Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji fizycznych i jakości życia przed i po operacji u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium I

2 maja 2024 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Ocena funkcji fizycznych i jakości życia (QOL) przed i po nieradykalnej terapii chirurgicznej (histerektomia pozapowięziowa lub biopsja stożkowa z limfadenektomią miednicy) w przypadku raka szyjki macicy w stadium IA1 (LVSI+) i IA2-IB1 (≤ 2 cm)

To badanie kliniczne bada sprawność fizyczną i jakość życia przed i po operacji u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium I. Badanie jakości życia pacjentek poddawanych operacji z powodu raka szyjki macicy może pomóc w określeniu średnioterminowych i długoterminowych skutków operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie zmian przed i po nieradykalnym leczeniu chirurgicznym (prosta histerektomia lub biopsja stożkowa [zachowanie płodności] i limfadenektomia miednicy) na wyniki czynnościowe pęcherza moczowego, jelit i funkcji seksualnych w stadium IA1 (pozytywne naciekanie naczyń limfatycznych [LVSI+] ) i IA2-IB1 (=< 2 cm) raka szyjki macicy.

II. Ocena częstości występowania i ciężkości obrzęku limfatycznego po nieradykalnej operacji (prosta histerektomia lub biopsja stożkowa [zachowanie płodności] i limfadenektomia miednicy) w stadium IA1 (LVSI+) i IA2-IB1 (=< 2 cm) raka szyjki macicy.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie, czy nieradykalna operacja (prosta histerektomia lub biopsja stożkowa [zachowanie płodności] z limfadenektomią miednicy) wykazuje lepszą sprawność fizyczną i mniejszą toksyczność w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi radykalnej operacji (radykalna histerektomia lub radykalna trachelektomia).

II. Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym powikłań chirurgicznych, w całej kohorcie i według rodzaju leczenia.

III. Aby ocenić zmiany w jakości życia (QOL) (funkcjonalna ocena leczenia raka szyjki macicy [FACT-Cx]), obaw związanych z rakiem (skala wpływu zdarzeń [IES]) i seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet [FSFI])/reprodukcyjnych (RCS) wśród całej kohorty i według rodzaju leczenia.

IV. Zbadanie zależności (korelacja, interakcja, niezależność) między wynikami funkcjonalnymi (tj. czynnością pęcherza moczowego, czynnością jelit, funkcjami seksualnymi), zdarzeniami niepożądanymi (w tym obrzękiem limfatycznym i powikłaniami chirurgicznymi [kwestionariusz obrzęku limfatycznego raka ginekologicznego (GCLQ)]), obawami przed rakiem (IES) , powikłania chirurgiczne i ogólną jakość życia (FACT-Cx).

V. Aby określić intencje uczestników dotyczące poczęcia i współczynnika dzietności (Integrative Care for Fertility [ICF]) oraz ocenić problemy reprodukcyjne (RCS) kobiet po biopsji stożkowej i limfadenektomii miednicy w stadium IA1 (LVSI+) i IA2-IB1 (=< 2 cm) raka szyjki macicy.

VI. Ocena skuteczności nieradykalnej operacji (prosta histerektomia lub biopsja stożkowa [zachowanie płodności] i limfadenektomia miednicy) w stadium IA1 (LVSI+) i IA2-IB1 (=< 2 cm) raka szyjki macicy.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są biopsji stożkowej i limfadenektomii miednicy lub prostej histerektomii i limfadenektomii miednicy.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) na początku badania, 4-6 tygodni po operacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. Pacjenci poddawani biopsji stożkowej i limfadenektomii miednicy wypełniają również kwestionariusze ICF i RCS.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na odpowiedni zabieg
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym raka kolczystokomórkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy w stadium IA1 (naciekanie przestrzeni limfatyczno-naczyniowej [LVSI]+), IA2 i IB1 (wielkość guza [maksymalna widoczna lub wyczuwalna palpacyjnie]) =< 2 cm), dowolny stopień
  • Wszyscy pacjenci muszą przejść biopsję stożkową lub procedurę elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP); głębokość inwazji musi wynosić =< 10 mm
  • Pacjenci nie mogą wykazywać przerzutów w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) miednicy i klatki piersiowej
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjent musi mieć status sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą w stadium IA1 z ujemnym wynikiem LVSI
  • Pacjenci w stadium IB1 z rozmiarem guza (maksymalnie widoczny lub wyczuwalny) > 2 cm
  • Pacjenci z >= stadium choroby IB2
  • Pacjenci z jasnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi typami komórek
  • Pacjenci z głębokością naciekania > 10 mm w pierwszej biopsji stożkowej (lub LEEP)
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (biopsja stożkowa/limfadenektomia lub histerektomia)
Pacjentki poddawane są biopsji stożkowej i limfadenektomii miednicy lub prostej histerektomii i limfadenektomii miednicy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Konizacja
Poddaj się biopsji stożka
Inne nazwy:
  • biopsja stożka
  • Biopsja stożkowa szyjki macicy
  • Konizacja szyjki macicy
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się histerektomii
Procedura: Limfadenektomia terapeutyczna
Poddaj się limfadenektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcji pęcherza i jelit na podstawie dodatkowych pytań dotyczących pęcherza i jelit oraz 4 pozycji z oceny funkcjonalnej terapii raka szyjki macicy (3 pytania dotyczące pęcherza i 1 jelita)
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Analiza metod wariancji z powtarzanymi pomiarami i komponentem czasowym zostanie początkowo wykorzystana do określenia, czy występują znaczące zmiany w czasie.
Bazowy do 3 lat
Zmiana funkcji seksualnych i aktywności seksualnej na podstawie wyniku Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (19 pozycji) plus 2 pozycje przesiewowe Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Analiza metod wariancji z powtarzanymi pomiarami i komponentem czasowym zostanie początkowo wykorzystana do określenia, czy występują znaczące zmiany w czasie.
Bazowy do 3 lat
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Na podstawie wyniku Kwestionariusza obrzęku limfatycznego raka.
Do 3 lat
Maksymalny stopień i czas trwania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z dysfunkcjami pęcherza, jelit i funkcji seksualnych oraz obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Do 3 lat po nieradykalnym zabiegu chirurgicznym
Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (wersja 5.0 będzie stosowana od 1 kwietnia 2018 r.).
Do 3 lat po nieradykalnym zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny stopień zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (wersja 5.0 będzie stosowana od 1 kwietnia 2018 r.).
Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Zostanie oceniony na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka szyjki macicy (15 pozycji). Analiza metod wariancji z powtarzanymi pomiarami i komponentem czasowym zostanie początkowo wykorzystana do określenia, czy występują znaczące zmiany w czasie.
Bazowy do 3 lat
Zmiana zmartwień związanych z rakiem na podstawie wyniku Wpływ zdarzeń
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Analiza metod wariancji z powtarzanymi pomiarami i komponentem czasowym zostanie początkowo wykorzystana do określenia, czy występują znaczące zmiany w czasie.
Bazowy do 3 lat
Zmiana obaw związanych z reprodukcją na podstawie wyniku dotyczącego kwestii związanych z reprodukcją (14 pozycji).
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Analiza metod wariancji z powtarzanymi pomiarami i komponentem czasowym zostanie początkowo wykorzystana do określenia, czy występują znaczące zmiany w czasie.
Bazowy do 3 lat
Miejsce pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Klasyfikowane jako lokalne (obszary miednicy, w tym pochwy) lub odległe (brzuch, płuca, kości, mózg i inne).
Do 3 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowania limitu produktu zgodnie z metodą Kaplana i Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania przeżycia wolnego od nawrotów. Ponadto zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny względnego ryzyka (współczynnika ryzyka) z uwzględnieniem znanych czynników prognostycznych. Wykresy kratowe zostaną wykorzystane do wyświetlenia oszacowań punktowych współczynnika ryzyka i odpowiednich 95% przedziałów ufności z analiz podgrup. Nawroty miejscowe zostaną podsumowane za pomocą tabel częstości i wykresu skumulowanej częstości występowania nawrotów miejscowych w czasie.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowania limitu produktu zgodnie z metodą Kaplana i Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania przeżycia całkowitego. Ponadto zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny względnego ryzyka (współczynnika ryzyka) z uwzględnieniem znanych czynników prognostycznych. Wykresy kratowe zostaną wykorzystane do wyświetlenia oszacowań punktowych współczynnika ryzyka i odpowiednich 95% przedziałów ufności z analiz podgrup. Regresja hazardu Gompertza zostanie również zastosowana do oceny względnego ryzyka (współczynnika ryzyka) i współczynników wyleczeń, dostosowując się do znanych czynników prognostycznych.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan L Covens, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0278 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA101165 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01990 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj