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Étude de la fonction physique et de la qualité de vie avant et après la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade I

2 mai 2024 mis à jour par: GOG Foundation

Évaluation de la fonction physique et de la qualité de vie (QOL) avant et après un traitement chirurgical non radical (hystérectomie extra-fasciale ou biopsie conique avec lymphadénectomie pelvienne) pour le cancer du col de l'utérus de stade IA1 (LVSI+) et IA2-IB1 (≤ 2CM)

Cet essai clinique étudie la fonction physique et la qualité de vie avant et après la chirurgie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade I. L'étude de la qualité de vie des patientes subissant une chirurgie pour un cancer du col de l'utérus peut aider à déterminer les effets à moyen et à long terme de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner les changements avant et après un traitement chirurgical non radical (hystérectomie simple ou biopsie conique [préservation de la fertilité] et lymphadénectomie pelvienne) sur les résultats fonctionnels de la vessie, de l'intestin et de la fonction sexuelle pour le stade IA1 (invasion des vaisseaux lymphatiques positive [LVSI+] ) et IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinome du col de l'utérus.

II. Évaluer l'incidence et la sévérité du lymphœdème après chirurgie non radicale (hystérectomie simple ou biopsie conique [préservation de la fertilité] et lymphadénectomie pelvienne) pour les cancers du col de l'utérus de stade IA1 (LVSI+) et IA2-IB1 (=< 2 cm).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Rechercher si la chirurgie non radicale (hystérectomie simple ou biopsie conique [préservation de la fertilité] avec lymphadénectomie pelvienne) démontre une plus grande fonction physique et moins de toxicité par rapport aux données historiques sur la chirurgie radicale (hystérectomie radicale ou trachélectomie radicale).

II. Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement, y compris les complications chirurgicales, parmi l'ensemble de la cohorte et par type de traitement.

III. Évaluer les changements dans la qualité de vie (QOL) (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix [FACT-Cx]), les inquiétudes liées au cancer (Impact of Events Scale [IES]) et les problèmes sexuels (Female Sexual Function Index [FSFI])/reproductifs (RCS) parmi l'ensemble de la cohorte et par type de traitement.

IV. Explorer les relations (corrélation, interaction, indépendance) entre les résultats fonctionnels (c'est-à-dire la fonction vésicale, la fonction intestinale, la fonction sexuelle), les événements indésirables (y compris le lymphœdème et les complications chirurgicales [Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)]), l'inquiétude liée au cancer (IES) , les complications chirurgicales et la qualité de vie globale (FACT-Cx).

V. Déterminer l'intention des participants concernant les taux de conception et de fertilité (Integrative Care for Fertility [ICF]) et évaluer les problèmes de reproduction (RCS) des femmes après une biopsie conique et une lymphadénectomie pelvienne pour le stade IA1 (LVSI +) et IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinome du col de l'utérus.

VI. Estimer l'efficacité de la chirurgie non radicale (hystérectomie simple ou biopsie conique [préservation de la fertilité] et lymphadénectomie pelvienne) pour les cancers du col de stade IA1 (LVSI+) et IA2-IB1 (=< 2 cm).

CONTOUR:

Les patients subissent une biopsie conique et une lymphadénectomie pelvienne ou une hystérectomie simple et une lymphadénectomie pelvienne.

Les patients remplissent les questionnaires FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ et PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) au départ, 4 à 6 semaines après la chirurgie, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Les patients subissant une biopsie conique et une lymphadénectomie pelvienne remplissent également les questionnaires ICF et RCS.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit consentir à la chirurgie appropriée
  • Patientes avec un diagnostic histologique de carcinome épidermoïde, d'adénocarcinome ou de carcinome adénosquameux du col de l'utérus, stade IA1 (invasion de l'espace lymphovasculaire [LVSI]+), IA2 et IB1 (taille de la tumeur [maximum visible ou palpable]) =< 2 cm), n'importe quel grade
  • Tous les patients doivent avoir subi une biopsie conique ou une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP); la profondeur d'invasion doit être =< 10 mm
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe de métastase à la tomographie par émission de positrons (TEP), à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la tomodensitométrie (TDM) du bassin et de l'imagerie thoracique
  • Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Le patient doit avoir un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie de stade IA1 qui sont LVSI négatifs
  • Patients de stade IB1 avec taille de la tumeur (maximale visible ou palpable) > 2 cm
  • Patients atteints d'une maladie >= stade IB2
  • Patients avec des cellules claires ou des types de cellules neuroendocrines
  • Patients avec une profondeur d'invasion > 10 mm lors de la première biopsie au cône (ou RAD)
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (biopsie par cône/lymphadénectomie ou hystérectomie)
Les patients subissent une biopsie par cône et un lymphadénectomie pelvienne ou une simple hystérectomie et lymphadénectomie pelvienne.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Conisation
Subir une biopsie conique
Autres noms:
  • biopsie conique
  • Biopsie du cône du col de l'utérus
  • Conisation du col de l'utérus
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une hystérectomie
Procédure: Lymphadénectomie thérapeutique
Subir une lymphadénectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la fonction vésicale et intestinale basé sur des questions supplémentaires sur la vessie et l'intestin plus 4 éléments de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du col de l'utérus (3 questions sur la vessie et 1 sur l'intestin)
Délai: De base à 3 ans
Les méthodes d'analyse de la variance avec des mesures répétées et une composante temporelle seront initialement utilisées pour déterminer s'il y a des changements significatifs au fil du temps.
De base à 3 ans
Modification de la fonction et de l'activité sexuelles en fonction du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (19 éléments) plus 2 éléments de dépistage du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients
Délai: De base à 3 ans
Les méthodes d'analyse de la variance avec des mesures répétées et une composante temporelle seront initialement utilisées pour déterminer s'il y a des changements significatifs au fil du temps.
De base à 3 ans
Lymphœdème
Délai: Jusqu'à 3 ans
Basé sur le score du questionnaire sur le cancer du lymphoedème.
Jusqu'à 3 ans
Degré maximal et durée maximale des événements indésirables graves associés à la dysfonction vésicale, intestinale et sexuelle et au lymphœdème
Délai: Jusqu'à 3 ans après une intervention chirurgicale non radicale
Classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (la version 5.0 sera utilisée à partir du 1er avril 2018).
Jusqu'à 3 ans après une intervention chirurgicale non radicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade maximal des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (la version 5.0 sera utilisée à partir du 1er avril 2018).
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Modification de la qualité de vie globale
Délai: De base à 3 ans
Sera évalué en fonction du score de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du col de l'utérus (15 éléments). Les méthodes d'analyse de la variance avec des mesures répétées et une composante temporelle seront initialement utilisées pour déterminer s'il y a des changements significatifs au fil du temps.
De base à 3 ans
Changement dans les inquiétudes liées au cancer en fonction du score d'impact des événements
Délai: De base à 3 ans
Les méthodes d'analyse de la variance avec des mesures répétées et une composante temporelle seront initialement utilisées pour déterminer s'il y a des changements significatifs au fil du temps.
De base à 3 ans
Changement dans les problèmes de reproduction en fonction du score des problèmes de reproduction (14 éléments)
Délai: De base à 3 ans
Les méthodes d'analyse de la variance avec des mesures répétées et une composante temporelle seront initialement utilisées pour déterminer s'il y a des changements significatifs au fil du temps.
De base à 3 ans
Site de première récidive
Délai: Jusqu'à 3 ans
Classé comme local (régions pelviennes, y compris vaginales) ou distant (abdomen, poumon, os, cerveau et autres).
Jusqu'à 3 ans
Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 3 ans
Des estimations de produit-limite selon la méthode de Kaplan et Meier seront utilisées pour estimer la survie sans récidive. De plus, la régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer le risque relatif (risque relatif) en ajustant les facteurs pronostiques connus. Des diagrammes en treillis seront utilisés pour afficher les estimations ponctuelles du rapport de risque et les intervalles de confiance respectifs à 95 % à partir des analyses de sous-groupes. La récidive locale sera résumée à l'aide de tableaux de fréquence et d'un graphique de l'incidence cumulée de la récidive locale au fil du temps.
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Des estimations de limite de produit selon la méthode de Kaplan et Meier seront utilisées pour estimer la survie globale. En outre, la régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer le risque relatif (risque relatif) en ajustant les facteurs pronostiques connus. Des diagrammes en treillis seront utilisés pour afficher les estimations ponctuelles du rapport de risque et les intervalles de confiance respectifs à 95 % à partir des analyses de sous-groupes. La régression des risques de Gompertz sera également utilisée pour évaluer le risque relatif (risque relatif) et les taux de guérison, en ajustant les facteurs pronostiques connus.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GOG Foundation

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan L Covens, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2012

Première publication (Estimé)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0278 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA101165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-01990 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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