De Novo 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus Hexal® 기반 요법과 Prograf® 기반 요법의 비교 (Spartacus)
De Novo 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus Hexal® 기반 요법 대 Prograf® 기반 요법을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44892
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Merheim, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
기본 또는 초. 신장 이식 환자, 서면 동의서, 한랭 허혈 < 24시간
제외:
다기관, 면역학적 위험, PRA >20%, HLA 유형의 공여자 장기에 대한 항체, Tacro 또는 MMF에 대한 과민성,
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그라프
대조 요법: 0.5mg, 1mg 또는 5mg Prograf®가 포함된 캡슐 1개, Myfortic® 180mg 또는 360mg이 포함된 정제 1개, 코르티코스테로이드 및 20mg 동결건조물 Simulect®가 포함된 바이알 1개
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Prograf® 캡슐은 0.5mg, 1mg 및 1.5mg 용량의 캡슐로 공급되었습니다.
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실험적: 타크로리움 헥살
연구 요법: 0.5mg, 1mg 또는 5mg Tacrolimus Hexal®이 포함된 캡슐 1개, Myfortic® 180mg 또는 360mg이 포함된 정제 1개, 코르티코스테로이드 및 20mg 동결건조물 Simulect®가 포함된 바이알 1개
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Tacrolimus Hexal® 캡슐은 조사자에게 0.5mg 용량으로 공급되었습니다. 1mg 및 1.5mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누락된 값을 대체하지 않고 6개월째 Nankivell GFR(mL/분)의 변화에 대한 ANCOVA 모델(전체 분석 세트)
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 Nankivell 사구체 여과율(GFR)의 변화 사구체 여과율(GFR): GFR은 건강과 질병에서 신장 기능에 대한 최고의 임상 추정치이며 신장 기능 장애의 임상적 중증도와 밀접한 관련이 있습니다. 여러 연구에서 진행성 신장 질환 환자의 경우 GFR이 감소하거나 상호 혈청 크레아티닌 수치가 예측 가능한 방식으로 시간이 지남에 따라 선형적으로 상승하는 것으로 나타났습니다. 혈청 크레아티닌 값의 도움으로 Nankivell 공식을 통해 GFR을 계산했습니다. |
기준선에서 6개월
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1개월째 용량 정규화 타크로리무스 12-h-AUC(h/103*L)에 대한 ANOVA
기간: 1월 말
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신장 이식 환자에서 이식 후 1개월 동안 AUC0-12h의 비율로 평가한 Tacrolimus Hexal®의 PK와 Prograf®를 비교합니다.
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1월 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 손실 및 12개월까지의 사망 발생률(전체 분석 세트)(전체 분석 세트)
기간: 기준선에서 12개월
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주요 2차 목표는 이식 후 6개월까지 개별 종점 BPAR, 이식편 손실 및 사망의 발생률을 평가하는 것이었습니다.
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기준선에서 12개월
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이식 후 6개월에 CKD-EPI GFR(만성 신장 질환 역학 협력 사구체 여과율)의 변화에 대한 ANCOVA 모델
기간: 6개월차 기준선
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누락된 값을 대체하지 않고 CKD-EPI 사구체 여과율(GFR)[ml/min]의 변화에 대한 ANCOVA 모델
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6개월차 기준선
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누락된 값을 대체하지 않은 6개월차 MDRD GFR(ml/분)의 변화에 대한 ANCOVA 모델
기간: 기준선에서 6개월까지 최소 제곱(LS) 평균 변화
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MDRD GFR
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기준선에서 6개월까지 최소 제곱(LS) 평균 변화
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누락된 값을 대체하지 않고 6개월째 Cockcroft-Gault GFR(ml/분)의 변화에 대한 ANCOVA 모델
기간: 기준선에서 6개월까지 최소 제곱(LS) 평균 변화
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Cockcroft-Gault GFR의 변화
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기준선에서 6개월까지 최소 제곱(LS) 평균 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CERL080ADE27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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