Сравнение схемы лечения на основе такролимуса Hexal® и схемы на основе Prograf® у реципиентов почечного трансплантата de Novo (Spartacus)
Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое исследование, посвященное изучению схемы на основе такролимуса Hexal® в сравнении со схемой на основе Prograf® у реципиентов почечного трансплантата de Novo
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Merheim, Германия, 51109
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
первичный или сек. пациенты с трансплантацией почки, письменное согласие, холодовая ишемия < 24 ч
Исключение:
мультиорганный, иммунологический риск, PRA >20%, антитела к HLA-типу донорского органа, гиперчувствительность к Tacro или MMF,
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа
Контрольная терапия: одна капсула, содержащая 0,5 мг, 1 мг или 5 мг Prograf®, одна таблетка, содержащая 180 или 360 мг Myfortic®, кортикостероиды и один флакон, содержащий 20 мг лиофилизата Simulect®.
|
Капсулы Prograf® поставлялись в виде капсул с дозировкой 0,5 мг, 1 мг и 1,5 мг.
|
|
Экспериментальный: Такролиумы Гексал
Исследовательская терапия: одна капсула, содержащая 0,5 мг, 1 мг или 5 мг Такролимуса Гексала®, одна таблетка, содержащая 180 мг или 360 мг Майфортика®, кортикостероиды и один флакон, содержащий 20 мг лиофилизата Симулект®
|
Капсулы Tacrolimus Hexal® были предоставлены исследователям в дозировке 0,5 мг, 1 мг и 1,5 мг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель ANCOVA для изменения СКФ Нанкивелла (мл/мин) через 6 месяцев без замены отсутствующих значений (полный набор для анализа)
Временное ограничение: исходный уровень к 6 месяцу
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по Нанкивеллу от исходного уровня до 6 мес. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ): СКФ является наилучшей клинической оценкой функции почек в норме и при патологии и хорошо коррелирует с клинической тяжестью нарушений функции почек. Несколько исследований показали, что у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек СКФ снижается или реципрокные уровни креатинина в сыворотке увеличиваются линейно с течением времени предсказуемым образом. С помощью значений креатинина сыворотки рассчитывали СКФ по формуле Нанкивелла. |
исходный уровень к 6 месяцу
|
|
ANOVA для нормализованной по дозе 12-часовой AUC такролимуса (ч/103*л) в месяц 1
Временное ограничение: конец 1 месяца
|
Сравнивает фармакокинетику такролимуса гексала®, оцененную по соотношению AUC0-12 ч в течение одного месяца после трансплантации, по сравнению с прографом® у пациентов с трансплантацией почки.
|
конец 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR), потери трансплантата и смерти до 12 месяцев (полный набор анализов) (полный набор анализов)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
|
Ключевой вторичной целью была оценка частоты отдельных конечных точек BPAR, потери трансплантата и смерти до 6-го месяца после трансплантации.
|
исходный уровень до 12 месяца
|
|
Модель ANCOVA для изменения CKD-EPI GFR (скорость клубочковой фильтрации в сотрудничестве с эпидемиологами хронических заболеваний почек) через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: исходный уровень к 6 месяцу
|
Модель ANCOVA для изменения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) CKD-EPI [мл/мин] без замены отсутствующих значений
|
исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Модель ANCOVA для изменения СКФ MDRD (мл/мин) через 6 месяцев без замены отсутствующих значений
Временное ограничение: среднеквадратичное (LS) среднее изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
МДРД СКФ
|
среднеквадратичное (LS) среднее изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Модель ANCOVA для изменения СКФ Кокрофта-Голта (мл/мин) через 6 месяцев без замены отсутствующих значений
Временное ограничение: среднеквадратичное (LS) среднее изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
изменение СКФ Кокрофта-Голта
|
среднеквадратичное (LS) среднее изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080ADE27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .