Une étude sur le prasugrel chez des participants en bonne santé
30 août 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Biodisponibilité relative des formulations de comprimés à désintégration orale de Prasugrel et effet de la nourriture sur la biodisponibilité du comprimé à désintégration orale chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de médicament disponible dans le corps lorsqu'il est administré à des participants en bonne santé sous forme de deux formulations différentes avec ou sans repas.
De plus, cette étude évaluera la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps que le corps met pour s'en débarrasser.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Chaque participant recevra un total de cinq traitements différents.
Chaque traitement est administré par voie orale, une fois par jour.
La période de traitement dure cinq jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La formulation de référence est un comprimé à délitement oral sans Magnasweet® (ODT1) et la formulation test est un comprimé à délitement oral contenant du Magnasweet® (ODT2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Aucune allergie connue au Prasugrel ou à un composé apparenté
- Aucune consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités par semaine pour les hommes ou 14 unités par semaine pour les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 mg Prasugrel (ODT1)
5 mg de prasugrel sous forme de comprimé à dissolution orale sans formulation de Magnasweet® (ODT1) administré une fois à jeun.
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Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
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Expérimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)
5 mg de prasugrel sous forme de comprimé à désagrégation orale contenant la formulation Magnasweet® (ODT2) administrée une fois à jeun.
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Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
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Expérimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Suspension
5 mg de prasugrel sous forme de formulation ODT2 dispersée dans l'eau administrée une fois, à jeun.
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Administré par voie orale sous forme de suspension.
Autres noms:
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Expérimental: 5 mg Prasugrel (ODT2) -Fed
5 mg de prasugrel sous forme de formulation ODT2 administrée une fois, après un petit-déjeuner standardisé.
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Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
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Expérimental: 2 mg Prasugrel (ODT2)
2 mg de prasugrel sous forme de formulation ODT2 administrée une fois à jeun.
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Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) du test Prasugrel et de la formulation de référence
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
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Cmax = concentration maximale mesurée entre la prédose et 8 heures après la dose.
La formulation test est définie comme le comprimé à désintégration orale contenant Magnasweet® (ODT2) et la formulation de référence est définie comme le comprimé à désintégration orale sans Magnasweet® (ODT1) spécifique au dosage de 5 milligrammes (mg) de prasugrel.
La pharmacocinétique mesurera le métabolite actif du prasugrel (LY640315).
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Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration (ASC) de la formulation de référence et d'essai de Prasugrel
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
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AUC(0-tlast) = aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable.
La formulation test est définie comme le comprimé à désintégration orale contenant Magnasweet® (ODT2) et la formulation de référence est définie comme le comprimé à désintégration orale sans Magnasweet® (ODT1) spécifique au dosage de 5 mg de prasugrel.
La pharmacocinétique mesurera le métabolite actif du prasugrel.
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Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de la formulation d'essai de Prasugrel à jeun et à jeun
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
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Cmax = concentration maximale mesurée entre la prédose et 8 heures après la dose.
La formulation test est définie comme le comprimé à désintégration orale contenant Magnasweet® (ODT2) spécifique au dosage de 5 mg de prasugrel à jeun et nourri.
La pharmacocinétique mesurera le métabolite actif du prasugrel.
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Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration (ASC) de la formulation d'essai de prasugrel à jeun et à jeun
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
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AUC(0-tlast) = aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable.
La formulation test est définie comme le comprimé à désintégration orale contenant Magnasweet® (ODT2) spécifique au dosage de 5 mg de prasugrel à jeun et nourri.
La pharmacocinétique mesurera le métabolite actif du prasugrel.
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Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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