En studie av Prasugrel hos sunne deltakere
30. august 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Relativ biotilgjengelighet av Prasugrel oralt desintegrerende tablettformuleringer og effekten av mat på biotilgjengeligheten til den oralt disintegrerende tabletten hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere mengden medikament som er tilgjengelig i kroppen når det gis til friske deltakere som to forskjellige formuleringer med eller uten et måltid.
I tillegg vil denne studien evaluere hvor mye av stoffet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Hver deltaker får totalt fem ulike behandlinger.
Hver behandling gis gjennom munnen, en gang daglig.
Behandlingsperioden varer i fem påfølgende dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Referanseformuleringen er en oralt desintegrerende tablett uten Magnasweet® (ODT1), og testformuleringen er en oralt desintegrerende tablett som inneholder Magnasweet® (ODT2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjente allergier mot Prasugrel eller relaterte forbindelser
- Ingen vanlig alkoholinntak større enn 21 enheter per uke for menn eller 14 enheter per uke for kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg Prasugrel (ODT1)
5 mg Prasugrel som oralt desintegrerende tablett uten Magnasweet® (ODT1)-formulering administrert én gang i fastende tilstand.
|
Administreres oralt som tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg Prasugrel (ODT2)
5 mg Prasugrel som oralt desintegrerende tablett som inneholder Magnasweet® (ODT2) formulering administrert én gang i fastende tilstand.
|
Administreres oralt som tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg Prasugrel (ODT2)-suspensjon
5 mg Prasugrel som ODT2-formulering dispergert i vann administrert én gang, i fastende tilstand.
|
Administrert oralt som suspensjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Fed
5 mg Prasugrel som ODT2-formulering administrert én gang, etter en standardisert frokost.
|
Administreres oralt som tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 mg Prasugrel (ODT2)
2 mg Prasugrel som ODT2-formulering administrert én gang i fastende tilstand.
|
Administreres oralt som tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Prasugrel test og referanseformulering
Tidsramme: Forhåndsdosering til 8 timer etter dosering
|
Cmax= maksimal konsentrasjon målt fra førdose til 8 timer etter dose.
Testformuleringen er definert som den oralt desintegrerende tabletten som inneholder Magnasweet® (ODT2), og referanseformuleringen er definert som den oralt desintegrerende tabletten uten Magnasweet® (ODT1) spesifikk for 5 milligram (mg) prasugrel-dosering.
Farmakokinetikken vil måle prasugrels (LY640315) aktive metabolitt.
|
Forhåndsdosering til 8 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til Prasugrel referanse- og testformulering
Tidsramme: Forhåndsdosering til 8 timer etter dosering
|
AUC(0-tlast) = areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til tid t, der t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon.
Testformuleringen er definert som den oralt desintegrerende tabletten som inneholder Magnasweet® (ODT2), og referanseformuleringen er definert som den oralt desintegrerende tabletten uten Magnasweet® (ODT1) spesifikk for 5 mg prasugrel-doseringen.
Farmakokinetikken vil måle prasugrels aktive metabolitt.
|
Forhåndsdosering til 8 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Prasugrel testformulering i fastende og matet tilstand
Tidsramme: Forhåndsdosering til 8 timer etter dosering
|
Cmax= maksimal konsentrasjon målt fra førdose til 8 timer etter dose.
Testformuleringen er definert som den oralt desintegrerende tabletten som inneholder Magnasweet® (ODT2) spesifikk for 5 mg prasugrel-dosering i fastende og matet tilstand.
Farmakokinetikken vil måle prasugrels aktive metabolitt.
|
Forhåndsdosering til 8 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: areal under konsentrasjonskurven (AUC) for Prasugrel testformulering i fastende og matet tilstand
Tidsramme: Forhåndsdosering til 8 timer etter dosering
|
AUC(0-tlast) = areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til tid t, der t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon.
Testformuleringen er definert som den oralt desintegrerende tabletten som inneholder Magnasweet® (ODT2) spesifikk for 5 mg prasugrel-dosering i fastende og matet tilstand.
Farmakokinetikken vil måle prasugrels aktive metabolitt.
|
Forhåndsdosering til 8 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14686
- H7T-EW-TAEQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Prasugrel ODT1 - Nettbrett
-
Gyeongsang National University HospitalFullførtBlør | Akutt koronarsyndrom | BlodplatetrombeKorea, Republikken
-
University of MilanFullført
-
University of PatrasFullført
-
Medstar Health Research InstituteFullførtAkutt koronarsyndromForente stater
-
University of FloridaFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyFullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Taiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtST-elevasjon Hjerteinfarkt | Iskemisk hjertesykdom | HjertesykdomDanmark