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Estudio de la función física y la calidad de vida antes y después de la cirugía en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio I

2 de mayo de 2024 actualizado por: GOG Foundation

Evaluación de la función física y la calidad de vida (QOL) antes y después de la terapia quirúrgica no radical (histerectomía extrafascial o biopsia en cono con linfadenectomía pélvica) para el cáncer de cuello uterino en estadio IA1 (LVSI+) y IA2-IB1 (≤ 2 cm)

Este ensayo clínico estudia la función física y la calidad de vida antes y después de la cirugía en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio I. El estudio de la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de cuello uterino puede ayudar a determinar los efectos a mediano y largo plazo de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar los cambios antes y después del tratamiento quirúrgico no radical (histerectomía simple o biopsia en cono [preservación de la fertilidad] y linfadenectomía pélvica) en los resultados funcionales de la vejiga, el intestino y la función sexual para el estadio IA1 (invasión de vasos linfáticos positiva [LVSI+] ) y IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinoma de cuello uterino.

II. Evaluar la incidencia y la gravedad del linfedema después de una cirugía no radical (histerectomía simple o biopsia en cono [preservación de la fertilidad] y linfadenectomía pélvica) para el carcinoma de cuello uterino en estadio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (=< 2 cm).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar si la cirugía no radical (histerectomía simple o biopsia en cono [preservación de la fertilidad] con linfadenectomía pélvica) demuestra mayor función física y menor toxicidad en comparación con los datos históricos de cirugía radical (histerectomía radical o traquelectomía radical).

II. Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidas las complicaciones quirúrgicas, entre toda la cohorte y por tipo de tratamiento.

tercero Evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cuello uterino [FACT-Cx]), preocupaciones sobre el cáncer (Escala de impacto de eventos [IES]) y preocupaciones sexuales (Índice de función sexual femenina [FSFI])/reproductivas (RCS) entre toda la cohorte y por tipo de tratamiento.

IV. Explorar las relaciones (correlación, interacción, independencia) entre los resultados funcionales (es decir, función de la vejiga, función intestinal, función sexual), eventos adversos (incluido el linfedema por complicación quirúrgica [Cuestionario de linfedema por cáncer ginecológico (GCLQ)]), preocupación por el cáncer (IES) , complicaciones quirúrgicas y calidad de vida general (FACT-Cx).

V. Determinar la intención de los participantes para las tasas de concepción y fertilidad (Cuidado Integrado para la Fertilidad [ICF]) y evaluar las preocupaciones reproductivas (RCS) de las mujeres después de la biopsia de cono y la linfadenectomía pélvica para el estadio IA1 (LVSI+) y IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinoma de cuello uterino.

VI. Estimar la eficacia de la cirugía no radical (histerectomía simple o biopsia en cono [preservación de la fertilidad] y linfadenectomía pélvica) para el carcinoma de cuello uterino en estadio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (=< 2 cm).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una biopsia de cono y linfadenectomía pélvica o histerectomía simple y linfadenectomía pélvica.

Los pacientes completan los cuestionarios FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ y el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al inicio del estudio, 4 a 6 semanas después de la cirugía y luego cada 6 meses durante 3 años. Los pacientes sometidos a biopsia de cono y linfadenectomía pélvica también completan los cuestionarios ICF y RCS.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 4 a 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
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        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
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        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
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      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
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        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
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        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
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    • Florida
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
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        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
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        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
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        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
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      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
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        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
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      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
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        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe dar su consentimiento para la cirugía adecuada.
  • Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas del cuello uterino, estadio IA1 (invasión del espacio vascular linfático [LVSI]+), IA2 e IB1 (tamaño del tumor [máximo visible o palpable]) =< 2 cm), cualquier grado
  • Todos los pacientes deben haberse sometido a una biopsia de cono o un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP); la profundidad de invasión debe ser =< 10 mm
  • Los pacientes no deben tener evidencia de metástasis en la tomografía por emisión de positrones (PET), la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía computarizada (TC) de la pelvis y las imágenes torácicas.
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • El paciente debe tener un estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad en estadio IA1 que son LVSI negativos
  • Pacientes con estadio IB1 con tamaño tumoral (máximo visible o palpable) > 2 cm
  • Pacientes con enfermedad >= estadio IB2
  • Pacientes con células claras o tipos de células neuroendocrinas
  • Pacientes con profundidad de invasión > 10 mm en la primera biopsia de cono (o LEEP)
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (biopsia de cono/linfadenectomía o histerectomía)
Los pacientes se someten a una biopsia de cono y linfadenectomía pélvica o a una histerectomía simple y linfadenectomía pélvica.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Conización
Someterse a una biopsia de cono
Otros nombres:
  • biopsia de cono
  • Biopsia de cono de cuello uterino
  • Conización de cuello uterino
  • Conización del cuello uterino
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una histerectomía
Procedimiento: Linfadenectomía Terapéutica
Someterse a linfadenectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la función de la vejiga y el intestino basado en preguntas complementarias sobre la vejiga y el intestino más 4 elementos de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuello uterino (3 preguntas sobre la vejiga y 1 sobre el intestino)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Los métodos de análisis de varianza con mediciones repetidas y un componente de tiempo se utilizarán inicialmente para determinar si hay cambios significativos a lo largo del tiempo.
Línea de base a 3 años
Cambio en la función y actividad sexual según la puntuación del índice de función sexual femenina (19 ítems) más 2 ítems de evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Los métodos de análisis de varianza con mediciones repetidas y un componente de tiempo se utilizarán inicialmente para determinar si hay cambios significativos a lo largo del tiempo.
Línea de base a 3 años
Linfedema
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Basado en la puntuación del Cuestionario de linfedema por cáncer.
Hasta 3 años
Grado máximo y duración de los eventos adversos graves asociados con disfunción vesical, intestinal y sexual y linfedema
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del procedimiento quirúrgico no radical
Calificado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 (la versión 5.0 se utilizará a partir del 1 de abril de 2018).
Hasta 3 años después del procedimiento quirúrgico no radical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado máximo de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
Calificado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 (la versión 5.0 se utilizará a partir del 1 de abril de 2018).
Hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Se evaluará en función de la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuello uterino (15 ítems). Los métodos de análisis de varianza con mediciones repetidas y un componente de tiempo se utilizarán inicialmente para determinar si hay cambios significativos a lo largo del tiempo.
Línea de base a 3 años
Cambio en las preocupaciones sobre el cáncer según la puntuación del Impacto de los eventos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Los métodos de análisis de varianza con mediciones repetidas y un componente de tiempo se utilizarán inicialmente para determinar si hay cambios significativos a lo largo del tiempo.
Línea de base a 3 años
Cambio en las preocupaciones reproductivas basado en la puntuación de las preocupaciones reproductivas (14 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Los métodos de análisis de varianza con mediciones repetidas y un componente de tiempo se utilizarán inicialmente para determinar si hay cambios significativos a lo largo del tiempo.
Línea de base a 3 años
Sitio de la primera recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se clasifica como local (regiones de la pelvis, incluida la vagina) o distante (abdomen, pulmón, hueso, cerebro y otros).
Hasta 3 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizarán estimaciones de límite de producto según el método de Kaplan y Meier para estimar la supervivencia libre de recurrencia. Además, se empleará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el riesgo relativo (cociente de riesgos instantáneos) ajustando los factores pronósticos conocidos. Se utilizarán diagramas Trellis para mostrar las estimaciones puntuales de la razón de riesgos instantáneos y los respectivos intervalos de confianza del 95 % de los análisis de subgrupos. La recurrencia local se resumirá utilizando tablas de frecuencia y gráficos de incidencia acumulada de recurrencia local a lo largo del tiempo.
Hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizarán estimaciones de límite de producto según el método de Kaplan y Meier para estimar la supervivencia global. Además, se empleará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el riesgo relativo (cociente de riesgos instantáneos) ajustando los factores pronósticos conocidos. Se utilizarán diagramas Trellis para mostrar las estimaciones puntuales de la razón de riesgos instantáneos y los respectivos intervalos de confianza del 95 % de los análisis de subgrupos. La regresión de riesgos de Gompertz también se empleará para evaluar el riesgo relativo (razón de riesgo) y las tasas de curación, ajustando los factores pronósticos conocidos.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GOG Foundation

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Allan L Covens, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0278 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA101165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01990 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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