Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van de fysieke functie en kwaliteit van leven voor en na een operatie bij patiënten met stadium I baarmoederhalskanker

24 oktober 2022 bijgewerkt door: GOG Foundation

Evaluatie van fysiek functioneren en kwaliteit van leven (QOL) voor en na niet-radicale chirurgische therapie (extrafasciale hysterectomie of kegelbiopsie met bekkenlymfadenectomie) voor stadium IA1 (LVSI+) en IA2-IB1 (≤ 2CM) baarmoederhalskanker

Deze klinische studie bestudeert het lichamelijk functioneren en de kwaliteit van leven voor en na de operatie bij patiënten met stadium I baarmoederhalskanker. Het bestuderen van de kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor baarmoederhalskanker kan helpen bij het bepalen van de effecten op de middellange en lange termijn van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het onderzoeken van de veranderingen voor en na niet-radicale chirurgische behandeling (eenvoudige hysterectomie of kegelbiopsie [behoud van vruchtbaarheid] en bekkenlymfadenectomie) op functionele uitkomsten van blaas, darm en seksuele functie voor stadium IA1 (lymfevatinvasie positief [LVSI+] ) en IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinoom van de baarmoederhals.

II. Evaluatie van de incidentie en ernst van lymfoedeem na niet-radicale chirurgie (eenvoudige hysterectomie of kegelbiopsie [vruchtbaarheidsbehoud] en bekkenlymfadenectomie) voor stadium IA1 (LVSI+) en IA2-IB1 (=< 2 cm) cervixcarcinoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of niet-radicale chirurgie (eenvoudige hysterectomie of kegelbiopsie [behoud van vruchtbaarheid] met bekkenlymfadenectomie) een grotere fysieke functie en minder toxiciteit laat zien in vergelijking met historische gegevens over radicale chirurgie (radicale hysterectomie of radicale trachelectomie).

II. Evaluatie van de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, inclusief chirurgische complicaties, in het gehele cohort en per behandelingstype.

III. Om veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix [FACT-Cx]), zorgen over kanker (Impact of Events Scale [IES]) en seksuele (Female Sexual Function Index [FSFI])/reproductieve zorgen te evalueren (RCS) over het gehele cohort en per behandelingstype.

IV. Om relaties (correlatie, interactie, onafhankelijkheid) te onderzoeken tussen functionele uitkomsten (d.w.z. blaasfunctie, darmfunctie, seksuele functie), bijwerkingen (waaronder en chirurgische complicatie lymfoedeem [Gynaecologische Kanker Lymfoedeem Vragenlijst (GCLQ)]), kankerzorg (IES) , chirurgische complicaties en algehele kwaliteit van leven (FACT-Cx).

V. Om de intentie van deelnemers voor conceptie en vruchtbaarheidscijfers te bepalen (Integrative Care for Fertility [ICF]) en de reproductieve zorgen (RCS) van vrouwen te beoordelen na kegelbiopsie en bekkenlymfadenectomie voor stadium IA1 (LVSI+) en IA2-IB1 (=< 2 cm) baarmoederhalskanker.

VI. Om de effectiviteit te schatten van niet-radicale chirurgie (eenvoudige hysterectomie of kegelbiopsie [behoud van vruchtbaarheid] en bekkenlymfadenectomie) voor stadium IA1 (LVSI+) en IA2-IB1 (=< 2 cm) cervixcarcinoom.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan kegelbiopsie en bekkenlymfadenectomie of eenvoudige hysterectomie en bekkenlymfadenectomie.

Patiënten vullen de vragenlijsten FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ en het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in bij baseline, 4-6 weken na de operatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar. Patiënten die een kegelbiopsie en bekkenlymfadenectomie ondergaan, vullen ook de ICF- en RCS-vragenlijsten in.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 4-6 weken lang gevolgd, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet toestemming geven voor de juiste operatie
  • Patiënten met een histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de cervix, stadium IA1 (invasie van de lymfe-vasculaire ruimte [LVSI]+), IA2 en IB1 (tumorgrootte [maximaal zichtbaar of voelbaar]) =< 2 cm), elke kwaliteit
  • Alle patiënten moeten een kegelbiopsie of lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) hebben ondergaan; diepte van invasie moet =< 10 mm zijn
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van metastase op positronemissietomografie (PET) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan van het bekken en de borst beeldvorming
  • Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • De patiënt moet een Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stadium IA1-ziekte die LVSI-negatief zijn
  • Patiënten met stadium IB1 met tumorgrootte (maximaal zichtbaar of voelbaar) > 2 cm
  • Patiënten met >= stadium IB2-ziekte
  • Patiënten met heldere cellen of neuro-endocriene celtypen
  • Patiënten met een invasiediepte > 10 mm bij de eerste kegelbiopsie (of LEEP)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (kegelbiopsie/lymfadenectomie of hysterectomie)
Patiënten ondergaan kegelbiopsie en bekkenlymfadenectomie of eenvoudige hysterectomie en bekkenlymfadenectomie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Conisatie
Onderga kegelbiopsie
Andere namen:
  • kegel biopsie
  • Kegelbiopsie van de baarmoederhals
  • Conisatie van de baarmoederhals
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga hysterectomie
Procedure: Therapeutische lymfadenectomie
Lymfadenectomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blaas- en darmfunctiescore op basis van aanvullende blaas- en darmvragen plus 4 items uit de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (3 blaas- en 1 darmvraag)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Variantieanalysemethoden met herhaalde metingen en een tijdcomponent zullen in eerste instantie worden gebruikt om te bepalen of er significante veranderingen zijn in de tijd.
Basislijn tot 3 jaar
Verandering in seksuele functie en activiteit op basis van Female Sexual Function Index (19 items) score plus 2 door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem screeneritems
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Variantieanalysemethoden met herhaalde metingen en een tijdcomponent zullen in eerste instantie worden gebruikt om te bepalen of er significante veranderingen zijn in de tijd.
Basislijn tot 3 jaar
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gebaseerd op de score van de kankerlymfoedeemvragenlijst.
Tot 3 jaar
Maximale graad en duur van ernstige bijwerkingen geassocieerd met blaas-, darm- en seksuele disfunctie en lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na niet-radicale chirurgische ingreep
Beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (versie 5.0 wordt gebruikt vanaf 1 april 2018).
Tot 3 jaar na niet-radicale chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale graad van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de chirurgische ingreep
Beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (versie 5.0 wordt gebruikt vanaf 1 april 2018).
Tot 30 dagen na de chirurgische ingreep
Verandering in de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Wordt beoordeeld op basis van de score Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (15 items). Variantieanalysemethoden met herhaalde metingen en een tijdcomponent zullen in eerste instantie worden gebruikt om te bepalen of er significante veranderingen zijn in de tijd.
Basislijn tot 3 jaar
Verandering in zorgen over kanker op basis van Impact of Events-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Variantieanalysemethoden met herhaalde metingen en een tijdcomponent zullen in eerste instantie worden gebruikt om te bepalen of er significante veranderingen zijn in de tijd.
Basislijn tot 3 jaar
Verandering in reproductieve zorgen op basis van reproductieve zorgen (14 items).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Variantieanalysemethoden met herhaalde metingen en een tijdcomponent zullen in eerste instantie worden gebruikt om te bepalen of er significante veranderingen zijn in de tijd.
Basislijn tot 3 jaar
Plaats van eerste recidief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geclassificeerd als lokaal (bekkenregio's, inclusief vaginaal) of op afstand (buik, longen, botten, hersenen en andere).
Tot 3 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Productlimietschattingen volgens de methode van Kaplan en Meier zullen worden gebruikt om de recidiefvrije overleving in te schatten. Bovendien zal Cox proportionele hazard-regressie worden gebruikt om het relatieve risico (hazard ratio) te evalueren, gecorrigeerd voor bekende prognostische factoren. Trellis-plots worden gebruikt om puntschattingen van de hazard ratio en respectieve 95%-betrouwbaarheidsintervallen van subgroepanalyses weer te geven. Lokaal recidief zal worden samengevat met behulp van frequentietabellen en grafieken van de cumulatieve incidentie van lokaal recidief in de loop van de tijd.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Productlimietschattingen volgens de methode van Kaplan en Meier zullen worden gebruikt om de totale overleving in te schatten. Bovendien zal cox-proportionele hazard-regressie worden gebruikt om het relatieve risico (hazard ratio) te evalueren, gecorrigeerd voor bekende prognostische factoren. Trellis-plots worden gebruikt om puntschattingen van de hazard ratio en respectieve 95%-betrouwbaarheidsintervallen van subgroepanalyses weer te geven. Gompertz-hazardregressie zal ook worden gebruikt om het relatieve risico (hazard ratio) en genezingspercentages te evalueren, waarbij wordt gecorrigeerd voor bekende prognostische factoren.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GOG Foundation

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0278 (ANDER: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA189867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA101165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-01990 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren