Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fyzických funkcí a kvality života před a po operaci u pacientů s rakovinou děložního čípku I

24. října 2022 aktualizováno: GOG Foundation

Hodnocení fyzické funkce a kvality života (QOL) před a po neradikální chirurgické terapii (extra fasciální hysterektomie nebo kuželová biopsie s pánevní lymfadenektomií) pro stadium IA1 (LVSI+) a IA2-IB1 (≤ 2CM) rakoviny děložního čípku

Tato klinická studie studuje fyzické funkce a kvalitu života před a po operaci u pacientek s rakovinou děložního čípku I. Studium kvality života u pacientek podstupujících operaci rakoviny děložního čípku může pomoci určit střednědobé a dlouhodobé účinky operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat změny před a po neradikální chirurgické léčbě (jednoduchá hysterektomie nebo kónická biopsie [zachování plodnosti] a pánevní lymfadenektomie) na funkčních výsledcích močového měchýře, střev a sexuální funkce pro stadium IA1 (pozitivní invaze lymfatických cév [LVSI+] ) a IA2-IB1 (=< 2 cm) karcinomu děložního čípku.

II. Zhodnotit incidenci a závažnost lymfedému po neradikální operaci (jednoduchá hysterektomie nebo kónická biopsie [zachování plodnosti] a pánevní lymfadenektomie) pro karcinom děložního čípku stadia IA1 (LVSI+) a IA2-IB1 (=< 2 cm).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda neradikální operace (jednoduchá hysterektomie nebo kónická biopsie [zachování plodnosti] s pánevní lymfadenektomií) prokazuje větší fyzické funkce a menší toxicitu ve srovnání s historickými údaji o radikální operaci (radikální hysterektomie nebo radikální trachelektomie).

II. Vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně chirurgických komplikací, v rámci celé kohorty a podle typu léčby.

III. Vyhodnotit změny v kvalitě života (QOL) (funkční hodnocení léčby rakoviny děložního čípku [FACT-Cx]), obavy z rakoviny (škála dopadu událostí [IES]) a sexuální (index ženských sexuálních funkcí [FSFI])/reprodukční obavy (RCS) v rámci celé kohorty a podle typu léčby.

IV. Prozkoumat vztahy (korelaci, interakci, nezávislost) mezi funkčními výsledky (tj. funkce močového měchýře, funkce střev, sexuální funkce), nežádoucími účinky (včetně lymfedému a chirurgických komplikací [Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)]), obavami z rakoviny (IES) chirurgické komplikace a celkovou kvalitu života (FACT-Cx).

V. Zjistit záměr účastníků ohledně početí a míry plodnosti (Integrative Care for Fertility [ICF]) a vyhodnotit reprodukční obavy (RCS) žen po čípkové biopsii a pánevní lymfadenektomii pro stadium IA1 (LVSI+) a IA2-IB1 (=< 2 cm) karcinom děložního čípku.

VI. Odhadnout účinnost neradikálního chirurgického zákroku (jednoduchá hysterektomie nebo kónická biopsie [zachování plodnosti] a pánevní lymfadenektomie) pro karcinom děložního čípku stadia IA1 (LVSI+) a IA2-IB1 (=< 2 cm).

OBRYS:

Pacienti podstupují kónickou biopsii a pánevní lymfadenektomii nebo jednoduchou hysterektomii a pánevní lymfadenektomii.

Pacienti vyplňují dotazníky FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) na začátku, 4–6 týdnů po operaci a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. Pacienti podstupující biopsii kužele a pánevní lymfadenektomii také vyplňují dotazníky ICF a RCS.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4–6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí souhlasit s příslušnou operací
  • Pacienti s histologickou diagnózou spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamocelulárního karcinomu děložního čípku, stadium IA1 (lymfovaskulární prostorová invaze [LVSI]+), IA2 a IB1 (velikost tumoru [maximálně viditelná nebo hmatná]) =< 2 cm), jakýkoli stupeň
  • Všichni pacienti musí podstoupit kuželovou biopsii nebo smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP); hloubka invaze musí být =< 10 mm
  • Pacienti nesmí mít žádné známky metastáz na pozitronové emisní tomografii (PET) nebo magnetické rezonanci (MRI) nebo počítačové tomografii (CT) pánve a hrudníku
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacientka musí mít výkonnostní stav Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním stadia IA1, kteří jsou LVSI negativní
  • Pacienti ve stádiu IB1 s velikostí tumoru (maximálně viditelný nebo hmatný) > 2 cm
  • Pacienti s >= onemocněním stadia IB2
  • Pacienti s jasnobuněčnými nebo neuroendokrinními buněčnými typy
  • Pacienti s hloubkou invaze > 10 mm při první kuželové biopsii (nebo LEEP)
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (kuželová biopsie/lymfadenektomie nebo hysterektomie)
Pacienti podstupují kónickou biopsii a pánevní lymfadenektomii nebo jednoduchou hysterektomii a pánevní lymfadenektomii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Konizace
Proveďte biopsii kužele
Ostatní jména:
  • kuželová biopsie
  • Kuželová biopsie děložního čípku
  • Konizace děložního čípku
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit hysterektomii
Postup: Terapeutická lymfadenektomie
Podstoupit lymfadenektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre funkce močového měchýře a střev na základě doplňkových otázek na močový měchýř a střeva plus 4 položky z funkčního hodnocení léčby rakoviny děložního čípku (3 otázky na močový měchýř a 1 na střevo)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Analýza rozptylových metod s opakovanými měřeními a časovou složkou bude zpočátku použita k určení, zda dochází k významným změnám v čase.
Výchozí stav do 3 let
Změna v sexuální funkci a aktivitě na základě skóre indexu ženské sexuální funkce (19 položek) plus 2 pacientem hlášené výsledky v informačním systému měření screeneru
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Analýza rozptylových metod s opakovanými měřeními a časovou složkou bude zpočátku použita k určení, zda dochází k významným změnám v čase.
Výchozí stav do 3 let
Lymfedém
Časové okno: Do 3 let
Na základě skóre z dotazníku Cancer Lymphedema Questionnaire.
Do 3 let
Maximální stupeň a trvání závažných nežádoucích účinků spojených s dysfunkcí močového měchýře, střev a sexuální dysfunkcí a lymfedémem
Časové okno: Až 3 roky po neradikálním chirurgickém zákroku
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (verze 5.0 bude používána od 1. dubna 2018).
Až 3 roky po neradikálním chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální stupeň nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po chirurgickém zákroku
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (verze 5.0 bude používána od 1. dubna 2018).
Až 30 dní po chirurgickém zákroku
Změna celkové kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Bude hodnoceno na základě skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny děložního čípku (15 položek). Analýza rozptylových metod s opakovanými měřeními a časovou složkou bude zpočátku použita k určení, zda dochází k významným změnám v čase.
Výchozí stav do 3 let
Změna v obavách z rakoviny na základě skóre dopadu událostí
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Analýza rozptylových metod s opakovanými měřeními a časovou složkou bude zpočátku použita k určení, zda dochází k významným změnám v čase.
Výchozí stav do 3 let
Změna v reprodukčních obavách na základě skóre reprodukčních obav (14 položek).
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Analýza rozptylových metod s opakovanými měřeními a časovou složkou bude zpočátku použita k určení, zda dochází k významným změnám v čase.
Výchozí stav do 3 let
Místo prvního opakování
Časové okno: Do 3 let
Klasifikovány buď jako lokální (oblasti pánve, včetně vaginální) nebo vzdálené (břicho, plíce, kosti, mozek a další).
Do 3 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: Do 3 let
K odhadu přežití bez recidivy budou použity odhady produktového limitu podle metody Kaplana a Meiera. Kromě toho bude k vyhodnocení relativního rizika (poměr rizika) použita Coxova proporcionální regrese rizika, která se přizpůsobí známým prognostickým faktorům. Trellisovy grafy budou použity k zobrazení bodových odhadů poměru rizik a příslušných 95% intervalů spolehlivosti z analýz podskupin. Lokální recidivy budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek a grafu kumulativní incidence lokální recidivy v čase.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
K odhadu celkového přežití budou použity odhady produktového limitu podle metody Kaplana a Meiera. Kromě toho bude k vyhodnocení relativního rizika (poměr rizika) přizpůsobena známým prognostickým faktorům použita Coxova proporcionální regrese rizika. Trellisovy grafy budou použity k zobrazení bodových odhadů poměru rizik a příslušných 95% intervalů spolehlivosti z analýz podskupin. Gompertzova regrese rizika bude také použita k vyhodnocení relativního rizika (poměr rizika) a míry vyléčení, přičemž se upraví podle známých prognostických faktorů.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0278 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189867 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA101165 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01990 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit