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Ⅰ期宫颈癌患者手术前后身体机能及生活质量研究

2022年10月24日 更新者：GOG Foundation

IA1 (LVSI+) 和 IA2-IB1 (≤ 2CM) 期宫颈癌非根治性手术治疗（筋膜外子宫切除术或锥形活检联合盆腔淋巴结清扫术）前后身体功能和生活质量 (QOL) 的评估

该临床试验研究了 I 期宫颈癌患者手术前后的身体机能和生活质量。 研究接受宫颈癌手术的患者的生活质量可能有助于确定手术的中期和长期影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、检查非根治性手术治疗（单纯子宫切除术或锥形活检[保留生育力]和盆腔淋巴结清扫术）前后对IA1期（淋巴管侵犯阳性[LVSI+]）膀胱、肠道和性功能的功能结局的变化) 和 IA2-IB1 (=< 2 cm) 宫颈癌。

二。 评估 IA1 (LVSI+) 和 IA2-IB1 (=< 2 cm) 期宫颈癌非根治性手术（单纯子宫切除术或锥形活检 [保留生育能力] 和盆腔淋巴结清扫术）后淋巴水肿的发生率和严重程度。

次要目标：

I. 研究与根治性手术（根治性子宫切除术或根治性宫颈切除术）的历史数据相比，非根治性手术（简单子宫切除术或锥形活检 [保留生育力] 和盆腔淋巴结清扫术）是否表现出更好的身体功能和更少的毒性。

二。 评估整个队列和不同治疗类型的治疗相关不良事件（包括手术并发症）的发生率和严重程度。

三、 评估生活质量 (QOL)（癌症治疗功能评估-宫颈 [FACT-Cx]）、癌症担忧（事件影响量表 [IES]）和性（女性性功能指数 [FSFI]）/生殖问题的变化(RCS) 在整个队列中和按治疗类型。

四、 探索功能结果（即膀胱功能、肠功能、性功能）、不良事件（包括和手术并发症淋巴水肿 [妇科癌症淋巴水肿问卷 (GCLQ)]）、癌症担忧 (IES) 之间的关系（相关性、相互作用、独立性） 、手术并发症和总体生活质量 (FACT-Cx)。

V. 确定参与者的受孕意向和生育率（生育综合护理 [ICF]）并评估 IA1 (LVSI+) 和 IA2-IB1 (=< 2 厘米）宫颈癌。

六。 评估非根治性手术（单纯子宫切除术或锥形活检 [保留生育力] 和盆腔淋巴结清扫术）对 IA1 (LVSI+) 和 IA2-IB1 (=< 2 cm) 期宫颈癌的疗效。

大纲：

患者接受锥形活检和盆腔淋巴结清扫术或单纯子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术。

患者在基线、手术后 4-6 周、然后每 6 个月完成一次 FACT-Cx、IES、FSFI、GCLQ 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷，持续 3 年。 接受锥形活检和盆腔淋巴结清扫术的患者也完成了 ICF 和 RCS 问卷。

完成研究治疗后，患者在 4-6 周内接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Korea、大韩民国、137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City、Kyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis、California、美国、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须同意适当的手术
  • 组织学诊断为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌的患者，IA1 期（淋巴血管间隙侵犯 [LVSI]+）、IA2 和 IB1（肿瘤大小 [最大可见或可触及]）=< 2 厘米），任何等级
  • 所有患者都必须接受锥形活检或环形电外科切除术 (LEEP)；侵入深度必须 =< 10 mm
  • 患者的骨盆和胸部影像的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 必须没有转移证据
  • 符合入院前要求的患者
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
  • 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态必须为 0、1 或 2

排除标准：

  • LVSI 阴性的 IA1 期疾病患者
  • 肿瘤大小（最大可见或可触及）> 2 cm 的 IB1 期患者
  • >= IB2 期疾病患者
  • 具有透明细胞或神经内分泌细胞类型的患者
  • 第一次锥形活检（或 LEEP）时浸润深度 > 10 毫米的患者
  • 如果在过去五年内存在任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（锥形活检/淋巴结清扫术或子宫切除术）
患者接受锥形活检和盆腔淋巴结清扫术或单纯子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：锥切
进行锥形活检
其他名称：
  • 锥形活检
  • 宫颈锥形活检
  • 宫颈锥切术
程序：治疗性常规手术
接受子宫切除术
程序：治疗性淋巴结切除术
接受淋巴结切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于补充膀胱和肠道问题的膀胱和肠道功能评分的变化加上来自癌症治疗功能评估的 4 个项目 - 宫颈（3 个膀胱和 1 个肠道问题）
大体时间：基线至 3 年
具有重复测量和时间分量的方差分析方法最初将用于确定是否随时间发生显着变化。
基线至 3 年
基于女性性功能指数（19 项）评分加上 2 个患者报告结果测量信息系统筛选项目的性功能和活动变化
大体时间：基线至 3 年
具有重复测量和时间分量的方差分析方法最初将用于确定是否随时间发生显着变化。
基线至 3 年
淋巴水肿
大体时间：长达 3 年
基于癌症淋巴水肿问卷评分。
长达 3 年
与膀胱、肠道、性功能障碍和淋巴水肿相关的严重不良事件的最高等级和持续时间
大体时间：非根治性外科手术后长达 3 年
根据不良事件通用术语标准 4.0 版分级（5.0 版将于 2018 年 4 月 1 日起使用）。
非根治性外科手术后长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的最大等级
大体时间：手术后最多 30 天
根据不良事件通用术语标准 4.0 版分级（5.0 版将于 2018 年 4 月 1 日起使用）。
手术后最多 30 天
整体生活质量的变化
大体时间：基线至 3 年
将根据癌症治疗功能评估-子宫颈（15 项）评分进行评估。 具有重复测量和时间分量的方差分析方法最初将用于确定是否随时间发生显着变化。
基线至 3 年
基于事件影响评分的癌症担忧变化
大体时间：基线至 3 年
具有重复测量和时间分量的方差分析方法最初将用于确定是否随时间发生显着变化。
基线至 3 年
基于生殖担忧（14项）评分的生殖担忧变化
大体时间：基线至 3 年
具有重复测量和时间分量的方差分析方法最初将用于确定是否随时间发生显着变化。
基线至 3 年
首次复发部位
大体时间：长达 3 年
分为局部（骨盆区域，包括阴道）或远处（腹部、肺、骨骼、大脑等）。
长达 3 年
无复发生存
大体时间：长达 3 年
根据 Kaplan 和 Meier 方法的乘积限值估计将用于估计无复发生存期。 此外，将采用 Cox 比例风险回归来评估根据已知预后因素调整的相对风险（风险比）。 网格图将用于显示风险比的点估计值和亚组分析的相应 95% 置信区间。 局部复发将使用频率表和局部复发随时间的累积发生率图进行总结。
长达 3 年
总生存期
大体时间：长达 3 年
根据 Kaplan 和 Meier 方法的乘积限值估计将用于估计总生存期。 此外，将采用 cox 比例风险回归来评估根据已知预后因素调整的相对风险（风险比）。 网格图将用于显示风险比的点估计值和亚组分析的相应 95% 置信区间。 Gompertz 风险回归也将用于评估相对风险（风险比）和治愈率，并根据已知的预后因素进行调整。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GOG Foundation

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月21日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0278 (其他：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1CA189867 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA101165 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-01990 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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