Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et Tacrolimus Hexal®-baseret regime versus et Prograf®-baseret regime hos de Novo-nyretransplantationsmodtagere (Spartacus)

18. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret, parallelt gruppestudie, der undersøger et Tacrolimus Hexal®-baseret regime versus et Prograf®-baseret regime hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om Tacrolimus Hexal® har lignende farmakokinetiske egenskaber sammenlignet med Prograf® hos de novo nyretransplanterede patienter, og om den sammenlignelige eksponering resulterede i lignende nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase II af dette studie var der en høj patientfrafaldsrate og en tilhørende lang rekrutteringstid. Enogfirs patienter blev rekrutteret til fase I, og kun 45 af de nødvendige 54 patienter var tilgængelige for farmakokinetisk analyse. For at fuldføre fase II skulle 245 (udover 81) patienter være nødvendige for at opnå den beregnede prøvestørrelse. Derfor blev protokollen ændret for at stoppe rekruttering og analysere fase I patientdata for CERL080ADE27 (PK-fase I). Patienter, der stadig var i gang, var planlagt til et afslutningsbesøg (EOS). Under dette besøg blev patienterne informeret af investigator om afslutningen af ​​undersøgelsen og rådgivet om yderligere behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

primær eller sek. nyretransplanterede patienter, skriftligt samtykke, kold iskæmi < 24 timer

Undtagelse:

multiorgan, immunologiske risikopkt., PRA >20%, Antistoffer mod HLA-typen af ​​donororgan, overfølsomhed mod Tacro eller MMF,

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prograf
Kontrolbehandling: en kapsel indeholdende 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg Prograf®, en tablet indeholdende 180 mg eller 360 mg Myfortic®, kortikosteroider og et hætteglas indeholdende 20 mg lyofilisat Simulect®
Medicin: Prograf
Prograf®-kapsler blev leveret som kapsler på 0,5 mg, 1 mg og 1,5 mg dosisstyrker.
Eksperimentel: Tacroliums Hexal
Undersøgelsesbehandling: en kapsel indeholdende 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg Tacrolimus Hexal®, en tablet indeholdende 180 mg eller 360 mg Myfortic®, kortikosteroider og et hætteglas indeholdende 20 mg lyofilisat Simulect®
Medicin: Tacrolimus Hexal

Tacrolimus Hexal®-kapsler blev leveret til efterforskerne i dosisstyrker på 0,5 mg,

1 mg og 1,5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANCOVA-model for ændring i Nankivell GFR (mL/Min) ved 6. måned, uden erstatning af manglende værdier (fuldt analysesæt)
Tidsramme: baseline til måned 6

Ændring i Nankivell glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline til 6 måneder

Glomerulær Filtration Rate (GFR): GFR er det bedste kliniske estimat af nyrefunktion ved sundhed og sygdom og korrelerer godt med den kliniske sværhedsgrad af nyrefunktionsforstyrrelser. Adskillige undersøgelser har vist, at hos patienter med progressiv nyresygdom falder GFR eller reciproke serumkreatininniveauer stiger lineært over tid på en forudsigelig måde. Ved hjælp af serumkreatininværdierne blev GFR beregnet via Nankivell formel.
baseline til måned 6
ANOVA for dosisnormaliseret Tacrolimus 12-h-AUC (h/103*L) ved 1. måned
Tidsramme: slutningen af ​​måned 1
Sammenligner PK af Tacrolimus Hexal® vurderet ved forholdet mellem AUC0-12 timer over en måneds periode efter transplantation versus Prograf® hos nyretransplanterede patienter
slutningen af ​​måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), grafttab og død indtil måned 12 (fuldt analysesæt) (fuldt analysesæt)
Tidsramme: baseline til måned 12
Det primære sekundære mål var at vurdere forekomsten af ​​individuelle endepunkter BPAR, transplantattab og død indtil 6. måned efter transplantation.
baseline til måned 12
ANCOVA-model for ændring i CKD-EPI GFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerular Filtration Rate) ved 6. måned efter transplantation
Tidsramme: baseline til måned 6
ANCOVA-model for ændring i CKD-EPI glomerulær filtrationshastighed (GFR)[ml/min] uden erstatning af manglende værdier
baseline til måned 6
ANCOVA-model for ændring i MDRD GFR (ml/min) ved 6. måned, uden erstatning af manglende værdier
Tidsramme: mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline til måned 6
MDRD GFR
mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline til måned 6
ANCOVA-model for ændring i Cockcroft-Gault GFR (ml/min) ved 6. måned, uden erstatning af manglende værdier
Tidsramme: mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline til måned 6
ændring i Cockcroft-Gault GFR
mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080ADE27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prograf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner