ステージ I 子宮頸がん患者の手術前後の身体機能と生活の質の研究
2024年5月2日 更新者：GOG Foundation
ステージ IA1 (LVSI+) および IA2-IB1 (≤ 2CM) 子宮頸がんに対する非根治的外科療法 (体外子宮摘出術または骨盤リンパ節郭清を伴うコーン生検) 前後の身体機能および生活の質 (QOL) の評価
この臨床試験では、ステージ I の子宮頸がん患者の手術前後の身体機能と生活の質を研究しています。
子宮頸がんの手術を受ける患者の生活の質を研究することは、手術の中期的および長期的な影響を判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. IA1期（リンパ管浸潤陽性[LVSI+]）の膀胱、腸、性機能の機能転帰について、非根治的外科的治療（単純子宮摘出術または錐体生検［妊孕性温存］および骨盤リンパ節郭清）前後の変化を調べること。 ) および IA2-IB1 (=< 2 cm) 子宮頸がん。
Ⅱ． ステージ IA1 (LVSI+) および IA2-IB1 (=< 2 cm) の子宮頸がんに対する非根治的手術 (単純な子宮摘出術または円錐体生検 [妊孕性温存] および骨盤リンパ節郭清) 後のリンパ浮腫の発生率と重症度を評価すること。
副次的な目的:
I.非根治的手術（単純な子宮摘出術または骨盤リンパ節郭清を伴う錐体生検[妊孕性温存]）が、根治的手術（広汎子宮全摘出術または根治的気管切除術）に関する過去のデータと比較して、より優れた身体機能およびより少ない毒性を示すかどうかを調査すること。
Ⅱ． コホート全体および治療タイプ別に、外科的合併症を含む治療関連の有害事象の発生率と重症度を評価すること。
III. 生活の質（QOL）（癌治療の機能評価-子宮頸部[FACT-Cx]）、癌の心配（イベントスケールの影響[IES]）、性的（女性の性的機能指数[FSFI]）/生殖に関する懸念の変化を評価する（RCS）コホート全体および治療タイプ別。
IV. 機能的転帰（すなわち、膀胱機能、腸機能、性機能）、有害事象（外科的合併症リンパ浮腫[婦人科癌リンパ浮腫アンケート（GCLQ）]を含む）、癌の心配（IES）の間の関係（相関、相互作用、独立性）を調査する、外科的合併症、および全体的な生活の質 (FACT-Cx)。
V. 参加者の受胎率と出生率に対する意図を判断し (Integrative Care for Fertility [ICF])、ステージ IA1 (LVSI+) および IA2-IB1 (=< 2 cm) 子宮頸がん。
Ⅵ． ステージ IA1 (LVSI+) および IA2-IB1 (=< 2 cm) の子宮頸がんに対する非根治的手術 (単純な子宮摘出術または円錐体生検 [妊孕性温存] および骨盤リンパ節郭清) の有効性を評価すること。
概要：
患者は、錐体生検および骨盤リンパ節郭清、または単純子宮摘出術および骨盤リンパ節郭清を受ける。
患者は、FACT-Cx、IES、FSFI、GCLQ、および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のアンケートに、ベースライン時、手術後 4 ～ 6 週間後、その後 6 か月ごとに 3 年間記入します。 錐体生検および骨盤リンパ節切除術を受ける患者は、ICF および RCS アンケートにも記入します。
試験治療の完了後、患者は 4～6 週間、3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Auburn、California、アメリカ、95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park、California、アメリカ、95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Davis、California、アメリカ、95616
- Sutter Davis Hospital
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz、California、アメリカ、95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
Vacaville、California、アメリカ、95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic PLLC
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Monongalia Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System-Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Korea、大韓民国、137-040
- Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam City、Kyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は適切な手術に同意する必要があります
- -子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌、ステージ IA1 (リンパ管浸潤 [LVSI]+)、IA2、および IB1 (腫瘍サイズ [最大可視または触知可能]) の組織学的診断を受けた患者 =< 2cm）、グレード問わず
- すべての患者は、コーン生検またはループ電気外科的切除手順 (LEEP) を受けている必要があります。浸潤の深さは =< 10 mm でなければなりません
- -患者は、陽電子放出断層撮影（PET）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）で転移の証拠を持っていてはなりません 骨盤および胸部画像のスキャン
- 入国前の要件を満たしている患者
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
- -患者は0、1、または2の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
除外基準:
- -LVSI陰性のステージIA1疾患の患者
- 腫瘍サイズ（肉眼または触知可能な最大）が2cmを超えるIB1期の患者
- >=ステージIB2疾患の患者
- 明細胞型または神経内分泌細胞型の患者
- -最初の円錐生検（またはLEEP）で深達度が10mmを超える患者
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（円錐生検/リンパ節切除術または子宮摘出術）
患者は円錐生検と骨盤リンパ節切除術、または単純子宮摘出術と骨盤リンパ節切除術を受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
コーンバイオプシーを受ける
他の名前：
子宮摘出術を受ける
リンパ節郭清を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補足的な膀胱および腸の質問に加えて、癌治療の機能評価-子宮頸部からの 4 つの項目に基づく膀胱および腸の機能スコアの変化 (3 つの膀胱および 1 つの腸の質問)
時間枠：3年までのベースライン
|
反復測定と時間成分による分散分析法を最初に使用して、経時的に大きな変化があるかどうかを判断します。
|
3年までのベースライン
|
|
女性性機能指数 (19 項目) スコアに基づく性機能および活動の変化と 2 つの患者報告アウトカム測定情報システム スクリーナー項目
時間枠：3年までのベースライン
|
反復測定と時間成分による分散分析法を最初に使用して、経時的に大きな変化があるかどうかを判断します。
|
3年までのベースライン
|
|
リンパ浮腫
時間枠：3年まで
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がんリンパ浮腫アンケートのスコアに基づく。
|
3年まで
|
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膀胱、腸、性機能障害およびリンパ浮腫に関連する重度の有害事象の最大グレードおよび期間
時間枠：非根治的外科手術後最長3年
|
有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (2018 年 4 月 1 日以降はバージョン 5.0 が使用されます) に従って等級付けされています。
|
非根治的外科手術後最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象の最大グレード
時間枠：手術後30日まで
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有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (2018 年 4 月 1 日以降はバージョン 5.0 が使用されます) に従って等級付けされています。
|
手術後30日まで
|
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全体的な生活の質の変化
時間枠：3年までのベースライン
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (15 項目) スコアに基づいて評価されます。
反復測定と時間成分による分散分析法を最初に使用して、経時的に大きな変化があるかどうかを判断します。
|
3年までのベースライン
|
|
Impact of Eventsスコアに基づくがんの心配の変化
時間枠：3年までのベースライン
|
反復測定と時間成分による分散分析法を最初に使用して、経時的に大きな変化があるかどうかを判断します。
|
3年までのベースライン
|
|
生殖に関する懸念（14項目）スコアに基づく生殖に関する懸念の変化
時間枠：3年までのベースライン
|
反復測定と時間成分による分散分析法を最初に使用して、経時的に大きな変化があるかどうかを判断します。
|
3年までのベースライン
|
|
最初の再発部位
時間枠：3年まで
|
局所（膣を含む骨盤領域）または遠隔（腹部、肺、骨、脳など）に分類されます。
|
3年まで
|
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無再発生存
時間枠：3年まで
|
Kaplan と Meier の方法による製品限界推定値を使用して、無再発生存を推定します。
さらに、コックス比例ハザード回帰を使用して、既知の予後因子を調整して相対リスク (ハザード比) を評価します。
トレリス プロットは、サブグループ分析からのハザード比とそれぞれの 95% 信頼区間の点推定値を表示するために使用されます。
局所再発は、度数表および経時的な局所再発の累積発生率のプロットを使用して要約されます。
|
3年まで
|
|
全生存
時間枠：3年まで
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カプランとマイヤーの方法による製品限界推定値は、全生存を推定するために使用されます。
さらに、コックス比例ハザード回帰を使用して、既知の予後因子を調整して相対リスク (ハザード比) を評価します。
トレリス プロットは、サブグループ分析からのハザード比とそれぞれの 95% 信頼区間の点推定値を表示するために使用されます。
Gompertz ハザード回帰も、相対リスク (ハザード比) と治癒率を評価するために使用され、既知の予後因子を調整します。
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月5日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月21日
最初の投稿 (推定)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0278 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA189867 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA101165 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-01990 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000737208
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