Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prasugrelu u zdravých účastníků

30. srpna 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Relativní biologická dostupnost přípravků ve formě perorálně se rozpadajících tablet prasugrelu a vliv potravy na biologickou dostupnost perorálně se rozpadajících tablet u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit množství léku dostupného v těle, když je podáváno zdravým účastníkům ve dvou různých formulacích s jídlem nebo bez jídla. Kromě toho tato studie vyhodnotí, kolik léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Každý účastník dostane celkem pět různých ošetření. Každá léčba se podává ústy, jednou denně. Léčebné období trvá pět po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Referenční formulace je orálně se rozpadající tableta bez Magnasweet® (ODT1) a testovaná formulace je orálně se rozpadající tableta obsahující Magnasweet® (ODT2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou známy žádné alergie na prasugrel nebo příbuzné sloučeniny
  • Žádný pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně u mužů nebo 14 jednotek týdně u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg prasugrelu (ODT1)
5 mg prasugrelu jako perorálně se rozpadající tableta bez přípravku Magnasweet® (ODT1) podávaná jednou na lačno.
Lék: Prasugrel ODT1 - Tablet
Podává se perorálně jako tableta.
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
Experimentální: 5 mg prasugrelu (ODT2)
5 mg prasugrelu jako perorálně se rozpadající tableta obsahující přípravek Magnasweet® (ODT2) podávaná jednou na lačno.
Lék: Prasugrel ODT2 - Tablet
Podává se perorálně jako tableta.
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
Experimentální: 5 mg prasugrelu (ODT2)-suspenze
5 mg prasugrelu jako ODT2 formulace dispergované ve vodě, podané jednou, nalačno.
Lék: Prasugrel ODT2 - Suspenze
Podává se perorálně jako suspenze.
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
Experimentální: 5 mg prasugrelu (ODT2)-Fed
5 mg prasugrelu jako formulace ODT2 podávaná jednou po standardizované snídani.
Lék: Prasugrel ODT2 - Tablet
Podává se perorálně jako tableta.
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
Experimentální: 2 mg prasugrelu (ODT2)
2 mg prasugrelu ve formě ODT2 podávané jednou na lačno.
Lék: Prasugrel ODT2 - Tablet
Podává se perorálně jako tableta.
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) testu prasugrelu a referenční formulace
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Cmax= maximální koncentrace měřená od před podáním dávky do 8 hodin po dávce. Testovaná formulace je definována jako orálně se rozpadající tableta obsahující Magnasweet® (ODT2) a referenční formulace je definována jako orálně se rozpadající tableta bez Magnasweet® (ODT1) specifická pro dávkování 5 miligramů (mg) prasugrelu. Farmakokinetika bude měřit aktivní metabolit prasugrelu (LY640315).
Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) referenční a testovací formulace prasugrelu
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
AUC(0-tlast) = plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací. Testovaná formulace je definována jako orálně se rozpadající tableta obsahující Magnasweet® (ODT2) a referenční formulace je definována jako orálně se rozpadající tableta bez Magnasweet® (ODT1) specifická pro dávkování 5 mg prasugrelu. Farmakokinetika bude měřit aktivní metabolit prasugrelu.
Předdávkujte do 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) testovací formulace prasugrelu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Cmax= maximální koncentrace měřená od před podáním dávky do 8 hodin po dávce. Testovaná formulace je definována jako orálně se rozpadající tableta obsahující Magnasweet® (ODT2) specifická pro dávkování 5 mg prasugrelu nalačno a po jídle. Farmakokinetika bude měřit aktivní metabolit prasugrelu.
Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) testovací formulace prasugrelu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
AUC(0-tlast) = plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací. Testovaná formulace je definována jako orálně se rozpadající tableta obsahující Magnasweet® (ODT2) specifická pro dávkování 5 mg prasugrelu nalačno a po jídle. Farmakokinetika bude měřit aktivní metabolit prasugrelu.
Předdávkujte do 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14686
  • H7T-EW-TAEQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit