Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimu založeného na Tacrolimus Hexal® oproti režimu založenému na Prograf® u příjemců transplantace ledvin de Novo (Spartacus)

18. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie zkoumající režim založený na Tacrolimus Hexal® versus režim založený na Prografu u příjemců transplantace ledvin de Novo

Účelem této studie bylo zjistit, zda má Tacrolimus Hexal® podobné farmakokinetické vlastnosti ve srovnání s Prografem® u pacientů po transplantaci ledviny de novo a zda srovnatelná expozice vedla k podobné funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi II této studie byla vysoká míra odchodu pacientů a s tím spojená dlouhá doba náboru. 81 pacientů bylo přijato do fáze I a pouze 45 z požadovaných 54 pacientů bylo dostupných pro analýzu PK. K dokončení fáze II bylo zapotřebí 245 (kromě 81) pacientů k dosažení vypočítané velikosti vzorku. Proto byl protokol upraven tak, aby zastavil nábor a analyzoval pacientská data fáze I CERL080ADE27 (PK-fáze I). U pacientů, kteří stále pokračovali, byla naplánována návštěva na konci studie (EOS). Během této návštěvy byli pacienti informováni zkoušejícím o ukončení studie a informováni o dalším průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

primární nebo sek. pacienti s transplantovanou ledvinou, písemný souhlas, studená ischemie < 24 h

Vyloučení:

multiorgánové, imunologické rizikové pt., PRA >20 %, Protilátky proti HLA typu dárcovského orgánu, přecitlivělost na Tacro nebo MMF,

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prograf
Kontrolní terapie: jedna tobolka obsahující 0,5 mg, 1 mg nebo 5 mg Prograf®, jedna tableta obsahující 180 mg nebo 360 mg Myfortic®, kortikosteroidy a jedna lahvička obsahující 20 mg lyofilizátu Simulect®
Lék: Prograf
Tobolky Prograf® byly dodávány jako tobolky o síle dávky 0,5 mg, 1 mg a 1,5 mg.
Experimentální: Tacrolium Hexal
Vyšetřovací terapie: jedna tobolka obsahující 0,5 mg, 1 mg nebo 5 mg Tacrolimus Hexal®, jedna tableta obsahující 180 mg nebo 360 mg Myfortic®, kortikosteroidy a jedna lahvička obsahující 20 mg lyofilizátu Simulect®
Lék: Tacrolimus Hexal

Tobolky Tacrolimus Hexal® byly zkoušejícím dodány v dávce 0,5 mg,

1 mg a 1,5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model ANCOVA pro změnu Nankivell GFR (ml/min) v 6. měsíci, bez náhrady chybějících hodnot (úplná sada analýzy)
Časové okno: výchozí stav do měsíce 6

Změna rychlosti glomerulární filtrace Nankivell (GFR) od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Glomerulární filtrace (GFR): GFR je nejlepším klinickým odhadem funkce ledvin ve zdraví a nemoci a dobře koreluje s klinickou závažností poruch funkce ledvin. Několik studií ukázalo, že u pacientů s progresivním onemocněním ledvin klesá GFR nebo se reciproční hladiny kreatininu v séru lineárně zvyšují v průběhu času předvídatelným způsobem. S pomocí hodnot sérového kreatininu byla GFR vypočtena pomocí Nankivellova vzorce.
výchozí stav do měsíce 6
ANOVA pro takrolimus normalizovaný na dávku 12-h-AUC (h/103*L) v 1. měsíci
Časové okno: konec měsíce 1
Porovnává FK Tacrolimus Hexal® hodnocenou poměrem AUC0-12h během jednoho měsíce po transplantaci vs. Prograf® u pacientů po transplantaci ledviny
konec měsíce 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biopsií ověřeného akutního odmítnutí (BPAR), ztráty štěpu a úmrtí do 12. měsíce (úplný soubor analýzy) (úplný soubor analýzy)
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
Klíčovým sekundárním cílem bylo zhodnotit výskyt jednotlivých cílových ukazatelů BPAR, ztráty štěpu a úmrtí do 6. měsíce po transplantaci.
výchozí stav do měsíce 12
Model ANCOVA pro změnu v CKD-EPI GFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration glomerular Filtration Rate) v 6. měsíci po transplantaci
Časové okno: základní stav do měsíce 6
Model ANCOVA pro změnu CKD-EPI glomerulární filtrace (GFR)[ml/min] bez nahrazení chybějících hodnot
základní stav do měsíce 6
Model ANCOVA pro změnu MDRD GFR (ml/min) v 6. měsíci, bez náhrady chybějících hodnot
Časové okno: nejmenší čtverec (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty do měsíce 6
MDRD GFR
nejmenší čtverec (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty do měsíce 6
Model ANCOVA pro změnu Cockcroft-Gault GFR (ml/min) v 6. měsíci, bez náhrady chybějících hodnot
Časové okno: nejmenší čtverec (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty do měsíce 6
změna Cockcroft-Gault GFR
nejmenší čtverec (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080ADE27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit