En studie av Prasugrel hos friska deltagare
30 augusti 2013 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Relativ biotillgänglighet av Prasugrel oralt sönderfallande tablettformuleringar och effekten av mat på biotillgängligheten av den oralt sönderfallande tabletten hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera mängden läkemedel som finns tillgängligt i kroppen när det ges till friska deltagare som två olika formuleringar med eller utan måltid.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera hur mycket av läkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Varje deltagare får totalt fem olika behandlingar.
Varje behandling ges via munnen, en gång om dagen.
Behandlingsperioden varar i fem dagar i följd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Referensformuleringen är en oralt sönderfallande tablett utan Magnasweet® (ODT1) och testformuleringen är en oralt sönderfallande tablett innehållande Magnasweet® (ODT2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
Exklusions kriterier:
- Inga kända allergier mot Prasugrel eller besläktad förening
- Inget regelbundet alkoholintag större än 21 enheter per vecka för män eller 14 enheter per vecka för kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 mg Prasugrel (ODT1)
5 mg Prasugrel som oralt sönderfallande tablett utan Magnasweet® (ODT1)-formulering administrerad en gång i fastande tillstånd.
|
Administreras oralt som tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg Prasugrel (ODT2)
5 mg Prasugrel som oralt sönderfallande tablett innehållande Magnasweet® (ODT2) formulering administrerad en gång i fastande tillstånd.
|
Administreras oralt som tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg Prasugrel (ODT2)-suspension
5 mg Prasugrel som ODT2-formulering dispergerad i vatten administrerad en gång, i fastande tillstånd.
|
Administreras oralt som suspension.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Fed
5 mg Prasugrel som ODT2-formulering administrerad en gång efter en standardiserad frukost.
|
Administreras oralt som tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 mg Prasugrel (ODT2)
2 mg Prasugrel som ODT2-formulering administrerad en gång i fastande tillstånd.
|
Administreras oralt som tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av Prasugrel test och referensformulering
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dosering
|
Cmax= maximal koncentration mätt från före dosering till 8 timmar efter dosering.
Testformulering definieras som den oralt sönderfallande tabletten som innehåller Magnasweet® (ODT2) och referensformuleringen definieras som den oralt sönderfallande tabletten utan Magnasweet® (ODT1) specifik för 5 milligram (mg) prasugreldosering.
Farmakokinetiken kommer att mäta prasugrels (LY640315) aktiva metabolit.
|
Fördosering till 8 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för Prasugrels referens- och testformulering
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dosering
|
AUC(0-tlast) = area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till tid t, där t är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration.
Testformulering definieras som den oralt sönderfallande tabletten som innehåller Magnasweet® (ODT2) och referensformuleringen definieras som den oralt sönderfallande tabletten utan Magnasweet® (ODT1) specifik för 5 mg prasugreldoseringen.
Farmakokinetiken kommer att mäta prasugrels aktiva metabolit.
|
Fördosering till 8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av Prasugrel testformulering i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dosering
|
Cmax= maximal koncentration mätt från före dosering till 8 timmar efter dosering.
Testformulering definieras som den oralt sönderfallande tabletten innehållande Magnasweet® (ODT2) specifik för 5 mg prasugrel-dosering i fastande och utfodrat tillstånd.
Farmakokinetiken kommer att mäta prasugrels aktiva metabolit.
|
Fördosering till 8 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för Prasugrel testformulering i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dosering
|
AUC(0-tlast) = area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till tid t, där t är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration.
Testformulering definieras som den oralt sönderfallande tabletten innehållande Magnasweet® (ODT2) specifik för 5 mg prasugrel-dosering i fastande och utfodrat tillstånd.
Farmakokinetiken kommer att mäta prasugrels aktiva metabolit.
|
Fördosering till 8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .