Att studera den fysiska funktionen och livskvaliteten före och efter operation hos patienter med stadium I livmoderhalscancer
2 maj 2024 uppdaterad av: GOG Foundation
Utvärdering av fysisk funktion och livskvalitet (QOL) före och efter icke-radikal kirurgisk terapi (extrafascial hysterektomi eller konbiopsi med bäckenlymfadenektomi) för stadium IA1 (LVSI+) och IA2-IB1 (≤ 2CM) livmoderhalscancer
Denna kliniska prövning studerar den fysiska funktionen och livskvaliteten före och efter operationen hos patienter med stadium I livmoderhalscancer.
Att studera livskvalitet hos patienter som genomgår operation för livmoderhalscancer kan hjälpa till att bestämma de mellanliggande och långsiktiga effekterna av operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka förändringarna före och efter icke-radikal kirurgisk behandling (enkel hysterektomi eller konbiopsi [fertilitetsbevarande] och bäckenlymfadenektomi) på funktionella resultat av urinblåsa, tarm och sexuell funktion för stadium IA1 (positiv för invasion av lymfkärl [LVSI+] ) och IA2-IB1 (=< 2 cm) karcinom i livmoderhalsen.
II. För att utvärdera incidens och svårighetsgrad av lymfödem efter icke-radikal kirurgi (enkel hysterektomi eller konbiopsi [fertilitetsbevarande] och bäckenlymfadenektomi) för stadium IA1 (LVSI+) och IA2-IB1 (=< 2 cm) karcinom i livmoderhalsen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka om icke-radikal kirurgi (enkel hysterektomi eller konbiopsi [fertilitetsbevarande] med bäckenlymfadenektomi) visar större fysisk funktion och mindre toxicitet i jämförelse med historiska data om radikal kirurgi (radikal hysterektomi eller radikal trakelektomi).
II. Att utvärdera incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive kirurgiska komplikationer, bland hela kohorten och efter behandlingstyp.
III. För att utvärdera förändringar i livskvalitet (QOL) (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix [FACT-Cx]), canceroro (Impact of Events Scale [IES]) och sexuella (Female Sexual Function Index [FSFI])/reproduktionsproblem (RCS) bland hela kohorten och efter behandlingstyp.
IV. Att utforska samband (korrelation, interaktion, oberoende) mellan funktionella resultat (d.v.s. blåsfunktion, tarmfunktion, sexuell funktion), biverkningar (inklusive och kirurgiska komplikationer lymfödem [Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)]), canceroro (IES) , kirurgiska komplikationer och övergripande livskvalitet (FACT-Cx).
V. Att fastställa deltagarnas avsikt för befruktning och fertilitet (Integrative Care for Fertility [ICF]) och bedöma reproduktionsproblemen (RCS) hos kvinnor efter konbiopsi och bäckenlymfadenektomi för stadium IA1 (LVSI+) och IA2-IB1 (=< 2 cm) karcinom i livmoderhalsen.
VI. Att uppskatta effekten av icke-radikal kirurgi (enkel hysterektomi eller konbiopsi [fertilitetsbevarande] och bäckenlymfadenektomi) för stadium IA1 (LVSI+) och IA2-IB1 (=< 2 cm) karcinom i livmoderhalsen.
SKISSERA:
Patienter genomgår konbiopsi och bäckenlymfadenektomi eller enkel hysterektomi och bäckenlymfadenektomi.
Patienterna fyller i frågeformulären FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ och PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) vid baslinjen, 4-6 veckor efter operationen och sedan var sjätte månad i 3 år. Patienter som genomgår konbiopsi och bäckenlymfadenektomi fyller också i ICF- och RCS-frågeformulären.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-6 veckor, var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e månad i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Auburn, California, Förenta staterna, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn, California, Förenta staterna, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Hematology/Oncology Clinic PLLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
- Woman's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Monongalia Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System-Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 137-040
- Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste samtycka till lämplig operation
- Patienter med en histologisk diagnos av skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös cellkarcinom i livmoderhalsen, stadium IA1 (lymfvaskulär rymdinvasion [LVSI]+), IA2 och IB1 (tumörstorlek [maximal synlig eller palpabel]) =< 2 cm), vilken grad som helst
- Alla patienter måste ha genomgått en konbiopsi eller ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP); invasionsdjupet måste vara =< 10 mm
- Patienter får inte ha några tecken på metastasering vid positronemissionstomografi (PET)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) av bäckenet och avbildning av bröstet
- Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
- Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
- Patienten måste ha prestationsstatus för Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukdomsstadium IA1 som är LVSI-negativa
- Patienter med stadium IB1 med tumörstorlek (maximal synlig eller palpabel) > 2 cm
- Patienter med >= stadium IB2 sjukdom
- Patienter med klara celltyper eller neuroendokrina celltyper
- Patienter med invasionsdjup > 10 mm vid första konbiopsi (eller LEEP)
- Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (konbiopsi/lymfadenektomi eller hysterektomi)
Patienter genomgår konbiopsi och bäckenlymfadenektomi eller enkel hysterektomi och bäckenlymfadenektomi.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå konbiopsi
Andra namn:
Genomgå hysterektomi
Genomgå lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinblås- och tarmfunktionspoäng baserat på kompletterande frågor om urinblåsa och tarm plus 4 artiklar från Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (3 urinblåsor och 1 tarmfråga)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Analys av variansmetoder med upprepade mätningar och en tidskomponent kommer initialt att användas för att avgöra om det finns betydande förändringar över tid.
|
Baslinje till 3 år
|
|
Förändring i sexuell funktion och aktivitet baserat på kvinnligt sexuellt funktionsindex (19 poster) poäng plus 2 patientrapporterade resultat Mätinformationssystem screenerobjekt
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Analys av variansmetoder med upprepade mätningar och en tidskomponent kommer initialt att användas för att avgöra om det finns betydande förändringar över tid.
|
Baslinje till 3 år
|
|
Lymfödem
Tidsram: Upp till 3 år
|
Baserat på Cancer Lymfödem Questionnaire poäng.
|
Upp till 3 år
|
|
Maximal grad och varaktighet av allvarliga biverkningar associerade med urinblåsa, tarm och sexuell dysfunktion och lymfödem
Tidsram: Upp till 3 år efter icke-radikal kirurgisk ingrepp
|
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 kommer att användas från och med 1 april 2018).
|
Upp till 3 år efter icke-radikal kirurgisk ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal grad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 kommer att användas från och med 1 april 2018).
|
Upp till 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Förändring i övergripande livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Kommer att bedömas baserat på Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (15 poster).
Analys av variansmetoder med upprepade mätningar och en tidskomponent kommer initialt att användas för att avgöra om det finns betydande förändringar över tid.
|
Baslinje till 3 år
|
|
Förändring i cancerbekymmer baserat på Impact of Events-poäng
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Analys av variansmetoder med upprepade mätningar och en tidskomponent kommer initialt att användas för att avgöra om det finns betydande förändringar över tid.
|
Baslinje till 3 år
|
|
Förändring i reproduktionsproblem baserat på reproduktionsproblem (14 poster).
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Analys av variansmetoder med upprepade mätningar och en tidskomponent kommer initialt att användas för att avgöra om det finns betydande förändringar över tid.
|
Baslinje till 3 år
|
|
Plats för första upprepning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Klassificerad som antingen lokal (bäckenregioner, inklusive vaginal) eller avlägsna (buk, lunga, ben, hjärna och annat).
|
Upp till 3 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Uppskattningar av produktgränser enligt metoden enligt Kaplan och Meier kommer att användas för att uppskatta återfallsfri överlevnad.
Dessutom kommer Cox proportionell hazard-regression att användas för att utvärdera relativ risk (hazard ratio) justering för kända prognostiska faktorer.
Spaljédiagram kommer att användas för att visa punktuppskattningar av riskkvot och respektive 95 % konfidensintervall från undergruppsanalyser.
Lokalt återfall kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenstabeller och plot av kumulativ förekomst av lokalt återfall över tid.
|
Upp till 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Produktgränsuppskattningar enligt metoden enligt Kaplan och Meier kommer att användas för att uppskatta den totala överlevnaden.
Dessutom kommer cox proportional hazard regression att användas för att utvärdera relativ risk (hazard ratio) justering för kända prognostiska faktorer.
Spaljédiagram kommer att användas för att visa punktuppskattningar av riskkvot och respektive 95 % konfidensintervall från undergruppsanalyser.
Gompertz hazard regression kommer också att användas för att utvärdera relativ risk (hazard ratio) och botningshastigheter, justering för kända prognostiska faktorer.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan L Covens, NRG Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2012
Första postat (Beräknad)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Lymfödem
- Carcinom
- Karcinom, Adenosquamous
Andra studie-ID-nummer
- GOG-0278 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA189867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA101165 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-01990 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000737208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .