普拉格雷在健康参与者中的研究
2013年8月30日 更新者：Eli Lilly and Company
普拉格雷口腔崩解片制剂的相对生物利用度和食物对健康受试者口腔崩解片生物利用度的影响
本研究的目的是评估健康参与者在进餐或不进餐时以两种不同的配方服用时体内可用的药物量。
此外，这项研究将评估有多少药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
每个参与者将接受总共五种不同的治疗。
每次治疗都是口服给药，每天一次。
治疗期连续五天。
研究概览
详细说明
参比制剂是不含 Magnasweet® (ODT1) 的口腔崩解片，测试制剂是含有 Magnasweet® (ODT2) 的口腔崩解片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 32.0 千克 (kg/m^2)
排除标准：
- 对普拉格雷或相关化合物没有已知的过敏反应
- 男性每周酒精摄入量不超过 21 个单位，女性每周不超过 14 个单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克普拉格雷 (ODT1)
5 mg 普拉格雷作为口腔崩解片，不含 Magnasweet® (ODT1) 制剂，在禁食状态下给药一次。
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作为片剂口服给药。
其他名称：
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实验性的：5 毫克普拉格雷 (ODT2)
5 毫克普拉格雷作为含有 Magnasweet® (ODT2) 制剂的口腔崩解片在禁食状态下给药一次。
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作为片剂口服给药。
其他名称：
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实验性的：5 毫克普拉格雷 (ODT2)-悬浮液
5 mg 普拉格雷作为 ODT2 制剂分散在水中，在禁食状态下给药一次。
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口服悬浮液。
其他名称：
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实验性的：5 毫克普拉格雷 (ODT2)-进食
标准早餐后一次服用 5 mg 普拉格雷作为 ODT2 制剂。
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作为片剂口服给药。
其他名称：
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实验性的：2 毫克普拉格雷 (ODT2)
2 mg 普拉格雷作为 ODT2 制剂在禁食状态下给药一次。
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作为片剂口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：普拉格雷试验和参比制剂的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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Cmax = 从给药前到给药后 8 小时测量的最大浓度。
测试制剂定义为含有 Magnasweet® (ODT2) 的口腔崩解片，参比制剂定义为不含 Magnasweet® (ODT1) 的口腔崩解片，具体剂量为 5 毫克 (mg) 普拉格雷。
药代动力学将测量普拉格雷 (LY640315) 的活性代谢物。
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给药前至给药后 8 小时
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药代动力学：普拉格雷参比制剂和受试制剂的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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AUC(0-tlast) = 从时间零到时间 t 的浓度与时间曲线下的面积，其中 t 是具有可测量浓度的最后一个时间点。
测试制剂定义为含有 Magnasweet® (ODT2) 的口腔崩解片，参比制剂定义为不含 Magnasweet® (ODT1) 的口腔崩解片，具体针对 5 mg 普拉格雷剂量。
药代动力学将测量普拉格雷的活性代谢物。
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给药前至给药后 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：普拉格雷试验制剂在禁食和进食状态下的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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Cmax = 从给药前到给药后 8 小时测量的最大浓度。
测试制剂被定义为含有 Magnasweet® (ODT2) 的口腔崩解片剂，特定于空腹和进食状态下的 5 mg 普拉格雷剂量。
药代动力学将测量普拉格雷的活性代谢物。
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给药前至给药后 8 小时
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药代动力学：禁食和进食状态下普拉格雷试验制剂的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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AUC(0-tlast) = 从时间零到时间 t 的浓度与时间曲线下的面积，其中 t 是具有可测量浓度的最后一个时间点。
测试制剂被定义为含有 Magnasweet® (ODT2) 的口腔崩解片剂，特定于空腹和进食状态下的 5 mg 普拉格雷剂量。
药代动力学将测量普拉格雷的活性代谢物。
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给药前至给药后 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月30日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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