Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den fysiske funktion og livskvalitet før og efter operation hos patienter med stadium I livmoderhalskræft

2. maj 2024 opdateret af: GOG Foundation

Evaluering af fysisk funktion og livskvalitet (QOL) før og efter ikke-radikal kirurgisk terapi (ekstrafascial hysterektomi eller keglebiopsi med bækkenlymfadenektomi) for stadium IA1 (LVSI+) og IA2-IB1 (≤ 2CM) livmoderhalskræft

Dette kliniske forsøg studerer den fysiske funktion og livskvalitet før og efter operation hos patienter med stadium I livmoderhalskræft. At studere livskvalitet hos patienter, der gennemgår operation for livmoderhalskræft, kan hjælpe med at bestemme de mellem- og langsigtede virkninger af operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge ændringerne før og efter ikke-radikal kirurgisk behandling (simpel hysterektomi eller keglebiopsi [fertilitetsbevarelse] og bækkenlymfadenektomi) på funktionelle resultater af blære, tarm og seksuel funktion for stadium IA1 (lymfekarinvasion positiv [LVSI+] ) og IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinom i livmoderhalsen.

II. For at evaluere forekomst og sværhedsgrad af lymfødem efter ikke-radikal kirurgi (simpel hysterektomi eller keglebiopsi [fertilitetsbevarelse] og bækkenlymfadenektomi) for stadium IA1 (LVSI+) og IA2-IB1 (=< 2 cm) karcinom i livmoderhalsen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge om ikke-radikal kirurgi (simpel hysterektomi eller keglebiopsi [fertilitetsbevarelse] med bækkenlymfadenektomi) viser større fysisk funktion og mindre toksicitet sammenlignet med historiske data om radikal kirurgi (radikal hysterektomi eller radikal trachelektomi).

II. At evaluere forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder kirurgiske komplikationer, blandt hele kohorten og efter behandlingstype.

III. For at evaluere ændringer i livskvalitet (QOL) (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix [FACT-Cx]), kræftbekymringer (Impact of Events Scale [IES]) og seksuelle (Female Sexual Function Index [FSFI])/reproduktive bekymringer (RCS) blandt hele kohorten og efter behandlingstype.

IV. At udforske sammenhænge (korrelation, interaktion, uafhængighed) mellem funktionelle resultater (dvs. blærefunktion, tarmfunktion, seksuel funktion), bivirkninger (inklusive og kirurgiske komplikationer lymfødem [Gynækologisk Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)]), kræftbekymring (IES) , kirurgiske komplikationer og overordnet livskvalitet (FACT-Cx).

V. At bestemme deltagernes hensigt med undfangelse og fertilitetsrater (Integrative Care for Fertility [ICF]) og vurdere reproduktive bekymringer (RCS) hos kvinder efter keglebiopsi og bækkenlymfadenektomi for stadium IA1 (LVSI+) og IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinom i livmoderhalsen.

VI. At estimere effektiviteten af ​​ikke-radikal kirurgi (simpel hysterektomi eller keglebiopsi [fertilitetsbevarelse] og bækkenlymfadenektomi) for stadium IA1 (LVSI+) og IA2-IB1 (=< 2 cm) karcinom i livmoderhalsen.

OMRIDS:

Patienter gennemgår keglebiopsi og bækkenlymfadenektomi eller simpel hysterektomi og bækkenlymfadenektomi.

Patienter udfylder FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskemaerne ved baseline, 4-6 uger efter operationen og derefter hver 6. måned i 3 år. Patienter, der gennemgår keglebiopsi og bækkenlymfadenektomi, udfylder også ICF- og RCS-spørgeskemaerne.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-6 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give samtykke til den passende operation
  • Patienter med en histologisk diagnose af planocellulært karcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i livmoderhalsen, stadium IA1 (lymfe-vaskulær ruminvasion [LVSI]+), IA2 og IB1 (tumorstørrelse [maksimal synlig eller håndgribelig]) =< 2 cm), enhver kvalitet
  • Alle patienter skal have gennemgået en keglebiopsi eller loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP); invasionsdybden skal være =< 10 mm
  • Patienter må ikke have tegn på metastasering på positronemissionstomografi (PET)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)-scanning af bækken og brystbilleddannelse
  • Patienter, der har opfyldt før-adgangskravene
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienten skal have præstationsstatus for Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadium IA1 sygdom, som er LVSI negative
  • Patienter med stadium IB1 med tumorstørrelse (maksimal synlig eller håndgribelig) > 2 cm
  • Patienter med >= stadium IB2 sygdom
  • Patienter med klare celler eller neuroendokrine celletyper
  • Patienter med invasionsdybde > 10 mm på første keglebiopsi (eller LEEP)
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (keglebiopsi/lymfadenektomi eller hysterektomi)
Patienter gennemgår keglebiopsi og bækkenlymfadenektomi eller simpel hysterektomi og bækkenlymfadenektomi.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Konisering
Gennemgå keglebiopsi
Andre navne:
  • keglebiopsi
  • Keglebiopsi af livmoderhalsen
  • Konisering af livmoderhalsen
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå hysterektomi
Procedure: Terapeutisk lymfadenektomi
Gennemgå lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blære- og tarmfunktionsscore baseret på supplerende blære- og tarmspørgsmål plus 4 punkter fra Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (3 blære og 1 tarmspørgsmål)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Analyse af variansmetoder med gentagne målinger og en tidskomponent vil i første omgang blive brugt til at afgøre, om der er væsentlige ændringer over tid.
Baseline til 3 år
Ændring i seksuel funktion og aktivitet baseret på kvindelig seksuel funktionsindeks (19 punkter) score plus 2 patientrapporterede resultater Måling Information System screener elementer
Tidsramme: Baseline til 3 år
Analyse af variansmetoder med gentagne målinger og en tidskomponent vil i første omgang blive brugt til at afgøre, om der er væsentlige ændringer over tid.
Baseline til 3 år
Lymfødem
Tidsramme: Op til 3 år
Baseret på Cancer Lymphedema Questionnaire score.
Op til 3 år
Maksimal grad og varighed af alvorlige bivirkninger forbundet med blære, tarm og seksuel dysfunktion og lymfødem
Tidsramme: Op til 3 år efter ikke-radikal kirurgisk indgreb
Bedømmes efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 vil blive brugt fra 1. april 2018).
Op til 3 år efter ikke-radikal kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal grad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter kirurgisk indgreb
Bedømmes efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 vil blive brugt fra 1. april 2018).
Op til 30 dage efter kirurgisk indgreb
Ændring i den generelle livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 år
Vil blive vurderet ud fra Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (15 items) score. Analyse af variansmetoder med gentagne målinger og en tidskomponent vil i første omgang blive brugt til at afgøre, om der er væsentlige ændringer over tid.
Baseline til 3 år
Ændring i kræftbekymringer baseret på Impact of Events-score
Tidsramme: Baseline til 3 år
Analyse af variansmetoder med gentagne målinger og en tidskomponent vil i første omgang blive brugt til at afgøre, om der er væsentlige ændringer over tid.
Baseline til 3 år
Ændring i reproduktive bekymringer baseret på reproduktive bekymringer (14 elementer) score
Tidsramme: Baseline til 3 år
Analyse af variansmetoder med gentagne målinger og en tidskomponent vil i første omgang blive brugt til at afgøre, om der er væsentlige ændringer over tid.
Baseline til 3 år
Sted for første gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Klassificeret som enten lokalt (bækkenregioner, inklusive vaginalt) eller fjernt (mave, lunge, knogle, hjerne og andet).
Op til 3 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Produktgrænseestimater i henhold til metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at estimere gentagelsesfri overlevelse. Derudover vil Cox proportional hazard regression blive anvendt til at evaluere relativ risiko (hazard ratio) justering for kendte prognostiske faktorer. Trellisplot vil blive brugt til at vise punktestimater af hazard ratio og respektive 95 % konfidensintervaller fra undergruppeanalyser. Lokalt recidiv vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenstabeller og plot af kumulativ forekomst af lokalt recidiv over tid.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Produktgrænseestimater i henhold til Kaplans og Meiers metode vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse. Derudover vil cox proportional hazard regression blive anvendt til at evaluere relativ risiko (hazard ratio) justering for kendte prognostiske faktorer. Trellisplot vil blive brugt til at vise punktestimater af hazard ratio og respektive 95 % konfidensintervaller fra undergruppeanalyser. Gompertz hazard regression vil også blive brugt til at evaluere relativ risiko (hazard ratio) og helbredelsesrater, justering for kendte prognostiske faktorer.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan L Covens, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2012

Først opslået (Anslået)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0278 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01990 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner