デノボ腎移植レシピエントにおけるタクロリムス Hexal® ベースのレジメンと Prograf® ベースのレジメンの比較 (Spartacus)
デノボ腎移植レシピエントにおけるタクロリムス Hexal® ベースのレジメンと Prograf® ベースのレジメンを調査する、多施設、非盲検、前向き、無作為化、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10098
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44892
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Merheim、ドイツ、51109
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
プライマリまたは秒。 腎移植患者、書面による同意、冷虚血 < 24 時間
除外：
多臓器、免疫学的危険度、PRA >20%、ドナー臓器の HLA タイプに対する抗体、Tacro または MMF に対する過敏症、
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログラフ
対照療法：0.5 mg、1 mg、または 5 mg の Prograf® を含む 1 つのカプセル、180 mg または 360 mg の Myfortic® を含む 1 つの錠剤、コルチコステロイド、および 20 mg の凍結乾燥物 Simulect® を含む 1 つのバイアル
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Prograf® カプセルは、0.5 mg、1 mg、および 1.5 mg の用量強度のカプセルとして提供されました。
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実験的：タクロリウムヘクサル
調査治療: 0.5mg、1mg、または 5mg のタクロリムス Hexal® を含む 1 つのカプセル、180mg または 360mg の Myfortic® を含む 1 つの錠剤、コルチコステロイド、および 20mg の凍結乾燥物 Simulect® を含む 1 つのバイアル
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Tacrolimus Hexal® カプセルは、0.5 mg の用量強度で研究者に提供されました。 1mgと1.5mg。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目のナンキベル GFR の変化 (mL/分) の ANCOVA モデル、欠損値の置換なし (完全な分析セット)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月までのナンキベル糸球体濾過率 (GFR) の変化 糸球体濾過率 (GFR): GFR は、健康および疾患における腎機能の最良の臨床的推定値であり、腎機能障害の臨床的重症度とよく相関します。 いくつかの研究では、進行性腎疾患の患者では、GFR が低下するか、血清クレアチニン レベルの相互値が予測可能な方法で経時的に直線的に上昇することが示されています。 血清クレアチニン値の助けを借りて、ナンキベルの式を介してGFRを計算しました。 |
ベースラインから 6 か月目まで
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1 か月目の用量正規化タクロリムス 12 時間 AUC (h/103*L) の ANOVA
時間枠：月末 1
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腎移植患者における移植後 1 か月間の AUC0-12h の比率によって評価された Tacrolimus Hexal® の PK と Prograf® の PK を比較します
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月末 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、移植片喪失、および12か月目までの死亡の発生率（完全な分析セット）（完全な分析セット）
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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主な副次的な目的は、移植後 6 か月までの個々のエンドポイントである BPAR、移植片喪失、および死亡の発生率を評価することでした。
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ベースラインから 12 か月目まで
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移植後6ヶ月目のCKD-EPI GFR（慢性腎臓病疫学共同糸球体濾過率）の変化に関するANCOVAモデル
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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CKD-EPI 糸球体濾過率 (GFR) [ml/分] の変化に関する ANCOVA モデル (欠損値の置換なし)
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ベースラインから 6 か月目まで
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欠損値を置換しない、6 か月目の MDRD GFR の変化 (ml/分) の ANCOVA モデル
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの最小二乗 (LS) 平均変化
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MDRD GFR
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ベースラインから 6 か月目までの最小二乗 (LS) 平均変化
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欠損値を置換しない、6 か月目の Cockcroft-Gault GFR の変化 (ml/分) の ANCOVA モデル
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの最小二乗 (LS) 平均変化
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Cockcroft-Gault GFRの変化
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ベースラインから 6 か月目までの最小二乗 (LS) 平均変化
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CERL080ADE27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
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