Um estudo de prasugrel em participantes saudáveis
30 de agosto de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company
Biodisponibilidade relativa de formulações de comprimidos de desintegração oral de prasugrel e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do comprimido de desintegração oral em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de medicamento disponível no corpo quando administrado a participantes saudáveis em duas formulações diferentes com ou sem refeição.
Além disso, este estudo avaliará quanto da droga entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dela.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Cada participante receberá um total de cinco tratamentos diferentes.
Cada tratamento é administrado por via oral, uma vez ao dia.
O período de tratamento dura cinco dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A formulação de referência é um comprimido de desintegração oral sem Magnasweet® (ODT1) e a formulação de teste é um comprimido de desintegração oral contendo Magnasweet® (ODT2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Nenhuma alergia conhecida ao Prasugrel ou composto relacionado
- Nenhuma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades por semana para homens ou 14 unidades por semana para mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT1)
5 mg de Prasugrel como comprimido de desintegração oral sem formulação de Magnasweet® (ODT1) administrado uma vez em jejum.
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Administrado por via oral como comprimido.
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)
5 mg de Prasugrel como comprimido de desintegração oral contendo formulação de Magnasweet® (ODT2) administrado uma vez em jejum.
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Administrado por via oral como comprimido.
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Suspensão
5 mg de Prasugrel como formulação de ODT2 disperso em água administrado uma vez, em jejum.
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Administrado por via oral como suspensão.
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)-alimentado
5 mg de Prasugrel como formulação ODT2 administrada uma vez, após um café da manhã padronizado.
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Administrado por via oral como comprimido.
Outros nomes:
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Experimental: 2 mg Prasugrel (ODT2)
2 mg de Prasugrel como formulação ODT2 administrada uma vez em jejum.
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Administrado por via oral como comprimido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) do Teste de Prasugrel e Formulação de Referência
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose
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Cmax= concentração máxima medida desde a pré-dose até 8 horas após a dose.
A formulação de teste é definida como o comprimido de desintegração oral contendo Magnasweet® (ODT2) e a formulação de referência é definida como o comprimido de desintegração oral sem Magnasweet® (ODT1) específico para a dosagem de 5 miligramas (mg) de prasugrel.
A farmacocinética medirá o metabólito ativo do prasugrel (LY640315).
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Pré-dose até 8 horas após a dose
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Farmacocinética: área sob a curva de concentração (AUC) da formulação de teste e referência de prasugrel
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose
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AUC(0-tlast) = área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até o tempo t, onde t é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável.
A formulação de teste é definida como o comprimido de desintegração oral contendo Magnasweet® (ODT2) e a formulação de referência é definida como o comprimido de desintegração oral sem Magnasweet® (ODT1) específico para a dosagem de 5 mg de prasugrel.
A farmacocinética medirá o metabólito ativo do prasugrel.
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Pré-dose até 8 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) da Formulação Teste de Prasugrel em Jejum e Estado Alimentado
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose
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Cmax= concentração máxima medida desde a pré-dose até 8 horas após a dose.
A formulação de teste é definida como o comprimido de desintegração oral contendo Magnasweet® (ODT2) específico para a dosagem de 5 mg de prasugrel em jejum e alimentação.
A farmacocinética medirá o metabólito ativo do prasugrel.
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Pré-dose até 8 horas após a dose
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Farmacocinética: Área sob a Curva de Concentração (AUC) da Formulação de Teste de Prasugrel em Jejum e Estado Alimentado
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose
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AUC(0-tlast) = área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até o tempo t, onde t é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável.
A formulação de teste é definida como o comprimido de desintegração oral contendo Magnasweet® (ODT2) específico para a dosagem de 5 mg de prasugrel em jejum e alimentação.
A farmacocinética medirá o metabólito ativo do prasugrel.
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Pré-dose até 8 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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