Исследование прасугрела у здоровых участников
30 августа 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Относительная биодоступность перорально распадающихся таблеток прасугреля и влияние пищи на биодоступность перорально распадающихся таблеток у здоровых субъектов
Целью этого исследования является оценка количества препарата, доступного в организме при приеме здоровыми участниками в виде двух разных составов с едой или без нее.
Кроме того, это исследование позволит оценить, какое количество препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы от него избавиться.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Каждый участник получит в общей сложности пять различных процедур.
Каждое лечение дается внутрь, один раз в день.
Курс лечения длится пять дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эталонный состав представляет собой таблетку для перорального распада без Magnasweet® (ODT1), а тестируемый состав представляет собой таблетку для перорального распада, содержащую Magnasweet® (ODT2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Нет известных аллергий на прасугрел или родственные соединения
- Регулярное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицы в неделю для мужчин или 14 единиц в неделю для женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг прасугреля (ODT1)
5 мг прасугреля в виде перорально распадающейся таблетки без состава Magnasweet® (ODT1), вводимого однократно натощак.
|
Вводят перорально в виде таблеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг прасугреля (ODT2)
5 мг прасугреля в виде перорально распадающейся таблетки, содержащей состав Magnasweet® (ODT2), который вводят однократно натощак.
|
Вводят перорально в виде таблеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг прасугрела (ODT2)-суспензия
5 мг прасугреля в виде препарата ODT2, диспергированного в воде, вводят однократно натощак.
|
Вводят внутрь в виде суспензии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг прасугреля (ODT2)-Fed
5 мг прасугреля в виде препарата ODT2 вводят однократно после стандартного завтрака.
|
Вводят перорально в виде таблеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 мг прасугреля (ODT2)
2 мг прасугреля в виде препарата ODT2 вводят однократно натощак.
|
Вводят перорально в виде таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) тестируемого прасугрела и эталонного препарата
Временное ограничение: Предварительно через 8 часов после введения дозы
|
Cmax = максимальная концентрация, измеренная с момента приема до 8 часов после приема.
Исследуемый состав определяется как распадающаяся при пероральном приеме таблетка, содержащая Magnasweet® (ODT2), а эталонный состав определяется как распадающаяся при пероральном приеме таблетка без Magnasweet® (ODT1), характерная для дозировки 5 миллиграммов (мг) прасугрела.
Фармакокинетика будет измерять активный метаболит прасугрела (LY640315).
|
Предварительно через 8 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) эталонного и тестируемого препаратов прасугрела
Временное ограничение: Предварительно через 8 часов после введения дозы
|
AUC(0-tlast) = площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до момента t, где t — последний момент времени с измеримой концентрацией.
Исследуемый состав определяется как распадающаяся при пероральном приеме таблетка, содержащая Magnasweet® (ODT2), а эталонный состав определяется как распадающаяся при пероральном приеме таблетка без Magnasweet® (ODT1), характерная для дозировки прасугрела 5 мг.
Фармакокинетика будет измерять активный метаболит прасугрела.
|
Предварительно через 8 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) тестируемого состава прасугрела натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно через 8 часов после введения дозы
|
Cmax = максимальная концентрация, измеренная с момента приема до 8 часов после приема.
Испытываемый состав определяется как распадающаяся при пероральном введении таблетка, содержащая Magnasweet® (ODT2), специфичная для дозы 5 мг прасугрела натощак и после еды.
Фармакокинетика будет измерять активный метаболит прасугрела.
|
Предварительно через 8 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) тестируемого состава прасугрела натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно через 8 часов после введения дозы
|
AUC(0-tlast) = площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до момента t, где t — последний момент времени с измеримой концентрацией.
Испытываемый состав определяется как распадающаяся при пероральном введении таблетка, содержащая Magnasweet® (ODT2), специфичная для дозы 5 мг прасугрела натощак и после еды.
Фармакокинетика будет измерять активный метаболит прасугрела.
|
Предварительно через 8 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .