Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer den fysiske funksjonen og livskvaliteten før og etter kirurgi hos pasienter med stadium I livmorhalskreft

2. mai 2024 oppdatert av: GOG Foundation

Evaluering av fysisk funksjon og livskvalitet (QOL) før og etter ikke-radikal kirurgisk terapi (ekstra fassiell hysterektomi eller kjeglebiopsi med bekkenlymfadenektomi) for stadium IA1 (LVSI+) og IA2-IB1 (≤ 2CM) livmorhalskreft

Denne kliniske studien studerer fysisk funksjon og livskvalitet før og etter operasjonen hos pasienter med stadium I livmorhalskreft. Å studere livskvalitet hos pasienter som gjennomgår operasjon for livmorhalskreft kan bidra til å bestemme de mellomliggende og langsiktige effektene av kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke endringene før og etter ikke-radikal kirurgisk behandling (enkel hysterektomi eller kjeglebiopsi [fertilitetsbevaring] og bekkenlymfadenektomi) på funksjonelle utfall av blære, tarm og seksuell funksjon for stadium IA1 (lymfekarinvasjon positiv [LVSI+] ) og IA2-IB1 (=< 2 cm) karsinom i livmorhalsen.

II. For å evaluere forekomst og alvorlighetsgrad av lymfødem etter ikke-radikal kirurgi (enkel hysterektomi eller kjeglebiopsi [fertilitetsbevaring] og bekkenlymfadenektomi) for stadium IA1 (LVSI+) og IA2-IB1 (=< 2 cm) karsinom i livmorhalsen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke om ikke-radikal kirurgi (enkel hysterektomi eller kjeglebiopsi [fertilitetsbevaring] med bekkenlymfadenektomi) viser større fysisk funksjon og mindre toksisitet sammenlignet med historiske data om radikal kirurgi (radikal hysterektomi eller radikal trakelektomi).

II. For å evaluere forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert kirurgiske komplikasjoner, blant hele kohorten og etter behandlingstype.

III. For å evaluere endringer i livskvalitet (QOL) (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix [FACT-Cx]), kreftbekymringer (Impact of Events Scale [IES]) og seksuelle (Female Sexual Function Index [FSFI])/reproduktive bekymringer (RCS) blant hele kohorten og etter behandlingstype.

IV. For å utforske sammenhenger (korrelasjon, interaksjon, uavhengighet) mellom funksjonelle utfall (dvs. blærefunksjon, tarmfunksjon, seksuell funksjon), bivirkninger (inkludert og kirurgiske komplikasjoner lymfødem [Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)]), kreftbekymring (IES) , kirurgiske komplikasjoner og generell livskvalitet (FACT-Cx).

V. Å bestemme deltakernes intensjon for unnfangelse og fruktbarhet (Integrative Care for Fertility [ICF]) og vurdere reproduktive bekymringer (RCS) hos kvinner etter kjeglebiopsi og bekkenlymfadenektomi for stadium IA1 (LVSI+) og IA2-IB1 (=< 2 cm) karsinom i livmorhalsen.

VI. For å estimere effekten av ikke-radikal kirurgi (enkel hysterektomi eller kjeglebiopsi [fertilitetsbevaring] og bekkenlymfadenektomi) for stadium IA1 (LVSI+) og IA2-IB1 (=< 2 cm) karsinom i livmorhalsen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår kjeglebiopsi og bekkenlymfadenektomi eller enkel hysterektomi og bekkenlymfadenektomi.

Pasienter fyller ut spørreskjemaene FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ og PROMIS (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) ved baseline, 4-6 uker etter operasjonen, og deretter hver 6. måned i 3 år. Pasienter som gjennomgår kjeglebiopsi og bekkenlymfadenektomi fyller også ut ICF- og RCS-spørreskjemaene.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må samtykke til riktig operasjon
  • Pasienter med en histologisk diagnose plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, stadium IA1 (lymfe-vaskulær plassinvasjon [LVSI]+), IA2 og IB1 (svulststørrelse [maksimal synlig eller følbar]) =< 2 cm), hvilken som helst karakter
  • Alle pasienter må ha gjennomgått en kjeglebiopsi eller sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP); invasjonsdybde må være =< 10 mm
  • Pasienter må ikke ha noen tegn på metastasering ved positronemisjonstomografi (PET) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) skanning av bekkenet og avbildning av brystet
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienten må ha ytelsesstatus for Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stadium IA1 sykdom som er LVSI negative
  • Pasienter med stadium IB1 med tumorstørrelse (maksimal synlig eller palpabel) > 2 cm
  • Pasienter med >= stadium IB2 sykdom
  • Pasienter med klare celler eller nevroendokrine celletyper
  • Pasienter med invasjonsdybde > 10 mm på første kjeglebiopsi (eller LEEP)
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjeglebiopsi/lymfadenektomi eller hysterektomi)
Pasienter gjennomgår kjeglebiopsi og bekkenlymfadenektomi eller enkel hysterektomi og bekkenlymfadenektomi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Konisering
Gjennomgå kjeglebiopsi
Andre navn:
  • kjeglebiopsi
  • Kjeglebiopsi av livmorhalsen
  • Konisering av livmorhalsen
  • Konisering av livmor livmorhalsen
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå hysterektomi
Fremgangsmåte: Terapeutisk lymfadenektomi
Gjennomgå lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blære- og tarmfunksjonspoeng basert på supplerende blære- og tarmspørsmål pluss 4 elementer fra Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (3 blære og 1 tarmspørsmål)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Analyse av variansmetoder med gjentatte målinger og en tidskomponent vil i første omgang brukes for å avgjøre om det er vesentlige endringer over tid.
Baseline til 3 år
Endring i seksuell funksjon og aktivitet basert på kvinnelig seksuell funksjonsindeks (19 elementer) poengsum pluss 2 pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem screener-elementer
Tidsramme: Baseline til 3 år
Analyse av variansmetoder med gjentatte målinger og en tidskomponent vil i første omgang brukes for å avgjøre om det er vesentlige endringer over tid.
Baseline til 3 år
Lymfødem
Tidsramme: Inntil 3 år
Basert på Cancer Lymphedema Questionnaire score.
Inntil 3 år
Maksimal grad og varighet av alvorlige bivirkninger assosiert med blære, tarm og seksuell dysfunksjon og lymfødem
Tidsramme: Inntil 3 år etter ikke-radikal kirurgisk prosedyre
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (versjon 5.0 vil bli brukt fra 1. april 2018).
Inntil 3 år etter ikke-radikal kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal grad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter kirurgisk inngrep
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (versjon 5.0 vil bli brukt fra 1. april 2018).
Inntil 30 dager etter kirurgisk inngrep
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 år
Vil bli vurdert basert på Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (15 elementer) poengsum. Analyse av variansmetoder med gjentatte målinger og en tidskomponent vil i første omgang brukes for å avgjøre om det er vesentlige endringer over tid.
Baseline til 3 år
Endring i kreftbekymringer basert på Impact of Events-score
Tidsramme: Baseline til 3 år
Analyse av variansmetoder med gjentatte målinger og en tidskomponent vil i første omgang brukes for å avgjøre om det er vesentlige endringer over tid.
Baseline til 3 år
Endring i reproduktive bekymringer basert på reproduktive bekymringer (14 elementer) poengsum
Tidsramme: Baseline til 3 år
Analyse av variansmetoder med gjentatte målinger og en tidskomponent vil i første omgang brukes for å avgjøre om det er vesentlige endringer over tid.
Baseline til 3 år
Sted for første gjentakelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Klassifisert som enten lokalt (bekkenregioner, inkludert vaginalt) eller fjernt (mage, lunge, bein, hjerne og annet).
Inntil 3 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Produktgrenseestimater i henhold til metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt for å estimere gjentaksfri overlevelse. I tillegg vil Cox proporsjonal hazard regresjon bli brukt for å evaluere relativ risiko (hazard ratio) justering for kjente prognostiske faktorer. Trellis-plott vil bli brukt til å vise punktestimat av fareforhold og respektive 95 % konfidensintervaller fra undergruppeanalyser. Lokalt residiv vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenstabeller og plott av kumulativ forekomst av lokalt residiv over tid.
Inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Produktgrenseestimater i henhold til metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt for å estimere total overlevelse. I tillegg vil cox proporsjonal hazard regresjon bli brukt for å evaluere relativ risiko (hazard ratio) justering for kjente prognostiske faktorer. Trellis-plott vil bli brukt til å vise punktestimat av fareforhold og respektive 95 % konfidensintervaller fra undergruppeanalyser. Gompertz-fareregresjon vil også bli brukt for å evaluere relativ risiko (hazard ratio) og kureringshastigheter, justere for kjente prognostiske faktorer.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan L Covens, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0278 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-01990 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere