Catheteruitkomsten met sternotomie Cardiaal geopereerd (STERNOCAT)

Invoering:

Longontsteking komt voor bij 15 tot 20% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan en verhoogt hun mortaliteit. Vroegtijdige niet-invasieve beademing (NIV) na extubatie en actieve en passieve fysieke therapieën op de borst hebben aangetoond dat ze het risico op respiratoire insufficiëntie verminderen en de mortaliteit na 90 dagen verlagen. Helaas is pijn na een hartoperatie voornamelijk gerelateerd aan de mediane sternotomie. De mobilisatie van het borstbeen na sternotomie veroorzaakt paroxismale en periodieke pijn, pijnlijke controle door behandeling met opioïden, gereguleerd door de borstbewegingen van ventilatie of borstmobilisatie zoals tijdens NIV of borstfysiotherapie. Het is aangetoond dat de continue lokale anesthesie-infusie door middel van een meervoudig geperforeerde katheter effectief is voor het verminderen van paroxismale borstbeenpijn, opioïde analgetische medicatie, de duur van intensive care-geneeskunde (ICU) en ziekenhuisopname. Vanwege dit betere pijnbeheer zouden vroege NIV en fysiotherapie op de borst efficiënter kunnen zijn en kunnen bijdragen aan het verminderen van het aantal longontstekingen bij patiënten die een hartoperatie met sternotomie ondergaan.

Hypothese: Het doel van deze studie is om te testen of het beheersen van sternotomiepijn met behulp van continue lokale anesthesie-infusie door middel van een meervoudig geperforeerde katheter kan bijdragen aan het verminderen van het aantal peri-operatieve pneumonie.

Primair eindpunt: percentage postoperatieve pneumonie in het ziekenhuis. Secundaire eindpunten: postoperatieve kwaliteit van analgesie (totale morfineconsumptie), 30 dagen sterfte door alle oorzaken, dagen zonder mechanische beademing, IC-vrije dagen, opname in het ziekenhuis, percentage heropnames op de IC, reïntubatiepercentage, septische shockpercentage, extrarenale epuratie percentage, percentage cerebrale vasculaire letsels, ernstige cardiale bijwerkingen na 30 dagen, mortaliteit na 30 dagen.

Methode: Dit is een multicenter (5 Franse universitaire centra) dubbelblinde gerandomiseerde studie in vergelijking met placebo. Patiënten worden de dag voor de operatie gerandomiseerd (computerrandomisatie) tussen L-bupivacaïne en placebo, dat aan het einde van een hartoperatie met sternotomie wordt geïnfundeerd met continue lokale anesthesie-infusie door middel van een meervoudig geperforeerde katheter. Het anesthesieprotocol is vooraf vastgesteld (propofol en sufentanil met TCI en atracurium alleen bij de inductie), tranexaminezuur (bolus van 20 mg/kg en 2 mg/kg/uur). De totale dosis van elk middel wordt gerapporteerd in het elektronische casusrapport (eCRF, cleanWeb®). Antibioprofylaxe is gestandaardiseerd in overeenstemming met de Franse richtlijnen voor hartchirurgie. Pijnstillende behandeling is ook gestandaardiseerd. Tijdens de eerste postoperatieve 48 uur: paracetamol (1 g x 4/dag), morfinesulfaat (intraveneuze titratie en onmiddellijk na het einde van de titratie, zelfpijnbestrijding met morfinepomp gedurende 48 uur voor alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek. De totale dosis morfinesulfaat wordt vermeld in de eCRF. Bovendien kan op verzoek intraveneus ketoprofen worden toegevoegd. Meervoudig geperforeerde katheter wordt aan het einde van de operatie boven stalen sternumbanden ingebracht. Een bolus van 10 ml L-bupivacaïne of placebo wordt aan het einde van de operatie in de katheter geïnjecteerd wanneer de huid wordt gehecht. Vervolgens wordt de elastomere pomp gedurende 48 uur postoperatief met 8 ml/uur op de katheter aangesloten. Extubatie wordt idealiter uitgevoerd in de eerste 6 postoperatieve uren en thoraxkinesitherapie wordt uitgevoerd op dag 1 en 2, in de postoperatieve periode. Follow-up vindt plaats gedurende 30 dagen na de operatie.

Statistische analyse: het aantal longontstekingen is naar verwachting 18% in de placebogroep en 12,6% in de L-bupivacaïnegroep. Het aantal benodigde patiënten (met alfa=0,05, bèta = 0,80) wordt geschat op 1500 patiënten (750 patiënten per groep). Omdat verwacht wordt dat er 5 centra zullen deelnemen, zal slechts 15% van de in aanmerking komende patiënten in al deze centra voldoende zijn. Vierentwintig maanden zouden nodig zijn voor opname met nog een maand voor de follow-up. Het onderzoek zou dus 25 maanden duren.

Ethische kwestie: de huidige studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de medelevende Onderzoeksethische Raad van Salpetriere. Een onafhankelijke Onderzoeksraad voor Veiligheid zal het onderzoek inventariseren.

Conclusie: Deze studie zou het aantal longontstekingen moeten verminderen bij patiënten die een hartoperatie met sternotomie ondergaan.