健康な参加者におけるプラスグレルの研究
2013年8月30日 更新者：Eli Lilly and Company
プラスグレル口腔内崩壊錠製剤の相対的バイオアベイラビリティおよび健康な被験者における口腔内崩壊錠のバイオアベイラビリティに対する食品の影響
この研究の目的は、健康な参加者に食事の有無にかかわらず 2 つの異なる製剤を投与した場合に体内で利用可能な薬物の量を評価することです。
さらに、この研究では、薬物が血流に入る量と、薬物が体から除去されるまでにどれくらいの時間がかかるかを評価します。
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
各参加者は合計 5 つの異なる治療を受けます。
各治療は1日1回、経口投与されます。
治療期間は連続5日間続きます。
調査の概要
詳細な説明
参照製剤は、Magnasweet® を含まない口腔内崩壊錠 (ODT1) であり、試験製剤は Magnasweet® を含む口腔内崩壊錠 (ODT2) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
除外基準:
- プラスグレルまたは関連化合物に対する既知のアレルギーはない
- 男性の場合は週21ユニット、女性の場合は週14ユニットを超える定期的なアルコール摂取は禁止されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレル5mg（ODT1）
Magnasweet® (ODT1) 製剤を含まない口腔内崩壊錠としてプラスグレル 5 mg を絶食状態で 1 回投与します。
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錠剤として経口投与します。
他の名前：
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実験的：プラスグレル5mg（ODT2）
Magnasweet® (ODT2) 製剤を含む口腔内崩壊錠としてプラスグレル 5 mg を絶食状態で 1 回投与します。
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錠剤として経口投与します。
他の名前：
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実験的：5 mg プラスグレル (ODT2) - 懸濁液
水に分散した ODT2 製剤としてプラスグレル 5 mg を絶食状態で 1 回投与します。
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懸濁液として経口投与します。
他の名前：
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実験的：5 mg プラスグレル (ODT2) を摂取
標準化された朝食後に、ODT2 製剤として 5 mg のプラスグレルを 1 回投与します。
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錠剤として経口投与します。
他の名前：
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実験的：プラスグレル 2mg (ODT2)
ODT2製剤としてプラスグレル2mgを絶食状態で1回投与。
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錠剤として経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: プラスグレル試験および参照製剤の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後8時間まで
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Cmax = 投与前から投与後 8 時間までに測定された最大濃度。
試験製剤は、Magnasweet® を含む口腔内崩壊錠 (ODT2) として定義され、参照製剤は、プラスグレル 5 ミリグラム (mg) の用量に特有の Magnasweet® を含まない口腔内崩壊錠 (ODT1) として定義されます。
薬物動態学では、プラスグレル (LY640315) の活性代謝物を測定します。
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投与前から投与後8時間まで
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薬物動態: プラスグレル参照製剤および試験製剤の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後8時間まで
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AUC(0-tlast) = 時間ゼロから時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積。ここで、t は測定可能な濃度を持つ最後の時点です。
試験製剤は、Magnasweet® を含む口腔内崩壊錠 (ODT2) として定義され、参照製剤は、プラスグレル 5 mg の用量に特有の Magnasweet® を含まない口腔内崩壊錠 (ODT1) として定義されます。
薬物動態学では、プラスグレルの活性代謝物を測定します。
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投与前から投与後8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: 絶食および摂食状態におけるプラスグレル試験製剤の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後8時間まで
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Cmax = 投与前から投与後 8 時間までに測定された最大濃度。
試験製剤は、絶食および摂食状態でのプラスグレル 5 mg の投与に特有の Magnasweet® (ODT2) を含む口腔内崩壊錠として定義されます。
薬物動態学では、プラスグレルの活性代謝物を測定します。
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投与前から投与後8時間まで
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薬物動態: 絶食状態および摂食状態におけるプラスグレル試験製剤の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後8時間まで
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AUC(0-tlast) = 時間ゼロから時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積。ここで、t は測定可能な濃度を持つ最後の時点です。
試験製剤は、絶食および摂食状態でのプラスグレル 5 mg の投与に特有の Magnasweet® (ODT2) を含む口腔内崩壊錠として定義されます。
薬物動態学では、プラスグレルの活性代謝物を測定します。
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投与前から投与後8時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月30日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。