Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение физической функции и качества жизни до и после операции у больных раком шейки матки I стадии

2 мая 2024 г. обновлено: GOG Foundation

Оценка физической функции и качества жизни (КЖ) до и после нерадикальной хирургической терапии (экстрафасциальная гистерэктомия или конусная биопсия с тазовой лимфаденэктомией) при раке шейки матки стадии IA1 (LVSI+) и IA2-IB1 (≤ 2CM)

В этом клиническом исследовании изучаются физические функции и качество жизни до и после хирургического вмешательства у пациентов с раком шейки матки I стадии. Изучение качества жизни у пациентов, перенесших операцию по поводу рака шейки матки, может помочь определить среднесрочные и долгосрочные последствия операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить изменения до и после нерадикального хирургического лечения (простая гистерэктомия или конусная биопсия [сохранение фертильности] и тазовая лимфаденэктомия) на функциональные исходы мочевого пузыря, кишечника и половую функцию для стадии IA1 (инвазия лимфатических сосудов положительная [LVSI+] ) и IA2-IB1 (=<2 см) карцинома шейки матки.

II. Оценить частоту и тяжесть лимфедемы после нерадикальной хирургии (простая гистерэктомия или конусная биопсия [сохранение фертильности] и тазовая лимфаденэктомия) при раке шейки матки стадии IA1 (LVSI+) и IA2-IB1 (=<2 см).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выяснить, демонстрирует ли нерадикальная хирургия (простая гистерэктомия или конусная биопсия [сохранение фертильности] с тазовой лимфаденэктомией) большую физическую функцию и меньшую токсичность по сравнению с историческими данными о радикальной хирургии (радикальная гистерэктомия или радикальная трахелэктомия).

II. Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, включая хирургические осложнения, среди всей когорты и по типу лечения.

III. Для оценки изменений качества жизни (КЖ) (Функциональная оценка терапии рака шейки матки [FACT-Cx]), опасений по поводу рака (Шкала влияния событий [IES]) и сексуальных (Индекс женской сексуальной функции [FSFI])/репродуктивных проблем (RCS) среди всей когорты и по типу лечения.

IV. Изучить взаимосвязь (корреляцию, взаимодействие, независимость) между функциональными результатами (например, функцией мочевого пузыря, функцией кишечника, половой функцией), неблагоприятными событиями (включая лимфедему и хирургическое осложнение [опросник гинекологической раковой лимфедемы (GCLQ)]), беспокойством по поводу рака (IES) , хирургические осложнения и общее качество жизни (FACT-Cx).

V. Определить намерение участников в отношении зачатия и показатели фертильности (Интегративная помощь в целях фертильности [ICF]) и оценить репродуктивные проблемы (RCS) женщин после конусной биопсии и тазовой лимфаденэктомии на стадии IA1 (LVSI+) и IA2-IB1 (=< 2 см) рак шейки матки.

VI. Оценить эффективность нерадикальной хирургии (простая гистерэктомия или конусная биопсия [сохранение фертильности] и тазовая лимфаденэктомия) при раке шейки матки стадии IA1 (LVSI+) и IA2-IB1 (=< 2 см).

КОНТУР:

Пациентам проводят конусную биопсию и тазовую лимфаденэктомию или простую гистерэктомию и тазовую лимфаденэктомию.

Пациенты заполняют анкеты FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ и Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в начале исследования, через 4–6 недель после операции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Пациенты, перенесшие конусную биопсию и тазовую лимфаденэктомию, также заполняют анкеты ICF и RCS.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4-6 недель, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать согласие на соответствующую операцию
  • Пациенты с гистологическим диагнозом плоскоклеточной карциномы, аденокарциномы или аденоплоскоклеточной карциномы шейки матки, стадии IA1 (инвазия в лимфатическое пространство [LVSI]+), IA2 и IB1 (размер опухоли [максимальный видимый или пальпируемый]) =< 2 см) любой сорт
  • Все пациенты должны были пройти процедуру конусной биопсии или петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP); глубина инвазии должна быть =< 10 мм
  • У пациентов не должно быть признаков метастазов при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) таза и грудной клетки.
  • Пациенты, выполнившие предварительные требования
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациент должен иметь рабочий статус группы гинекологической онкологии (GOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Пациенты со стадией IA1, отрицательные по LVSI
  • Пациенты со стадией IB1 с размером опухоли (максимально видимой или пальпируемой) > 2 см
  • Пациенты со стадией >= IB2
  • Пациенты со светлоклеточным или нейроэндокринным типом клеток
  • Пациенты с глубиной инвазии > 10 мм при первой конусной биопсии (или LEEP)
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (конусная биопсия/лимфаденэктомия или гистерэктомия)
Пациентам проводят конусную биопсию и тазовую лимфаденэктомию или простую гистерэктомию и тазовую лимфаденэктомию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Конизация
Пройти конусную биопсию
Другие имена:
  • конусная биопсия
  • Конусная биопсия шейки матки
  • Конизация шейки матки
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти гистерэктомию
Процедура: Терапевтическая лимфаденэктомия
Пройти лимфаденэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки функции мочевого пузыря и кишечника на основе дополнительных вопросов о мочевом пузыре и кишечнике плюс 4 пункта из функциональной оценки терапии рака шейки матки (3 вопроса о мочевом пузыре и 1 вопрос о кишечнике)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Методы дисперсионного анализа с повторными измерениями и временным компонентом первоначально будут использоваться для определения наличия значительных изменений с течением времени.
Базовый уровень до 3 лет
Изменение сексуальной функции и активности на основе индекса женской сексуальной функции (19 пунктов) плюс 2 пункта скрининга информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Методы дисперсионного анализа с повторными измерениями и временным компонентом первоначально будут использоваться для определения наличия значительных изменений с течением времени.
Базовый уровень до 3 лет
Лимфедема
Временное ограничение: До 3 лет
Основано на баллах анкеты рака лимфедемы.
До 3 лет
Максимальная степень и продолжительность тяжелых нежелательных явлений, связанных с мочевым пузырем, кишечником, половой дисфункцией и лимфедемой.
Временное ограничение: До 3 лет после нерадикального хирургического вмешательства
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (версия 5.0 будет использоваться с 1 апреля 2018 г.).
До 3 лет после нерадикального хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная степень нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (версия 5.0 будет использоваться с 1 апреля 2018 г.).
До 30 дней после операции
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Будет оцениваться на основе функциональной оценки терапии рака шейки матки (15 пунктов). Методы дисперсионного анализа с повторными измерениями и временным компонентом первоначально будут использоваться для определения наличия значительных изменений с течением времени.
Базовый уровень до 3 лет
Изменение беспокойства по поводу рака на основе оценки влияния событий
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Методы дисперсионного анализа с повторными измерениями и временным компонентом первоначально будут использоваться для определения наличия значительных изменений с течением времени.
Базовый уровень до 3 лет
Изменение репродуктивных проблем на основе оценки репродуктивных проблем (14 пунктов)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Методы дисперсионного анализа с повторными измерениями и временным компонентом первоначально будут использоваться для определения наличия значительных изменений с течением времени.
Базовый уровень до 3 лет
Место первого рецидива
Временное ограничение: До 3 лет
Классифицируются как локальные (области таза, включая вагинальные) или отдаленные (брюшная полость, легкие, кости, головной мозг и др.).
До 3 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
Оценки предельного продукта по методу Каплана и Мейера будут использоваться для оценки безрецидивной выживаемости. Кроме того, регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки относительного риска (отношения рисков) с поправкой на известные прогностические факторы. Решетчатые графики будут использоваться для отображения точечных оценок отношения рисков и соответствующих 95% доверительных интервалов на основе анализа подгрупп. Местные рецидивы будут обобщены с использованием таблиц частоты и графика кумулятивной частоты местных рецидивов с течением времени.
До 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
Оценки предельного продукта по методу Каплана и Мейера будут использоваться для оценки общей выживаемости. Кроме того, регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки относительного риска (отношения рисков) с поправкой на известные прогностические факторы. Решетчатые графики будут использоваться для отображения точечных оценок отношения рисков и соответствующих 95% доверительных интервалов на основе анализа подгрупп. Регрессия риска Гомперца также будет использоваться для оценки относительного риска (соотношения рисков) и частоты излечения с поправкой на известные прогностические факторы.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GOG Foundation

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Allan L Covens, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0278 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA189867 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA101165 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-01990 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться