Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen toiminnan ja elämänlaadun tutkiminen ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on vaiheen I kohdunkaulan syöpä

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: GOG Foundation

Fyysisen toiminnan ja elämänlaadun (QOL) arviointi ennen ja jälkeen ei-radikaalista kirurgista hoitoa (extrafascial hysterectomy tai kartiobiopsia lantion lymfadenektomialla) vaiheen IA1 (LVSI+) ja IA2-IB1 (≤ 2cm) kohdunkaulan syövän osalta

Tämä kliininen tutkimus tutkii fyysistä toimintaa ja elämänlaatua ennen ja jälkeen leikkauksen potilailla, joilla on vaiheen I kohdunkaulansyöpä. Kohdunkaulan syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun tutkiminen voi auttaa määrittämään leikkauksen keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia muutoksia ennen ja jälkeen ei-radikaalikirurgisen hoidon (yksinkertainen kohdunpoisto tai kartiobiopsia [hedelmällisyyden säilyttäminen] ja lantion lymfadenektomia) virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toiminnan toiminnallisissa tuloksissa vaiheessa IA1 (imusuonten invaasiopositiivinen [LVSI+]) ) ja IA2-IB1 (=< 2 cm) kohdunkaulan karsinooma.

II. Lymfedeeman ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioiminen ei-radikaalisen leikkauksen (yksinkertainen kohdunpoisto tai kartiobiopsia [hedelmällisyyden säilyttäminen] ja lantion lymfadenektomia) kohdunkaulakarsinooman vaiheen IA1 (LVSI+) ja IA2-IB1 (=< 2 cm) jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia, osoittaako ei-radikaali leikkaus (yksinkertainen kohdunpoisto tai kartiobiopsia [hedelmällisyyden säilyttäminen] lantion lymfadenektomialla) parempaa fyysistä toimintaa ja vähemmän myrkyllisyyttä verrattuna historiallisiin tietoihin radikaalista leikkauksesta (radikaali kohdunpoisto tai radikaali trakelektomia).

II. Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta, mukaan lukien kirurgiset komplikaatiot, koko kohortin kesken ja hoitotyypeittäin.

III. Arvioida muutoksia elämänlaadussa (QOL) (syöpähoidon toiminnallinen arviointi - kohdunkaulan [FACT-Cx]), syöpähuolet (Impact of Events Scale [IES]) ja seksuaaliset (Naisten seksuaalitoimintojen indeksi [FSFI]) / lisääntymisongelmat (RCS) koko kohortin kesken ja hoitotyypin mukaan.

IV. Tutkia suhteita (korrelaatio, vuorovaikutus, riippumattomuus) toiminnallisten tulosten (eli virtsarakon toiminta, suolen toiminta, seksuaalinen toiminta), haittatapahtumien (mukaan lukien ja kirurginen komplikaatiolymfaödeema [gynekologinen syöpälymfedeemakysely (GCLQ)]), syövän huolen (IES) välillä , kirurgiset komplikaatiot ja yleinen elämänlaatu (FACT-Cx).

V. Määrittää osallistujien aikomus hedelmöittymiseen ja hedelmällisyyteen (Integrative Care for Fertility [ICF]) ja arvioida naisten lisääntymisongelmia (RCS) kartiobiopsian ja lantion lymfadenektomian jälkeen vaiheen IA1 (LVSI+) ja IA2-IB1 (=< 2 cm) kohdunkaulan karsinooma.

VI. Ei-radikaalisen leikkauksen (yksinkertainen kohdunpoisto tai kartiobiopsia [hedelmällisyyden säilyttäminen] ja lantion lymfadenektomia) tehokkuuden arvioiminen vaiheen IA1 (LVSI+) ja IA2-IB1 (=< 2 cm) kohdunkaulan karsinoomassa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään kartiobiopsia ja lantion lymfadenektomia tai yksinkertainen kohdun ja lantion lymfadenektomia.

Potilaat täyttävät FACT-Cx-, IES-, FSFI-, GCLQ- ja PROMIS-kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Potilaat, joille tehdään kartiobiopsia ja lantion lymfadenektomia, täyttävät myös ICF- ja RCS-kyselylomakkeet.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee antaa suostumus sopivaan leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell karsinooma, vaihe IA1 (lymfa-verisuonten avaruusinvaasio [LVSI]+), IA2 ja IB1 (kasvainkoko [maksimi näkyvä tai käsin kosketeltava]) =< 2 cm), mikä tahansa laatu
  • Kaikille potilaille on täytynyt tehdä kartiobiopsia tai silmukan sähkökirurginen leikkaus (LEEP); tunkeutumissyvyyden on oltava =< 10 mm
  • Potilailla ei saa olla merkkejä etäpesäkkeistä positroniemissiotomografiassa (PET) tai magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT) lantion ja rintakehän kuvantamisessa
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaan Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytason on oltava 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IA1-vaiheen sairaus ja jotka ovat LVSI-negatiivisia
  • Potilaat, joilla on vaihe IB1 ja kasvaimen koko (maksimi näkyvä tai tunnustettavissa) > 2 cm
  • Potilaat, joilla on >= vaiheen IB2 sairaus
  • Potilaat, joilla on selkeät solutyypit tai neuroendokriiniset solutyypit
  • Potilaat, joiden invaasion syvyys on > 10 mm ensimmäisessä kartiobiopsiassa (tai LEEP)
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kartiobiopsia/lymfadenektomia tai kohdunpoisto)
Potilaille tehdään kartiobiopsia ja lantion lymfadenektomia tai yksinkertainen kohdun ja lantion lymfadenektomia.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Konisaatio
Suorita kartiobiopsia
Muut nimet:
  • kartiobiopsia
  • Kohdunkaulan kartiobiopsia
  • Kohdunkaulan konisaatio
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee kohdunpoisto
Menettely: Terapeuttinen lymfadenektomia
Tee lymfadenectomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsarakon ja suolen toimintapisteissä täydentävien virtsarakon ja suoliston kysymysten perusteella sekä 4 kohtaa Cancer Therapy-Cervix -syövän toiminnallisesta arvioinnista (3 virtsarakon ja 1 suolen kysymys)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Varianssimenetelmien analyysiä toistuvin mittauksin ja aikakomponentin avulla määritetään aluksi, onko ajan mittaan tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Perustaso 3 vuoteen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa ja aktiivisuudessa naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (19 kohdetta) pistemäärän ja 2 potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän seulontakohteen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Varianssimenetelmien analyysiä toistuvin mittauksin ja aikakomponentin avulla määritetään aluksi, onko ajan mittaan tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Perustaso 3 vuoteen
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Perustuu Cancer Lymphedema Questionnaire -pisteisiin.
Jopa 3 vuotta
Virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toimintahäiriön sekä lymfaödeeman aiheuttamien vakavien haittatapahtumien enimmäisaste ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ei-radikaalisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan (versiota 5.0 käytetään 1. huhtikuuta 2018 alkaen).
Jopa 3 vuotta ei-radikaalisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien enimmäisaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan (versiota 5.0 käytetään 1. huhtikuuta 2018 alkaen).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Arvioidaan Cancer Therapy - Kohdunkaulan toiminnallisen arvioinnin (15 kohdetta) perusteella. Varianssimenetelmien analyysiä toistuvin mittauksin ja aikakomponentin avulla määritetään aluksi, onko ajan mittaan tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Perustaso 3 vuoteen
Muutos syöpähuolessa tapahtumien vaikutuspisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Varianssimenetelmien analyysiä toistuvin mittauksin ja aikakomponentin avulla määritetään aluksi, onko ajan mittaan tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Perustaso 3 vuoteen
Muutos lisääntymishuoleissa lisääntymishuolien (14 kohtaa) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Varianssimenetelmien analyysiä toistuvin mittauksin ja aikakomponentin avulla määritetään aluksi, onko ajan mittaan tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Perustaso 3 vuoteen
Ensimmäisen toistumisen paikka
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Luokiteltu joko paikallisiksi (lantion alueet, mukaan lukien emätin) tai etäisiksi (vatsa, keuhkot, luu, aivot ja muut).
Jopa 3 vuotta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Uusiutumattoman eloonjäämisen arvioimiseen käytetään Kaplanin ja Meierin menetelmän mukaisia ​​tuoteraja-arvioita. Lisäksi Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään suhteellisen riskin (hazard ratio) arvioimiseksi mukautumalla tunnettuihin ennustetekijöihin. Trellis-kaavioita käytetään vaarasuhteen pisteestimaattien ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien näyttämiseen alaryhmäanalyyseistä. Paikallinen toistuminen tehdään yhteenveto käyttämällä frekvenssitaulukoita ja käyrää paikallisen toistumisen kumulatiivisesta esiintyvyydestä ajan kuluessa.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen arvioinnissa käytetään Kaplanin ja Meierin menetelmän mukaisia ​​tuoteraja-arvioita. Lisäksi käytetään coxin suhteellista vaaran regressiota suhteellisen riskin (hazard ratio) arvioimiseksi mukautumalla tunnettuihin ennustetekijöihin. Trellis-kaavioita käytetään vaarasuhteen pisteestimaattien ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien näyttämiseen alaryhmäanalyyseistä. Gompertzin vaararegressiota käytetään myös suhteellisen riskin (hazard ratio) ja paranemisasteen arvioimiseen, mukauttamalla tunnettuja ennustetekijöitä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GOG Foundation

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan L Covens, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0278 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA189867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA101165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01990 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa