Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prasugrelu u zdrowych uczestników

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Względna dostępność biologiczna prasugrelu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz wpływ pokarmu na biodostępność tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena ilości leku dostępnego w organizmie po podaniu zdrowym uczestnikom w dwóch różnych preparatach z posiłkiem lub bez. Ponadto badanie to oceni, ile leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Każdy uczestnik otrzyma łącznie pięć różnych zabiegów. Każdy lek podaje się doustnie, raz dziennie. Okres leczenia trwa pięć kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparatem odniesienia jest tabletka ulegająca rozpadowi w ustach bez Magnasweet® (ODT1), a preparatem testowym jest tabletka ulegająca rozpadowi w ustach zawierająca Magnasweet® (ODT2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych alergii na prasugrel lub związek pokrewny
  • Zakaz regularnego spożycia alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu (ODT1)
5 mg prasugrelu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej bez preparatu Magnasweet® (ODT1) podawanego jednorazowo na czczo.
Lek: Prasugrel ODT1 - Tabletka
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu (ODT2)
5 mg prasugrelu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej zawierającej preparat Magnasweet® (ODT2) podawanej jednorazowo na czczo.
Lek: Prasugrel ODT2 - Tabletka
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu (ODT2) — zawiesina
5 mg Prasugrelu w postaci preparatu ODT2 rozpuszczonego w wodzie podawanego jednorazowo, na czczo.
Lek: Prasugrel ODT2 - Zawiesina
Podawany doustnie w postaci zawiesiny.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu (ODT2)-Fed
5 mg Prasugrelu jako preparat ODT2 podawany jednorazowo, po standaryzowanym śniadaniu.
Lek: Prasugrel ODT2 - Tabletka
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Eksperymentalny: 2 mg prasugrelu (ODT2)
2 mg prasugrelu w postaci preparatu ODT2 podawane jednorazowo na czczo.
Lek: Prasugrel ODT2 - Tabletka
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu prasugrelu testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Cmax = maksymalne stężenie mierzone od przed podaniem do 8 godzin po podaniu. Preparat testowy zdefiniowano jako tabletkę rozpadającą się w ustach zawierającą Magnasweet® (ODT2), a preparat referencyjny zdefiniowano jako tabletkę rozpadającą się w ustach bez Magnasweet® (ODT1) specyficzną dla dawki 5 miligramów (mg) prasugrelu. Farmakokinetyka będzie mierzyć aktywny metabolit prasugrelu (LY640315).
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) preparatu referencyjnego i badanego prasugrelu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) = pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem. Preparat testowy zdefiniowano jako tabletkę rozpadającą się w ustach zawierającą Magnasweet® (ODT2), a preparat referencyjny zdefiniowano jako tabletkę rozpadającą się w ustach bez Magnasweet® (ODT1) specyficzną dla dawkowania 5 mg prasugrelu. Farmakokinetyka będzie mierzyć aktywny metabolit prasugrelu.
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu testowego prasugrelu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Cmax = maksymalne stężenie mierzone od przed podaniem do 8 godzin po podaniu. Preparat testowy definiuje się jako tabletkę rozpadającą się w ustach zawierającą Magnasweet® (ODT2) specyficzną dla dawki 5 mg prasugrelu na czczo i po posiłku. Farmakokinetyka będzie mierzyć aktywny metabolit prasugrelu.
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) preparatu testowego prasugrelu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) = pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem. Preparat testowy definiuje się jako tabletkę rozpadającą się w ustach zawierającą Magnasweet® (ODT2) specyficzną dla dawki 5 mg prasugrelu na czczo i po posiłku. Farmakokinetyka będzie mierzyć aktywny metabolit prasugrelu.
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14686
  • H7T-EW-TAEQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel ODT1 - Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj