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Uno studio di Prasugrel in partecipanti sani

30 agosto 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Biodisponibilità relativa delle formulazioni di compresse a disintegrazione orale di Prasugrel ed effetto del cibo sulla biodisponibilità delle compresse a disintegrazione orale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di farmaco disponibile nel corpo quando somministrato a partecipanti sani come due diverse formulazioni con o senza pasto. Inoltre, questo studio valuterà la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Ogni partecipante riceverà un totale di cinque diversi trattamenti. Ogni trattamento viene somministrato per via orale, una volta al giorno. Il periodo di trattamento dura cinque giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formulazione di riferimento è una compressa a disintegrazione orale senza Magnasweet® (ODT1) e la formulazione di prova è una compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna allergia nota a Prasugrel o composto correlato
  • Nessuna assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità a settimana per i maschi o 14 unità a settimana per le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg di prasugrel (ODT1)
5 mg di Prasugrel come compressa a disintegrazione orale senza formulazione Magnasweet® (ODT1) somministrata una volta a digiuno.
Droga: Prasugrel ODT1 - compressa
Somministrato per via orale come compressa.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Sperimentale: 5 mg di prasugrel (ODT2)
5 mg di Prasugrel come compressa a disintegrazione orale contenente la formulazione di Magnasweet® (ODT2) somministrata una volta a digiuno.
Droga: Prasugrel ODT2 - compressa
Somministrato per via orale come compressa.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Sperimentale: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Sospensione
5 mg di Prasugrel come formulazione ODT2 disperso in acqua somministrato una volta, a digiuno.
Droga: Prasugrel ODT2 - Sospensione
Somministrato per via orale come sospensione.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Sperimentale: 5 mg di Prasugrel (ODT2)-Fed
5 mg di Prasugrel come formulazione ODT2 somministrati una volta, dopo una colazione standardizzata.
Droga: Prasugrel ODT2 - compressa
Somministrato per via orale come compressa.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Sperimentale: 2 mg di prasugrel (ODT2)
Prasugrel 2 mg come formulazione ODT2 somministrato una volta a digiuno.
Droga: Prasugrel ODT2 - compressa
Somministrato per via orale come compressa.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) del test di Prasugrel e formulazione di riferimento
Lasso di tempo: Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
Cmax= concentrazione massima misurata dalla pre-somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione. La formulazione di prova è definita come la compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2) e la formulazione di riferimento è definita come la compressa a disintegrazione orale senza Magnasweet® (ODT1) specifica per il dosaggio di 5 milligrammi (mg) di prasugrel. La farmacocinetica misurerà il metabolita attivo di prasugrel (LY640315).
Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Prasugrel riferimento e formulazione di prova
Lasso di tempo: Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tlast) = area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile. La formulazione di prova è definita come la compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2) e la formulazione di riferimento è definita come la compressa a disintegrazione orale senza Magnasweet® (ODT1) specifica per il dosaggio di 5 mg di prasugrel. La farmacocinetica misurerà il metabolita attivo di prasugrel.
Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) della formulazione del test di Prasugrel a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
Cmax= concentrazione massima misurata dalla pre-somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione. La formulazione del test è definita come la compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2) specifica per il dosaggio di 5 mg di prasugrel a digiuno ea stomaco pieno. La farmacocinetica misurerà il metabolita attivo di prasugrel.
Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) della formulazione del test del prasugrel a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tlast) = area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile. La formulazione del test è definita come la compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2) specifica per il dosaggio di 5 mg di prasugrel a digiuno ea stomaco pieno. La farmacocinetica misurerà il metabolita attivo di prasugrel.
Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14686
  • H7T-EW-TAEQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prasugrel ODT1 - compressa

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