Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Prasugrel hos sunde deltagere

30. august 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgængelighed af Prasugrel oralt desintegrerende tabletformuleringer og virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​den oralt disintegrerende tablet hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​lægemiddel, der er tilgængeligt i kroppen, når det gives til raske deltagere som to forskellige formuleringer med eller uden et måltid. Derudover vil denne undersøgelse evaluere, hvor meget af stoffet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Hver deltager får i alt fem forskellige behandlinger. Hver behandling gives gennem munden en gang dagligt. Behandlingsperioden varer i fem sammenhængende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Referenceformuleringen er en oralt desintegrerende tablet uden Magnasweet® (ODT1), og testformuleringen er en oralt desintegrerende tablet indeholdende Magnasweet® (ODT2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendte allergier over for Prasugrel eller beslægtet forbindelse
  • Intet almindeligt alkoholindtag større end 21 enheder om ugen for mænd eller 14 enheder om ugen for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Prasugrel (ODT1)
5 mg Prasugrel som oralt desintegrerende tablet uden Magnasweet® (ODT1)-formulering administreret én gang i fastende tilstand.
Medicin: Prasugrel ODT1 - Tablet
Indgives oralt som tablet.
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
Eksperimentel: 5 mg Prasugrel (ODT2)
5 mg Prasugrel som oralt desintegrerende tablet indeholdende Magnasweet® (ODT2)-formulering administreret én gang i fastende tilstand.
Medicin: Prasugrel ODT2 - Tablet
Indgives oralt som tablet.
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
Eksperimentel: 5 mg Prasugrel (ODT2)-suspension
5 mg Prasugrel som ODT2-formulering dispergeret i vand administreret én gang i fastende tilstand.
Medicin: Prasugrel ODT2 - Ophæng
Indgives oralt som suspension.
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
Eksperimentel: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Fed
5 mg Prasugrel som ODT2-formulering administreret én gang efter en standardiseret morgenmad.
Medicin: Prasugrel ODT2 - Tablet
Indgives oralt som tablet.
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
Eksperimentel: 2 mg Prasugrel (ODT2)
2 mg Prasugrel som ODT2-formulering administreret én gang i fastende tilstand.
Medicin: Prasugrel ODT2 - Tablet
Indgives oralt som tablet.
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Prasugrel-test og referenceformulering
Tidsramme: Foruddosis gennem 8 timer efter dosis
Cmax= maksimal koncentration målt fra før dosis til 8 timer efter dosis. Testformulering er defineret som den oralt desintegrerende tablet, der indeholder Magnasweet® (ODT2), og referenceformuleringen er defineret som den oralt desintegrerende tablet uden Magnasweet® (ODT1) specifik for 5 milligram (mg) prasugrel-dosering. Farmakokinetikken vil måle prasugrels (LY640315) aktive metabolit.
Foruddosis gennem 8 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af Prasugrel reference- og testformulering
Tidsramme: Foruddosis gennem 8 timer efter dosis
AUC(0-tlast) = areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration. Testformulering er defineret som den oralt desintegrerende tablet, der indeholder Magnasweet® (ODT2), og referenceformuleringen er defineret som den oralt desintegrerende tablet uden Magnasweet® (ODT1), der er specifik for 5 mg prasugrel-doseringen. Farmakokinetikken vil måle prasugrels aktive metabolit.
Foruddosis gennem 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Prasugrel testformulering i fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Foruddosis gennem 8 timer efter dosis
Cmax= maksimal koncentration målt fra før dosis til 8 timer efter dosis. Testformulering er defineret som den oralt desintegrerende tablet indeholdende Magnasweet® (ODT2) specifik for 5 mg prasugrel-dosering i fastende og fodret tilstand. Farmakokinetikken vil måle prasugrels aktive metabolit.
Foruddosis gennem 8 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af Prasugrel-testformulering i fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Foruddosis gennem 8 timer efter dosis
AUC(0-tlast) = areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration. Testformulering er defineret som den oralt desintegrerende tablet indeholdende Magnasweet® (ODT2) specifik for 5 mg prasugrel-dosering i fastende og fodret tilstand. Farmakokinetikken vil måle prasugrels aktive metabolit.
Foruddosis gennem 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14686
  • H7T-EW-TAEQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prasugrel ODT1 - Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner