Porównanie schematu opartego na takrolimusie Hexal® i schematu opartego na Prograf® u biorców przeszczepu nerki de Novo (Spartacus)
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, równoległe badanie grupowe porównujące schemat oparty na takrolimusie Hexal® w porównaniu z schematem opartym na Prograf® u biorców przeszczepu nerki de Novo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Merheim, Niemcy, 51109
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
podstawowy lub sek. pacjenci po przeszczepieniu nerki, pisemna zgoda, zimne niedokrwienie < 24 godz
Wykluczenie:
wielonarządowe, risc. immunologiczne, PRA >20%, przeciwciała przeciwko narządowi dawcy typu HLA, nadwrażliwość na Tacro lub MMF,
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prograf
Terapia kontrolna: jedna kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg Prograf®, jedna tabletka zawiera 180 mg lub 360 mg Myfortic®, kortykosteroidy i jedna fiolka zawiera 20 mg liofilizatu Simulect®
|
Kapsułki Prograf® były dostarczane jako kapsułki o mocy dawki 0,5 mg, 1 mg i 1,5 mg.
|
|
Eksperymentalny: Takrolium Hexal
Terapia badawcza: jedna kapsułka zawierająca 0,5mg, 1mg lub 5mg Takrolimus Hexal®, jedna tabletka zawierająca 180mg lub 360mg Myfortic®, kortykosteroidy i jedna fiolka zawierająca 20mg liofilizatu Simulect®
|
Kapsułki takrolimusu Hexal® zostały dostarczone badaczom w dawce 0,5 mg, 1 mg i 1,5 mg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model ANCOVA dla zmiany GFR Nankivella (ml/min) w 6. miesiącu, bez zastępowania brakujących wartości (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: wartość bazowa do miesiąca 6
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego Nankivella (GFR) od wartości początkowej do 6 miesięcy Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR): GFR jest najlepszym klinicznym oszacowaniem czynności nerek w stanie zdrowia iw chorobie i dobrze koreluje z kliniczną ciężkością zaburzeń czynności nerek. W kilku badaniach wykazano, że u pacjentów z postępującą chorobą nerek GFR zmniejsza się lub poziom kreatyniny w surowicy wzrasta liniowo w czasie w przewidywalny sposób. Za pomocą wartości kreatyniny w surowicy obliczono GFR za pomocą wzoru Nankivella. |
wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
ANOVA dla takrolimusu znormalizowanego dawką 12-h-AUC (h/103*l) w miesiącu 1.
Ramy czasowe: koniec miesiąca 1
|
Porównanie farmakokinetyki takrolimusu Hexal® ocenianej na podstawie stosunku AUC0-12h w okresie jednego miesiąca po przeszczepie z preparatem Prograf® u pacjentów po przeszczepieniu nerki
|
koniec miesiąca 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucania przeszczepu (BPAR) potwierdzonego biopsją, utraty przeszczepu i śmierci do 12. miesiąca (pełny zestaw do analizy) (pełny zestaw do analizy)
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
|
Głównym celem drugorzędowym była ocena częstości występowania poszczególnych punktów końcowych BPAR, utraty przeszczepu i śmierci do 6. miesiąca po przeszczepie.
|
linia bazowa do 12 miesiąca
|
|
Model ANCOVA dla zmian CKD-EPI GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego przewlekłych nerek we współpracy z epidemiologią) w 6. miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: od linii bazowej do miesiąca 6
|
Model ANCOVA dla zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego CKD-EPI (GFR) [ml/min] bez zastępowania brakujących wartości
|
od linii bazowej do miesiąca 6
|
|
Model ANCOVA dla zmiany MDRD GFR (ml/min) w miesiącu 6, bez zastępowania brakujących wartości
Ramy czasowe: najmniejsza kwadratowa (LS) średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
MDRD GFR
|
najmniejsza kwadratowa (LS) średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Model ANCOVA dla zmiany GFR Cockcrofta-Gaulta (ml/min) w 6. miesiącu, bez zastępowania brakujących wartości
Ramy czasowe: najmniejsza kwadratowa (LS) średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
zmiana wskaźnika Cockcroft-Gault GFR
|
najmniejsza kwadratowa (LS) średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080ADE27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .