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Studio della funzione fisica e della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma cervicale in stadio I

2 maggio 2024 aggiornato da: GOG Foundation

Valutazione della funzione fisica e della qualità della vita (QOL) prima e dopo la terapia chirurgica non radicale (isterectomia extra fasciale o biopsia del cono con linfoadenectomia pelvica) per carcinoma cervicale in stadio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (≤ 2 cm)

Questo studio clinico studia la funzione fisica e la qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma cervicale in stadio I. Lo studio della qualità della vita nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma cervicale può aiutare a determinare gli effetti a medio e lungo termine della chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare i cambiamenti prima e dopo il trattamento chirurgico non radicale (isterectomia semplice o biopsia del cono [preservazione della fertilità] e linfoadenectomia pelvica) sugli esiti funzionali della vescica, dell'intestino e della funzione sessuale per lo stadio IA1 (invasione dei vasi linfatici positiva [LVSI+] ) e IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinoma della cervice.

II. Valutare l'incidenza e la gravità del linfedema dopo chirurgia non radicale (isterectomia semplice o biopsia del cono [preservazione della fertilità] e linfoadenectomia pelvica) per carcinoma della cervice in stadio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (=<2 cm).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Indagare se la chirurgia non radicale (isterectomia semplice o biopsia del cono [preservazione della fertilità] con linfoadenectomia pelvica) dimostra una maggiore funzionalità fisica e una minore tossicità rispetto ai dati storici sulla chirurgia radicale (isterectomia radicale o trachelectomia radicale).

II. Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, comprese le complicanze chirurgiche, nell'intera coorte e per tipo di trattamento.

III. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita (QOL) (Valutazione funzionale della terapia del cancro-cervice [FACT-Cx]), le preoccupazioni sul cancro (Impact of Events Scale [IES]) e le preoccupazioni sessuali (Female Sexual Function Index [FSFI])/riproduttive (RCS) nell'intera coorte e per tipo di trattamento.

IV. Esplorare le relazioni (correlazione, interazione, indipendenza) tra esiti funzionali (vale a dire, funzione vescicale, funzione intestinale, funzione sessuale), eventi avversi (inclusi e complicanze chirurgiche linfedema [Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)]), preoccupazione per il cancro (IES) , complicanze chirurgiche e qualità complessiva della vita (FACT-Cx).

V. Determinare l'intenzione dei partecipanti per il concepimento e i tassi di fertilità (Integrative Care for Fertility [ICF]) e valutare i problemi riproduttivi (RCS) delle donne dopo biopsia del cono e linfoadenectomia pelvica per lo stadio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinoma della cervice.

VI. Stimare l'efficacia della chirurgia non radicale (isterectomia semplice o biopsia del cono [preservazione della fertilità] e linfoadenectomia pelvica) per il carcinoma della cervice in stadio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (=<2 cm).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a biopsia del cono e linfoadenectomia pelvica o isterectomia semplice e linfoadenectomia pelvica.

I pazienti completano i questionari FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ e PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) al basale, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni. I pazienti sottoposti a biopsia del cono e linfoadenectomia pelvica completano anche i questionari ICF e RCS.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve acconsentire all'intervento chirurgico appropriato
  • Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice, stadio IA1 (invasione dello spazio linfovascolare [LVSI]+), IA2 e IB1 (dimensione del tumore [massima visibile o palpabile]) =< 2 cm), qualsiasi grado
  • Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a biopsia del cono o procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP); la profondità di invasione deve essere =< 10 mm
  • I pazienti non devono presentare segni di metastasi alla tomografia a emissione di positroni (PET) o alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia computerizzata (TC) della pelvi e del torace
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Il paziente deve avere un performance status GOG (Ginecologic Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia in stadio IA1 che sono LVSI negativi
  • Pazienti con stadio IB1 con dimensione del tumore (massima visibile o palpabile) > 2 cm
  • Pazienti con malattia in stadio >= IB2
  • Pazienti con tipi di cellule a cellule chiare o neuroendocrine
  • Pazienti con profondità di invasione > 10 mm alla prima biopsia del cono (o LEEP)
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (biopsia del cono/linfoadenectomia o isterectomia)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia del cono e linfoadenectomia pelvica o isterectomia semplice e linfoadenectomia pelvica.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Conizzazione
Sottoponiti a biopsia del cono
Altri nomi:
  • biopsia del cono
  • Biopsia del cono della cervice
  • Conizzazione della cervice
  • Conizzazione della cervice uterina
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a isterectomia
Procedura: Linfoadenectomia terapeutica
Sottoponiti a linfoadenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della funzione vescicale e intestinale basato su domande supplementari su vescica e intestino più 4 elementi della valutazione funzionale della terapia del cancro della cervice (3 domande sulla vescica e 1 sull'intestino)
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Inizialmente verranno utilizzati metodi di analisi della varianza con misurazioni ripetute e una componente temporale per determinare se ci sono cambiamenti significativi nel tempo.
Basale a 3 anni
Variazione della funzione e dell'attività sessuale in base al punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (19 elementi) più 2 elementi dello screening del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Inizialmente verranno utilizzati metodi di analisi della varianza con misurazioni ripetute e una componente temporale per determinare se ci sono cambiamenti significativi nel tempo.
Basale a 3 anni
Linfedema
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Basato sul punteggio del questionario sul linfedema del cancro.
Fino a 3 anni
Grado massimo e durata degli eventi avversi gravi associati a vescica, intestino, disfunzione sessuale e linfedema
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo intervento chirurgico non radicale
Classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (la versione 5.0 verrà utilizzata a partire dal 1° aprile 2018).
Fino a 3 anni dopo intervento chirurgico non radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado massimo di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (la versione 5.0 verrà utilizzata a partire dal 1° aprile 2018).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Sarà valutato in base al punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervice (15 item). Inizialmente verranno utilizzati metodi di analisi della varianza con misurazioni ripetute e una componente temporale per determinare se ci sono cambiamenti significativi nel tempo.
Basale a 3 anni
Variazione delle preoccupazioni per il cancro in base al punteggio dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Inizialmente verranno utilizzati metodi di analisi della varianza con misurazioni ripetute e una componente temporale per determinare se ci sono cambiamenti significativi nel tempo.
Basale a 3 anni
Variazione delle preoccupazioni riproduttive in base al punteggio delle preoccupazioni riproduttive (14 elementi).
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Inizialmente verranno utilizzati metodi di analisi della varianza con misurazioni ripetute e una componente temporale per determinare se ci sono cambiamenti significativi nel tempo.
Basale a 3 anni
Sede di prima recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Classificato come locale (regioni pelviche, inclusa la vagina) o distante (addome, polmone, ossa, cervello e altro).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stime prodotto-limite secondo il metodo di Kaplan e Meier saranno utilizzate per stimare la sopravvivenza libera da recidiva. Inoltre, la regressione del rischio proporzionale di Cox sarà impiegata per valutare il rischio relativo (rapporto di rischio) aggiustato per fattori prognostici noti. I grafici a traliccio verranno utilizzati per visualizzare le stime puntuali del rapporto di rischio e i rispettivi intervalli di confidenza al 95% dalle analisi dei sottogruppi. Le recidive locali saranno riassunte utilizzando le tabelle di frequenza e il grafico dell'incidenza cumulativa delle recidive locali nel tempo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stime prodotto-limite secondo il metodo di Kaplan e Meier saranno utilizzate per stimare la sopravvivenza globale. Inoltre, la regressione del rischio proporzionale di Cox sarà impiegata per valutare il rischio relativo (rapporto di rischio) aggiustato per fattori prognostici noti. I grafici a traliccio verranno utilizzati per visualizzare le stime puntuali del rapporto di rischio e i rispettivi intervalli di confidenza al 95% dalle analisi dei sottogruppi. La regressione del rischio di Gompertz sarà anche impiegata per valutare il rischio relativo (rapporto di rischio) e i tassi di guarigione, aggiustando per fattori prognostici noti.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan L Covens, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0278 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01990 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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