии грудной клетки снижает риск дыхательной недостаточности и снижает 90-дневную смертность. К сожалению, боль после операции на сердце в основном связана со срединной стернотомией. Мобилизация грудины после стернотомии вызывает пароксизмальную и периодическую боль, которая строго контролируется опиоидной терапией, регулируется движениями грудной клетки при вентиляции или мобилизации грудной клетки, например, во время неинвазивной вентиляции или физиотерапии грудной клетки. Было показано, что непрерывная инфузия местного анестетика через мультиперфорированный катетер эффективна для уменьшения пароксизмальной боли в грудине, опиоидных анальгетиков, продолжительности интенсивной терапии (ОИТ) и пребывания в больнице. Из-за этого лучшего контроля боли ранняя НИВЛ и физиотерапия грудной клетки могут быть более эффективными и могут способствовать снижению частоты пневмонии у пациентов, перенесших операцию на сердце со стернотомией.

Гипотеза. Целью данного исследования является проверка того, может ли купирование боли при стернотомии с использованием непрерывной инфузии местного анестетика через мультиперфорированный катетер способствовать снижению частоты периоперационной пневмонии.

Первичная конечная точка: Частота послеоперационной пневмонии в больнице. Вторичные конечные точки: послеоперационное качество анальгезии (общее потребление морфина), 30-дневная смертность от всех причин, дни без искусственной вентиляции легких, дни без пребывания в ОИТ, пребывание в стационаре, частота повторных госпитализаций в ОИТ, частота повторных интубаций, частота септического шока, внепочечная эпурация частота, частота церебральных сосудистых поражений, серьезные сердечные нежелательные явления на 30-й день, смертность на 30-й день.

Метод: Это многоцентровое (5 французских университетских центров) двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению с плацебо. Пациентов рандомизируют за день до операции (компьютерная рандомизация) между L-бупивакаином и плацебо, которым вводят непрерывную инфузию местного анестетика через мультиперфорированный катетер в конце операции на сердце со стернотомией. Предварительно установлен протокол анестезии (пропофол и суфентанил с TCI и атракурием только при индукции), транексамовая кислота (болюсно 20 мг/кг и 2 мг/кг/ч). Общая доза каждого агента указывается в электронном отчете о клиническом случае (eCRF, cleanWeb®). Антибиопрофилактика стандартизирована в соответствии с французскими рекомендациями по кардиохирургии. Анальгетическая терапия также стандартизирована. В течение первых послеоперационных 48 часов: парацетамол (1 г х 4/день), сульфат морфина (внутривенно титрование и сразу после окончания титрования, самостоятельное обезболивание морфиновой помпой в течение 48 часов для всех пациентов, включенных в исследование. Общая доза морфина сульфата указывается в eCRF. Кроме того, по запросу может быть дополнительно назначено внутривенное введение кетопрофена. Мультиперфорированный катетер вводят в конце операции поверх стальных стернальных бандажей. Болюсно 10 мл L-бупивакаина или плацебо вводят в катетер в конце операции, когда накладывают кожный шов. Затем к катетеру подсоединяется эластомерная помпа на 48 послеоперационных часов со скоростью 8 мл/час. В идеале экстубацию проводят в первые 6 часов после операции, а грудную кинезотерапию проводят на 1-й и 2-й день в послеоперационном периоде. Последующее наблюдение проводится в течение 30 дней после операции.

Статистический анализ: ожидается, что частота пневмонии составит 18% в группе плацебо и 12,6% в группе L-бупивакаина. Необходимое количество пациентов (с альфа = 0,05, бета = 0,80) оценивается в 1500 пациентов (750 пациентов по группам). Поскольку ожидается участие 5 центров, будет достаточно только 15% подходящих пациентов во всех этих центрах. Двадцать четыре месяца потребуется для включения и еще 1 месяц для последующего наблюдения. Таким образом, исследование продлится 25 месяцев.

Этическая проблема: Настоящее исследование будет представлено Совету по этике исследований pitie salpetriere для утверждения. Независимый совет по безопасности проведет исследование.

Заключение. Это исследование должно снизить частоту развития пневмонии у пациентов, перенесших операцию на сердце со стернотомией.