Een studie van prasugrel bij gezonde deelnemers
30 augustus 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Relatieve biologische beschikbaarheid van prasugrel oraal uiteenvallende tabletformuleringen en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de oraal uiteenvallende tablet bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de beschikbare hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam te evalueren wanneer het aan gezonde deelnemers wordt gegeven als twee verschillende formuleringen met of zonder maaltijd.
Bovendien zal deze studie evalueren hoeveel van het medicijn in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om er vanaf te komen.
Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Elke deelnemer krijgt in totaal vijf verschillende behandelingen.
Elke behandeling wordt eenmaal daags via de mond toegediend.
De behandelingsperiode duurt vijf opeenvolgende dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De referentieformulering is een oraal uiteenvallende tablet zonder Magnasweet® (ODT1) en de testformulering is een oraal uiteenvallende tablet die Magnasweet® (ODT2) bevat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Geen bekende allergieën voor prasugrel of verwante stoffen
- Geen regelmatige alcoholinname van meer dan 21 eenheden per week voor mannen of 14 eenheden per week voor vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 mg Prasugrel (ODT1)
5 mg Prasugrel als oraal uiteenvallende tablet zonder Magnasweet® (ODT1)-formulering eenmaal in nuchtere toestand toegediend.
|
Oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg Prasugrel (ODT2)
5 mg Prasugrel als oraal uiteenvallende tablet met Magnasweet® (ODT2)-formulering eenmaal in nuchtere toestand toegediend.
|
Oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg prasugrel (ODT2)-suspensie
5 mg Prasugrel als ODT2-formulering gedispergeerd in water, eenmaal toegediend op de nuchtere maag.
|
Oraal toegediend als suspensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg Prasugrel (ODT2)-gevoed
5 mg Prasugrel als ODT2-formulering eenmaal toegediend, na een gestandaardiseerd ontbijt.
|
Oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 mg Prasugrel (ODT2)
2 mg Prasugrel als ODT2-formulering eenmaal in nuchtere toestand toegediend.
|
Oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van Prasugrel-test en referentieformulering
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
|
Cmax= maximale concentratie gemeten vanaf predosering tot 8 uur na dosering.
Testformulering wordt gedefinieerd als de oraal uiteenvallende tablet die Magnasweet® (ODT2) bevat en de referentieformulering wordt gedefinieerd als de oraal uiteenvallende tablet zonder Magnasweet® (ODT1) specifiek voor de dosering van 5 milligram (mg) prasugrel.
Farmacokinetiek zal de actieve metaboliet van prasugrel (LY640315) meten.
|
Voordosering tot 8 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van Prasugrel-referentie- en testformulering
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
|
AUC(0-tlast) = oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd van tijdstip nul tot tijdstip t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie.
Testformulering wordt gedefinieerd als de oraal uiteenvallende tablet die Magnasweet® (ODT2) bevat en de referentieformulering wordt gedefinieerd als de oraal uiteenvallende tablet zonder Magnasweet® (ODT1) specifiek voor de dosering van 5 mg prasugrel.
Farmacokinetiek zal de actieve metaboliet van prasugrel meten.
|
Voordosering tot 8 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van Prasugrel-testformulering in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
|
Cmax= maximale concentratie gemeten vanaf predosering tot 8 uur na dosering.
Testformulering wordt gedefinieerd als de oraal uiteenvallende tablet die Magnasweet® (ODT2) bevat, specifiek voor de dosering van 5 mg prasugrel in nuchtere en gevoede toestand.
Farmacokinetiek zal de actieve metaboliet van prasugrel meten.
|
Voordosering tot 8 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van Prasugrel-testformulering in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
|
AUC(0-tlast) = oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd van tijdstip nul tot tijdstip t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie.
Testformulering wordt gedefinieerd als de oraal uiteenvallende tablet die Magnasweet® (ODT2) bevat, specifiek voor de dosering van 5 mg prasugrel in nuchtere en gevoede toestand.
Farmacokinetiek zal de actieve metaboliet van prasugrel meten.
|
Voordosering tot 8 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .