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Confronto di un regime a base di Tacrolimus Hexal® rispetto a un regime a base di Prograf® in destinatari di trapianto renale de novo (Spartacus)

18 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli che esamina un regime a base di Tacrolimus Hexal® rispetto a un regime a base di Prograf® in destinatari di trapianto renale de novo

Lo scopo di questo studio era di indagare se Tacrolimus Hexal® ha proprietà farmacocinetiche simili rispetto a Prograf® in pazienti con trapianto renale de novo e se l'esposizione comparabile ha portato a una funzione renale simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase II di questo studio c'è stato un alto tasso di abbandono dei pazienti e un lungo periodo di reclutamento associato. Ottantuno pazienti sono stati reclutati per la Fase I e solo 45 dei 54 pazienti richiesti erano disponibili per l'analisi farmacocinetica. Per completare la Fase II, dovevano essere richiesti 245 (oltre a 81) pazienti per raggiungere la dimensione del campione calcolata. Pertanto il protocollo è stato modificato per interrompere il reclutamento e analizzare i dati dei pazienti di Fase I di CERL080ADE27 (PK-Fase I). I pazienti che erano ancora in corso sono stati programmati per una visita di fine studio (EOS). Durante questa visita i pazienti sono stati informati dallo sperimentatore della fine dello studio e consigliati su un ulteriore corso di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

primario o sec. Pazienti trapiantati di rene, consenso scritto, ischemia fredda < 24 h

Esclusione:

multiorgano, punti di rischio immunologico, PRA >20%, anticorpi contro il tipo HLA dell'organo del donatore, ipersensibilità contro Tacro o MMF,

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prograf
Terapia di controllo: una capsula contenente 0,5 mg, 1 mg o 5 mg di Prograf®, una compressa contenente 180 mg o 360 mg di Myfortic®, corticosteroidi e un flaconcino contenente 20 mg di liofilizzato Simulect®
Droga: Prograf
Le capsule Prograf® sono state fornite in capsule con dosaggi da 0,5 mg, 1 mg e 1,5 mg.
Sperimentale: Tacrolium Hexal
Terapia sperimentale: una capsula contenente 0,5 mg, 1 mg o 5 mg di Tacrolimus Hexal®, una compressa contenente 180 mg o 360 mg di Myfortic®, corticosteroidi e un flaconcino contenente 20 mg di liofilizzato Simulect®
Droga: Tacrolimus Hexal

Le capsule di Tacrolimus Hexal® sono state fornite agli sperimentatori a dosaggi di 0,5 mg,

1 mg e 1,5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello ANCOVA per la variazione di Nankivell GFR (ml/min) al mese 6, senza sostituzione dei valori mancanti (set di analisi completo)
Lasso di tempo: basale al mese 6

Variazione della velocità di filtrazione glomerulare di Nankivell (GFR) dal basale a 6 mesi

Velocità di filtrazione glomerulare (GFR): la velocità di filtrazione glomerulare è la migliore stima clinica della funzione renale in condizioni di salute e malattia e si correla bene con la gravità clinica dei disturbi della funzione renale. Diversi studi hanno dimostrato che nei pazienti con malattia renale progressiva, la velocità di filtrazione glomerulare diminuisce o i livelli reciproci di creatinina sierica aumentano linearmente nel tempo in modo prevedibile. Con l'aiuto dei valori di creatinina sierica, il GFR è stato calcolato tramite la formula di Nankivell.
basale al mese 6
ANOVA per Tacrolimus dose-normalizzata 12-h-AUC (h/103*L) al mese 1
Lasso di tempo: fine mese 1
Confronta la farmacocinetica di Tacrolimus Hexal® valutata dal rapporto tra AUC0-12h in un mese dopo il trapianto rispetto a Prograf® in pazienti sottoposti a trapianto renale
fine mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita di graft e morte fino al mese 12 (set completo di analisi) (set completo di analisi)
Lasso di tempo: basale al mese 12
L'obiettivo secondario chiave era valutare l'incidenza dei singoli endpoint BPAR, perdita del trapianto e morte fino al mese 6 post-trapianto.
basale al mese 12
ANCOVA Model for Change in CKD-EPI GFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerular Filtration Rate) al mese 6 post-trapianto
Lasso di tempo: basale al mese 6
Modello ANCOVA per la variazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) CKD-EPI [ml/min] senza sostituzione dei valori mancanti
basale al mese 6
Modello ANCOVA per la variazione di MDRD GFR (ml/min) al mese 6, senza sostituzione dei valori mancanti
Lasso di tempo: variazione della media dei minimi quadrati (LS) dal basale al mese 6
MDRD GFR
variazione della media dei minimi quadrati (LS) dal basale al mese 6
Modello ANCOVA per la variazione della velocità di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault (ml/min) al mese 6, senza sostituzione dei valori mancanti
Lasso di tempo: variazione della media dei minimi quadrati (LS) dal basale al mese 6
cambiamento in Cockcroft-Gault GFR
variazione della media dei minimi quadrati (LS) dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERL080ADE27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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