Prasugrelin tutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Prasugreelin suun kautta hajoavien tablettiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus suun kautta hajoavan tabletin biologiseen hyötyosuuteen terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elimistössä olevan lääkkeen määrää, kun sitä annetaan terveille osallistujille kahdessa eri koostumuksessa aterian yhteydessä tai ilman.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka paljon lääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Jokainen osallistuja saa yhteensä viisi erilaista hoitoa.
Jokainen hoito annetaan suun kautta kerran päivässä.
Hoitojakso kestää viisi peräkkäistä päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailuformulaatio on suussa hajoava tabletti ilman Magnasweet®:tä (ODT1) ja testiformulaatio on suun kautta hajoava tabletti, joka sisältää Magnasweet®:tä (ODT2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnettuja allergioita prasugreelille tai sen kaltaiselle yhdisteelle
- Säännöllinen alkoholinotto ei ylitä 21 yksikköä viikossa miehillä tai 14 yksikköä viikossa naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg prasugreelia (ODT1)
5 mg prasugreelia suun kautta hajoavana tablettina ilman Magnasweet® (ODT1) -formulaatiota kerran paastotilassa.
|
Annostetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg prasugreelia (ODT2)
5 mg Prasugreelia suun kautta hajoavana tablettina, joka sisältää Magnasweet® (ODT2) -formulaatiota, annettuna kerran paastotilassa.
|
Annostetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg prasugreeli (ODT2) -suspensio
5 mg prasugreelia ODT2-formulaationa veteen dispergoituna annettuna kerran paastotilassa.
|
Annostetaan suun kautta suspensiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg Prasugreeli (ODT2)-Fed
5 mg prasugreelia ODT2-formulaationa annettuna kerran standardoidun aamiaisen jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg prasugreelia (ODT2)
2 mg prasugreelia ODT2-formulaationa kerran paastotilassa.
|
Annostetaan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Prasugreelitestin ja vertailuvalmisteen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Cmax = maksimipitoisuus mitattuna ennen annosta 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Testiformulaatio määritellään suun kautta hajoavaksi tabletiksi, joka sisältää Magnasweet® (ODT2) ja vertailuformulaatio määritellään suussa hajoavaksi tabletiksi ilman Magnasweet®:ää (ODT1), joka on spesifinen 5 milligramman (mg) prasugreeliannokselle.
Farmakokinetiikka mittaa prasugreelin (LY640315) aktiivisen metaboliitin.
|
Esiannos 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Farmakokinetiikka: Prasugreelin vertailu- ja testiformulaation pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUC(0-tlast) = pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa pitoisuus on mitattavissa.
Testiformulaatio määritellään suun kautta hajoavaksi tabletiksi, joka sisältää Magnasweet® (ODT2) ja vertailuformulaatio määritellään suussa hajoavaksi tabletiksi ilman Magnasweet®:tä (ODT1), joka on spesifinen 5 mg prasugreeliannokselle.
Farmakokinetiikka mittaa prasugreelin aktiivisen metaboliitin.
|
Esiannos 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Prasugreelitestiformulaation maksimipitoisuus (Cmax) paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Cmax = maksimipitoisuus mitattuna ennen annosta 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Testiformulaatio määritellään suussa hajoavaksi tabletiksi, joka sisältää Magnasweet®-valmistetta (ODT2), joka on spesifinen 5 mg prasugreeliannokselle paaston ja ruokailun yhteydessä.
Farmakokinetiikka mittaa prasugreelin aktiivisen metaboliitin.
|
Esiannos 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Farmakokinetiikka: Prasugreelitestiformulaation pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUC(0-tlast) = pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa pitoisuus on mitattavissa.
Testiformulaatio määritellään suussa hajoavaksi tabletiksi, joka sisältää Magnasweet®-valmistetta (ODT2), joka on spesifinen 5 mg prasugreeliannokselle paaston ja ruokailun yhteydessä.
Farmakokinetiikka mittaa prasugreelin aktiivisen metaboliitin.
|
Esiannos 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .