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Estudando a Função Física e a Qualidade de Vida Antes e Depois da Cirurgia em Pacientes com Câncer Cervical Estágio I

2 de maio de 2024 atualizado por: GOG Foundation

Avaliação da Função Física e Qualidade de Vida (QOL) Antes e Depois da Terapia Cirúrgica Não Radical (Histerectomia Extra Fascial ou Biópsia Cone com Linfadenectomia Pélvica) para Câncer Cervical Estágio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (≤ 2CM)

Este ensaio clínico estuda a função física e a qualidade de vida antes e depois da cirurgia em pacientes com câncer cervical estágio I. Estudar a qualidade de vida em pacientes submetidas à cirurgia de câncer cervical pode ajudar a determinar os efeitos de médio e longo prazo da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar as alterações antes e depois do tratamento cirúrgico não radical (histerectomia simples ou biópsia de cone [preservação da fertilidade] e linfadenectomia pélvica) nos resultados funcionais da bexiga, intestino e função sexual para estágio IA1 (invasão de vasos linfáticos positiva [LVSI+] ) e IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinoma do colo do útero.

II. Avaliar a incidência e a gravidade do linfedema após cirurgia não radical (histerectomia simples ou biópsia de cone [preservação da fertilidade] e linfadenectomia pélvica) para carcinoma do colo do útero estágio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (=< 2 cm).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar se a cirurgia não radical (histerectomia simples ou biópsia de cone [preservação da fertilidade] com linfadenectomia pélvica) demonstra maior função física e menos toxicidade em comparação com dados históricos sobre cirurgia radical (histerectomia radical ou traquelectomia radical).

II. Avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo complicações cirúrgicas, entre toda a coorte e por tipo de tratamento.

III. Avaliar mudanças na qualidade de vida (QOL) (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cérvix [FACT-Cx]), preocupações com câncer (Escala de Impacto de Eventos [IES]) e sexuais (Índice de Função Sexual Feminina [FSFI])/preocupações reprodutivas (RCS) entre toda a coorte e por tipo de tratamento.

4. Explorar as relações (correlação, interação, independência) entre resultados funcionais (ou seja, função da bexiga, função intestinal, função sexual), eventos adversos (incluindo linfedema e complicação cirúrgica [Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico (GCLQ)]), preocupação com câncer (IES) , complicações cirúrgicas e qualidade de vida geral (FACT-Cx).

V. Determinar a intenção dos participantes para taxas de concepção e fertilidade (Cuidados Integrativos para Fertilidade [CIF]) e avaliar as preocupações reprodutivas (RCS) de mulheres após biópsia de cone e linfadenectomia pélvica para estágio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (=< 2 cm) carcinoma do colo do útero.

VI. Estimar a eficácia da cirurgia não radical (histerectomia simples ou biópsia em cone [preservação da fertilidade] e linfadenectomia pélvica) para carcinoma do colo do útero estágio IA1 (LVSI+) e IA2-IB1 (=< 2 cm).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a biópsia de cone e linfadenectomia pélvica ou histerectomia simples e linfadenectomia pélvica.

Os pacientes preenchem os questionários FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) no início do estudo, 4-6 semanas após a cirurgia e depois a cada 6 meses durante 3 anos. Pacientes submetidos a biópsia de cone e linfadenectomia pélvica também preenchem os questionários ICF e RCS.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, a cada 3 meses por 1 ano e, a seguir, a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve consentir para a cirurgia apropriada
  • Pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo do útero, estágio IA1 (invasão do espaço linfático-vascular [LVSI]+), IA2 e IB1 (tamanho do tumor [máximo visível ou palpável]) =< 2 cm), qualquer grau
  • Todos os pacientes devem ter sido submetidos a uma biópsia de cone ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF); a profundidade da invasão deve ser =< 10 mm
  • Os pacientes não devem ter evidência de metástase na tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) da pelve e imagem do tórax
  • Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • O paciente deve ter status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença em estágio IA1 que são LVSI negativos
  • Pacientes com estágio IB1 com tamanho do tumor (máximo visível ou palpável) > 2 cm
  • Pacientes com doença >= estágio IB2
  • Pacientes com células claras ou tipos de células neuroendócrinas
  • Pacientes com profundidade de invasão > 10 mm na primeira biópsia de cone (ou CAF)
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (biópsia em cone/linfadenectomia ou histerectomia)
Os pacientes são submetidos a biópsia em cone e linfadenectomia pélvica ou histerectomia simples e linfadenectomia pélvica.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Conização
Submeta-se a biópsia de cone
Outros nomes:
  • biopsia em cone
  • Biópsia de cone do colo do útero
  • Conização do colo do útero
  • Conização do Colo Uterino
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Fazer histerectomia
Procedimento: Linfadenectomia Terapêutica
Submeter-se a linfadenectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da função da bexiga e intestino com base em questões suplementares sobre bexiga e intestino mais 4 itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cervix (3 perguntas sobre bexiga e 1 questão intestinal)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Métodos de análise de variância com medições repetidas e um componente de tempo serão inicialmente usados ​​para determinar se há mudanças significativas ao longo do tempo.
Linha de base até 3 anos
Mudança na função e atividade sexual com base na pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (19 itens) mais 2 itens de triagem do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Linha de base até 3 anos
Métodos de análise de variância com medições repetidas e um componente de tempo serão inicialmente usados ​​para determinar se há mudanças significativas ao longo do tempo.
Linha de base até 3 anos
Linfedema
Prazo: Até 3 anos
Baseado na pontuação do Cancer Lymphedema Questionnaire.
Até 3 anos
Grau máximo e duração de eventos adversos graves associados com disfunção da bexiga, intestino e sexual e linfedema
Prazo: Até 3 anos após procedimento cirúrgico não radical
Classificado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (a versão 5.0 será usada a partir de 1º de abril de 2018).
Até 3 anos após procedimento cirúrgico não radical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau máximo de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 30 dias após o procedimento cirúrgico
Classificado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (a versão 5.0 será usada a partir de 1º de abril de 2018).
Até 30 dias após o procedimento cirúrgico
Mudança na qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base até 3 anos
Será avaliado com base no escore Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (15 itens). Métodos de análise de variância com medições repetidas e um componente de tempo serão inicialmente usados ​​para determinar se há mudanças significativas ao longo do tempo.
Linha de base até 3 anos
Mudança nas preocupações com o câncer com base na pontuação do Impacto dos Eventos
Prazo: Linha de base até 3 anos
Métodos de análise de variância com medições repetidas e um componente de tempo serão inicialmente usados ​​para determinar se há mudanças significativas ao longo do tempo.
Linha de base até 3 anos
Mudança nas preocupações reprodutivas com base na pontuação das preocupações reprodutivas (14 itens)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Métodos de análise de variância com medições repetidas e um componente de tempo serão inicialmente usados ​​para determinar se há mudanças significativas ao longo do tempo.
Linha de base até 3 anos
Local da primeira recorrência
Prazo: Até 3 anos
Classificada como local (regiões da pelve, incluindo vaginal) ou distante (abdômen, pulmão, osso, cérebro e outros).
Até 3 anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 3 anos
Estimativas de limite de produto de acordo com o método de Kaplan e Meier serão usadas para estimar a sobrevida livre de recorrência. Além disso, a regressão de risco proporcional de Cox será empregada para avaliar o risco relativo (razão de risco) ajustando para fatores prognósticos conhecidos. Gráficos de treliça serão usados ​​para exibir estimativas pontuais de taxa de risco e respectivos intervalos de confiança de 95% das análises de subgrupo. A recorrência local será resumida usando tabelas de frequência e gráfico de incidência cumulativa de recorrência local ao longo do tempo.
Até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
Estimativas de limite de produto de acordo com o método de Kaplan e Meier serão usadas para estimar a sobrevida global. Além disso, a regressão de risco proporcional de Cox será empregada para avaliar o risco relativo (taxa de risco) ajustando para fatores prognósticos conhecidos. Gráficos de treliça serão usados ​​para exibir estimativas pontuais de taxa de risco e respectivos intervalos de confiança de 95% das análises de subgrupo. A regressão de risco de Gompertz também será empregada para avaliar o risco relativo (razão de risco) e as taxas de cura, ajustando para fatores prognósticos conhecidos.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GOG Foundation

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Allan L Covens, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0278 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA189867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA101165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-01990 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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