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Untersuchung der körperlichen Funktion und Lebensqualität vor und nach der Operation bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium I

2. Mai 2024 aktualisiert von: GOG Foundation

Bewertung der körperlichen Funktion und Lebensqualität (QOL) vor und nach nicht-radikaler chirurgischer Therapie (extrafasziale Hysterektomie oder Zapfenbiopsie mit Becken-Lymphadenektomie) bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA1 (LVSI+) und IA2-IB1 (≤ 2CM).

Diese klinische Studie untersucht die körperliche Funktion und Lebensqualität vor und nach der Operation bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium I. Die Untersuchung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Operation wegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen, kann helfen, die mittel- und langfristigen Auswirkungen der Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Veränderungen vor und nach nicht-radikaler chirurgischer Behandlung (einfache Hysterektomie oder Zapfenbiopsie [Fertilitätserhalt] und pelvine Lymphadenektomie) auf funktionelle Ergebnisse der Blasen-, Darm- und Sexualfunktion für Stadium IA1 (Lymphgefäßinvasion positiv [LVSI+] ) und IA2-IB1 (=< 2 cm) Karzinom des Gebärmutterhalses.

II. Bewertung der Inzidenz und Schwere des Lymphödems nach nicht-radikaler Operation (einfache Hysterektomie oder Zapfenbiopsie [Fruchtbarkeitserhalt] und Becken-Lymphadenektomie) für Stadium IA1 (LVSI+) und IA2-IB1 (=< 2 cm) Karzinom des Gebärmutterhalses.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob eine nicht-radikale Operation (einfache Hysterektomie oder Konusbiopsie [Fertilitätserhalt] mit Becken-Lymphadenektomie) im Vergleich zu historischen Daten zu radikalen Operationen (radikale Hysterektomie oder radikale Trachelektomie) eine größere körperliche Funktion und weniger Toxizität aufweist.

II. Bewertung der Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich chirurgischer Komplikationen, in der gesamten Kohorte und nach Behandlungstyp.

III. Um Veränderungen der Lebensqualität (QOL) (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix [FACT-Cx]), Krebssorgen (Impact of Events Scale [IES]) und sexuelle (Female Sexual Function Index [FSFI])/reproduktive Bedenken zu bewerten (RCS) unter der gesamten Kohorte und nach Behandlungstyp.

IV. Untersuchung der Beziehungen (Korrelation, Wechselwirkung, Unabhängigkeit) zwischen funktionellen Ergebnissen (d. h. Blasenfunktion, Darmfunktion, Sexualfunktion), unerwünschten Ereignissen (einschließlich und chirurgischer Komplikation Lymphödem [Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)]), Krebssorge (IES) , chirurgische Komplikationen und allgemeine Lebensqualität (FACT-Cx).

V. Bestimmung der Absicht der Teilnehmer für Empfängnis- und Fertilitätsraten (Integrative Care for Fertility [ICF]) und Bewertung der reproduktiven Bedenken (RCS) von Frauen nach Zapfenbiopsie und Becken-Lymphadenektomie für Stadium IA1 (LVSI+) und IA2-IB1 (=< 2 cm) Karzinom des Gebärmutterhalses.

VI. Abschätzung der Wirksamkeit einer nicht-radikalen Operation (einfache Hysterektomie oder Zapfenbiopsie [Fertilitätserhalt] und pelvine Lymphadenektomie) bei Zervixkarzinom im Stadium IA1 (LVSI+) und IA2-IB1 (=< 2 cm).

UMRISS:

Die Patienten werden einer Zapfenbiopsie und Becken-Lymphadenektomie oder einer einfachen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie unterzogen.

Die Patienten füllen die Fragebögen FACT-Cx, IES, FSFI, GCLQ und PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) zu Studienbeginn, 4-6 Wochen nach der Operation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre aus. Patienten, die sich einer Zapfenbiopsie und einer Becken-Lymphadenektomie unterziehen, füllen ebenfalls die ICF- und RCS-Fragebögen aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss der entsprechenden Operation zustimmen
  • Patienten mit histologischer Diagnose Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adenosquamöses Zellkarzinom des Gebärmutterhalses, Stadium IA1 (Lymphgefäßrauminvasion [LVSI]+), IA2 und IB1 (Tumorgröße [maximal sichtbar oder tastbar]) =< 2 cm), jeder Grad
  • Alle Patienten müssen sich einer Konusbiopsie oder einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) unterzogen haben; Eindringtiefe muss =< 10 mm sein
  • Die Patienten dürfen keine Hinweise auf Metastasen in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) des Beckens und der Brustbildgebung haben
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0, 1 oder 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Stadium IA1 der Erkrankung, die LVSI-negativ sind
  • Patienten im Stadium IB1 mit einer Tumorgröße (maximal sichtbar oder tastbar) > 2 cm
  • Patienten mit >= Krankheitsstadium IB2
  • Patienten mit klarzelligen oder neuroendokrinen Zelltypen
  • Patienten mit einer Invasionstiefe > 10 mm bei der ersten Zapfenbiopsie (oder LEEP)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Konusbiopsie/Lymphadenektomie oder Hysterektomie)
Die Patienten unterziehen sich einer Konusbiopsie und einer Beckenlymphadenektomie oder einer einfachen Hysterektomie und Beckenlymphadenektomie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Konisation
Zapfenbiopsie durchführen
Andere Namen:
  • Kegel Biopsie
  • Kegelbiopsie des Gebärmutterhalses
  • Konisation des Gebärmutterhalses
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer Hysterektomie
Verfahren: Therapeutische Lymphadenektomie
Unterziehe dich einer Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blasen- und Darmfunktions-Scores basierend auf ergänzenden Blasen- und Darmfragen plus 4 Items aus der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Zervix (3 Blasen- und 1 Darmfrage)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Mittels Varianzanalyseverfahren mit Messwiederholung und einer Zeitkomponente wird zunächst ermittelt, ob es signifikante zeitliche Veränderungen gibt.
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderung der sexuellen Funktion und Aktivität basierend auf dem Wert des Female Sexual Function Index (19 Elemente) plus 2 Screener-Elemente des Patient Reported Outcomes Measurement Information System
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Mittels Varianzanalyseverfahren mit Messwiederholung und einer Zeitkomponente wird zunächst ermittelt, ob es signifikante zeitliche Veränderungen gibt.
Grundlinie bis 3 Jahre
Lymphödem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Basierend auf der Punktzahl im Krebs-Lymphödem-Fragebogen.
Bis zu 3 Jahre
Maximaler Grad und Dauer schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Blasen-, Darm- und sexueller Dysfunktion und Lymphödem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach einem nicht radikalen chirurgischen Eingriff
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Version 5.0 wird ab dem 1. April 2018 verwendet).
Bis zu 3 Jahre nach einem nicht radikalen chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstgrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Version 5.0 wird ab dem 1. April 2018 verwendet).
Bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Wird basierend auf der Bewertung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Zervix (15 Punkte) bewertet. Mittels Varianzanalyseverfahren mit Messwiederholung und einer Zeitkomponente wird zunächst ermittelt, ob es signifikante zeitliche Veränderungen gibt.
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderung der Krebssorgen basierend auf dem Impact of Events Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Mittels Varianzanalyseverfahren mit Messwiederholung und einer Zeitkomponente wird zunächst ermittelt, ob es signifikante zeitliche Veränderungen gibt.
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderung der reproduktiven Bedenken basierend auf der Punktzahl für reproduktive Bedenken (14 Punkte).
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Mittels Varianzanalyseverfahren mit Messwiederholung und einer Zeitkomponente wird zunächst ermittelt, ob es signifikante zeitliche Veränderungen gibt.
Grundlinie bis 3 Jahre
Ort des ersten Rezidivs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Klassifiziert als entweder lokal (Beckenregionen, einschließlich vaginal) oder entfernt (Bauch, Lunge, Knochen, Gehirn und andere).
Bis zu 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zur Schätzung des rezidivfreien Überlebens werden Produkt-Limit-Schätzungen nach der Methode von Kaplan und Meier verwendet. Darüber hinaus wird die Cox-Proportional-Hazard-Regression verwendet, um das relative Risiko (Hazard Ratio) zu bewerten und um bekannte prognostische Faktoren anzupassen. Trellis-Plots werden verwendet, um Punktschätzungen der Hazard Ratio und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle aus Untergruppenanalysen anzuzeigen. Lokalrezidive werden anhand von Häufigkeitstabellen und Diagrammen der kumulativen Inzidenz von Lokalrezidiven im Laufe der Zeit zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens werden Produkt-Limit-Schätzungen nach der Methode von Kaplan und Meier verwendet. Darüber hinaus wird die Cox-Proportional-Hazard-Regression verwendet, um das relative Risiko (Hazard Ratio) zu bewerten und um bekannte prognostische Faktoren anzupassen. Trellis-Plots werden verwendet, um Punktschätzungen der Hazard Ratio und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle aus Untergruppenanalysen anzuzeigen. Die Gompertz-Hazard-Regression wird auch zur Bewertung des relativen Risikos (Hazard Ratio) und der Heilungsraten eingesetzt, wobei bekannte Prognosefaktoren angepasst werden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GOG Foundation

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan L Covens, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0278 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA101165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01990 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000737208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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