Un estudio de prasugrel en participantes sanos
30 de agosto de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company
Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas de desintegración oral de prasugrel y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la tableta de desintegración oral en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de medicamento disponible en el cuerpo cuando se administra a participantes sanos en dos formulaciones diferentes con o sin comida.
Además, este estudio evaluará qué cantidad de la droga llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de ella.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Cada participante recibirá un total de cinco tratamientos diferentes.
Cada tratamiento se administra por vía oral, una vez al día.
El período de tratamiento tiene una duración de cinco días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formulación de referencia es una tableta que se desintegra por vía oral sin Magnasweet® (ODT1) y la formulación de prueba es una tableta que se desintegra por vía oral que contiene Magnasweet® (ODT2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Sin alergias conocidas a Prasugrel o compuesto relacionado
- Sin ingesta regular de alcohol superior a 21 unidades por semana para hombres o 14 unidades por semana para mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 mg de prasugrel (ODT1)
Prasugrel de 5 mg como comprimido de desintegración oral sin formulación de Magnasweet® (ODT1) administrado una vez en ayunas.
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Administrado por vía oral como tableta.
Otros nombres:
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Experimental: 5 mg de prasugrel (ODT2)
Prasugrel de 5 mg como comprimido de desintegración oral que contiene la formulación Magnasweet® (ODT2) administrado una vez en ayunas.
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Administrado por vía oral como tableta.
Otros nombres:
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Experimental: Suspensión de 5 mg de prasugrel (ODT2)
Prasugrel 5 mg como formulación ODT2 dispersa en agua administrada una vez, en ayunas.
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Administrado por vía oral como suspensión.
Otros nombres:
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Experimental: 5 mg de prasugrel (ODT2)-Fed
5 mg de Prasugrel como formulación ODT2 administrada una vez, después de un desayuno estandarizado.
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Administrado por vía oral como tableta.
Otros nombres:
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Experimental: 2 mg de prasugrel (ODT2)
2 mg de prasugrel como formulación ODT2 administrados una vez en ayunas.
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Administrado por vía oral como tableta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración máxima (Cmax) de la prueba de prasugrel y formulación de referencia
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
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Cmax= concentración máxima medida desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis.
La formulación de prueba se define como la tableta que se desintegra por vía oral que contiene Magnasweet® (ODT2) y la formulación de referencia se define como la tableta que se desintegra por vía oral sin Magnasweet® (ODT1) específica para la dosificación de 5 miligramos (mg) de prasugrel.
La farmacocinética medirá el metabolito activo de prasugrel (LY640315).
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Predosis hasta 8 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración (AUC) de la formulación de prueba y de referencia de prasugrel
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
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AUC(0-tlast) = área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con una concentración medible.
La formulación de prueba se define como la tableta que se desintegra por vía oral que contiene Magnasweet® (ODT2) y la formulación de referencia se define como la tableta que se desintegra por vía oral sin Magnasweet® (ODT1) específica para la dosificación de 5 mg de prasugrel.
La farmacocinética medirá el metabolito activo de prasugrel.
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Predosis hasta 8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de la formulación de prueba de prasugrel en ayunas y en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
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Cmax= concentración máxima medida desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis.
La formulación de prueba se define como la tableta que se desintegra por vía oral que contiene Magnasweet® (ODT2) específica para la dosificación de 5 mg de prasugrel en ayunas y con alimentos.
La farmacocinética medirá el metabolito activo de prasugrel.
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Predosis hasta 8 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración (AUC) de la formulación de prueba de prasugrel en ayunas y en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
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AUC(0-tlast) = área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con una concentración medible.
La formulación de prueba se define como la tableta que se desintegra por vía oral que contiene Magnasweet® (ODT2) específica para la dosificación de 5 mg de prasugrel en ayunas y con alimentos.
La farmacocinética medirá el metabolito activo de prasugrel.
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Predosis hasta 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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