건강한 참가자의 프라수그렐 연구
2013년 8월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
프라수그렐 경구 붕해 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 건강한 피험자에서 구강 붕해 정제의 생체이용률에 대한 식품의 영향
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 식사와 함께 또는 식사 없이 두 가지 다른 제형으로 주어질 때 신체에서 이용 가능한 약물의 양을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 얼마나 많은 약물이 혈류에 들어가고 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
각 참가자는 총 5가지 다른 치료를 받게 됩니다.
각 치료는 1일 1회 경구 투여합니다.
치료 기간은 연속 5일 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
참조 제형은 Magnasweet®(ODT1)이 없는 경구 붕해 정제이고 시험 제형은 Magnasweet®(ODT2)을 함유하는 구강 붕해 정제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~32.0kg/㎡(kg/m^2)
제외 기준:
- Prasugrel 또는 관련 화합물에 알려진 알레르기 없음
- 남성의 경우 주당 21단위, 여성의 경우 주당 14단위를 초과하는 규칙적인 알코올 섭취 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프라수그렐(ODT1) 5mg
공복 상태에서 1회 투여되는 Magnasweet®(ODT1) 제형이 없는 경구 붕해 정제로서 5 mg Prasugrel.
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정제로 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 프라수그렐(ODT2) 5mg
공복 상태에서 1회 투여되는 Magnasweet®(ODT2) 제형을 함유하는 경구 붕해 정제로서 5 mg Prasugrel.
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정제로 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 5mg 프라수그렐(ODT2)-현탁액
공복 상태에서 1회 투여되는 물에 분산된 ODT2 제제로서 5 mg Prasugrel.
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정학으로 구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 5mg 프라수그렐(ODT2)-Fed
표준화된 아침 식사 후 ODT2 제형으로 5 mg Prasugrel을 1회 투여합니다.
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정제로 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 프라수그렐(ODT2) 2mg
단식 상태에서 1회 투여되는 ODT2 제제로서 2 mg Prasugrel.
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정제로 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 프라수그렐 테스트 및 참조 제형의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 8시간
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Cmax= 투약 전부터 투약 후 8시간까지 측정된 최대 농도.
테스트 제형은 Magnasweet®(ODT2)을 함유하는 경구 붕해 정제로 정의되고 참조 제형은 5밀리그램(mg) 프라수그렐 투약에 특이적인 Magnasweet®(ODT1)이 없는 구강 붕해 정제로 정의됩니다.
약동학은 프라수그렐(LY640315)의 활성 대사산물을 측정합니다.
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투여 전 ~ 투여 후 8시간
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약동학: 프라수그렐 참조 및 시험 제제의 농도 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 8시간
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AUC(0-tlast) = 시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점입니다.
테스트 제형은 Magnasweet®(ODT2)을 함유하는 구강 내 붕해 정제로 정의되고 참조 제형은 5mg 프라수그렐 투약에 특이적인 Magnasweet®(ODT1)이 없는 구강 내 붕해 정제로 정의됩니다.
약동학은 프라수그렐의 활성 대사물질을 측정합니다.
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투여 전 ~ 투여 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 금식 및 섭식 상태에서 프라수그렐 시험 제제의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 8시간
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Cmax= 투약 전부터 투약 후 8시간까지 측정된 최대 농도.
시험 제형은 절식 및 식후 상태에서 5 mg 프라수그렐 투여에 특이적인 Magnasweet® (ODT2)를 함유하는 경구 붕해 정제로 정의된다.
약동학은 프라수그렐의 활성 대사물질을 측정합니다.
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투여 전 ~ 투여 후 8시간
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약동학: 절식 및 섭식 상태에서 프라수그렐 시험 제제의 농도 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 8시간
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AUC(0-tlast) = 시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점입니다.
시험 제형은 절식 및 식후 상태에서 5 mg 프라수그렐 투여에 특이적인 Magnasweet® (ODT2)를 함유하는 경구 붕해 정제로 정의된다.
약동학은 프라수그렐의 활성 대사물질을 측정합니다.
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투여 전 ~ 투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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