Jämförelse av en Tacrolimus Hexal®-baserad behandling kontra en Prograf®-baserad behandling hos de Novo-njurtransplanterade mottagare (Spartacus)
Multicenter, öppen etikett, prospektiv, randomiserad, parallell gruppstudie som undersöker en Tacrolimus Hexal®-baserad regim kontra en Prograf®-baserad regim hos de Novo-njurtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Merheim, Tyskland, 51109
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
primär eller sek. njurtransplanterade patienter, skriftligt medgivande, kall ischemi < 24 timmar
Uteslutning:
multiorgan, immunologiska riskpkt., PRA >20%, Antikroppar mot HLA-typ av donatororgan, överkänslighet mot Tacro eller MMF,
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prograf
Kontrollterapi: en kapsel innehållande 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg Prograf®, en tablett innehållande 180 mg eller 360 mg Myfortic®, kortikosteroider och en injektionsflaska innehållande 20 mg lyofilisat Simulect®
|
Prograf®-kapslar tillhandahölls som kapslar med dosstyrkorna 0,5 mg, 1 mg och 1,5 mg.
|
|
Experimentell: Takrolium Hexal
Utredningsterapi: en kapsel innehållande 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg Tacrolimus Hexal®, en tablett innehållande 180 mg eller 360 mg Myfortic®, kortikosteroider och en injektionsflaska innehållande 20 mg lyofilisat Simulect®
|
Tacrolimus Hexal®-kapslar levererades till utredarna i dosstyrkor på 0,5 mg, 1 mg och 1,5 mg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANCOVA-modell för förändring i Nankivell GFR (mL/Min) vid månad 6, utan ersättning av saknade värden (full analysuppsättning)
Tidsram: baslinje till månad 6
|
Förändring i Nankivell glomerulära filtrationshastighet (GFR) från baslinje till 6 månader Glomerulär filtreringshastighet (GFR): GFR är den bästa kliniska uppskattningen av njurfunktion vid hälsa och sjukdom, och korrelerar väl med den kliniska svårighetsgraden av njurfunktionsrubbningar. Flera studier har visat att hos patienter med progressiv njursjukdom sjunker GFR eller reciproka serumkreatininnivåer höjs linjärt över tiden på ett förutsägbart sätt. Med hjälp av serumkreatininvärdena beräknades GFR via Nankivell-formeln. |
baslinje till månad 6
|
|
ANOVA för dosnormaliserad takrolimus 12-h-AUC (h/103*L) vid månad 1
Tidsram: slutet av månad 1
|
Jämför PK för Tacrolimus Hexal® bedömd med förhållandet mellan AUC0-12h över en månad efter transplantation jämfört med Prograf® hos njurtransplanterade patienter
|
slutet av månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biopsibeprövad akut avstötning (BPAR), graftförlust och död fram till månad 12 (fullständig analysuppsättning) (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: baslinje till månad 12
|
Det viktigaste sekundära målet var att bedöma incidensen av individuella effektmått BPAR, transplantatförlust och död fram till 6 månad efter transplantation.
|
baslinje till månad 12
|
|
ANCOVA-modell för förändring i CKD-EPI GFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerular Filtration Rate) vid månad 6 efter transplantation
Tidsram: baslinje till månad 6
|
ANCOVA-modell för förändring av CKD-EPI glomerulär filtrationshastighet (GFR)[ml/min] utan ersättning av saknade värden
|
baslinje till månad 6
|
|
ANCOVA-modell för förändring i MDRD GFR (ml/min) vid månad 6, utan ersättning av saknade värden
Tidsram: minsta kvadratens (LS) medeländring från baslinje till månad 6
|
MDRD GFR
|
minsta kvadratens (LS) medeländring från baslinje till månad 6
|
|
ANCOVA-modell för förändring av Cockcroft-Gault GFR (ml/min) vid månad 6, utan ersättning av saknade värden
Tidsram: minsta kvadratens (LS) medeländring från baslinje till månad 6
|
förändring i Cockcroft-Gault GFR
|
minsta kvadratens (LS) medeländring från baslinje till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERL080ADE27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .