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Comparaison d'un régime à base de Tacrolimus Hexal® par rapport à un régime à base de Prograf® chez des receveurs de greffe rénale de novo (Spartacus)

18 mars 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique, ouverte, prospective, randomisée et en groupes parallèles évaluant un régime à base de tacrolimus Hexal® par rapport à un régime à base de Prograf® chez des receveurs de greffe rénale de novo

Le but de cette étude était de déterminer si Tacrolimus Hexal® a des propriétés pharmacocinétiques similaires à celles de Prograf® chez les patients transplantés rénaux de novo et si l'exposition comparable a entraîné une fonction rénale similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase II de cette étude, il y avait un taux élevé d'abandon des patients et une longue période de recrutement associée. Quatre-vingt-un patients ont été recrutés pour la phase I et seuls 45 des 54 patients requis étaient disponibles pour l'analyse pharmacocinétique. Pour terminer la phase II, 245 (en plus de 81) patients devaient être nécessaires pour atteindre la taille d'échantillon calculée. Par conséquent, le protocole a été modifié pour arrêter le recrutement et analyser les données des patients de phase I de CERL080ADE27 (PK-Phase I). Les patients qui étaient toujours en cours étaient programmés pour une visite de fin d'étude (EOS). Au cours de cette visite, les patients ont été informés par l'investigateur de la fin de l'étude et conseillés sur la poursuite du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

primaire ou sec. patients transplantés rénaux, consentement écrit, ischémie froide < 24 h

Exclusion:

multi-organes, pts à risque immunologique, PRA >20%, Anticorps contre type HLA de l'organe donneur, hypersensibilité au Tacro ou au MMF,

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prograf
Traitement de contrôle : une gélule contenant 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg de Prograf®, un comprimé contenant 180 mg ou 360 mg de Myfortic®, des corticostéroïdes et un flacon contenant 20 mg de lyophilisat Simulect®
Médicament: Prograf
Les capsules Prograf® étaient fournies sous forme de capsules dosées à 0,5 mg, 1 mg et 1,5 mg.
Expérimental: Tacrolium Hexal
Thérapie expérimentale : une gélule contenant 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg de Tacrolimus Hexal®, un comprimé contenant 180 mg ou 360 mg de Myfortic®, des corticostéroïdes et un flacon contenant 20 mg de lyophilisat Simulect®
Médicament: Tacrolimus Hexal

Des gélules de Tacrolimus Hexal® ont été fournies aux investigateurs à des dosages de 0,5 mg,

1 mg et 1,5 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle ANCOVA pour la variation du DFG de Nankivell (mL/min) au mois 6, sans remplacement des valeurs manquantes (ensemble d'analyse complet)
Délai: de base au mois 6

Modification du débit de filtration glomérulaire (DFG) de Nankivell entre le départ et 6 mois

Taux de filtration glomérulaire (DFG) : Le DFG est la meilleure estimation clinique de la fonction rénale chez les personnes en bonne santé et malades, et correspond bien à la gravité clinique des troubles de la fonction rénale. Plusieurs études ont montré que chez les patients atteints d'insuffisance rénale évolutive, le DFG diminue ou les taux de créatinine sérique réciproques augmentent linéairement au fil du temps de manière prévisible. À l'aide des valeurs de créatinine sérique, le DFG a été calculé via la formule de Nankivell.
de base au mois 6
ANOVA pour le tacrolimus à dose normalisée ASC 12 h (h/103*L) au mois 1
Délai: fin du mois 1
Compare la pharmacocinétique de Tacrolimus Hexal® évaluée par le rapport de l'ASC0-12h sur une période d'un mois post-transplantation vs Prograf® chez les patients transplantés rénaux
fin du mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), de la perte de greffe et du décès jusqu'au 12e mois (ensemble d'analyse complet) (ensemble d'analyse complet)
Délai: de base au mois 12
L'objectif secondaire clé était d'évaluer l'incidence des critères d'évaluation individuels BPAR, la perte du greffon et le décès jusqu'au 6ème mois après la transplantation.
de base au mois 12
Modèle ANCOVA pour le changement du taux de filtration glomérulaire CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerular Filtration Rate) au mois 6 post-transplantation
Délai: de référence au mois 6
Modèle ANCOVA pour le changement du débit de filtration glomérulaire (DFG) CKD-EPI [ml/min] sans remplacement des valeurs manquantes
de référence au mois 6
Modèle ANCOVA pour la variation du DFG MDRD (ml/min) au mois 6, sans remplacement des valeurs manquantes
Délai: changement moyen des moindres carrés (LS) de la ligne de base au mois 6
MDRD GFR
changement moyen des moindres carrés (LS) de la ligne de base au mois 6
Modèle ANCOVA pour la variation du DFG de Cockcroft-Gault (ml/min) au mois 6, sans remplacement des valeurs manquantes
Délai: changement moyen des moindres carrés (LS) de la ligne de base au mois 6
changement dans Cockcroft-Gault GFR
changement moyen des moindres carrés (LS) de la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL080ADE27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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