Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een op Tacrolimus Hexal® gebaseerd regime versus een op Prograf® gebaseerd regime bij de novo ontvangers van niertransplantaties (Spartacus)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, open-label, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie waarin een op Tacrolimus Hexal® gebaseerd regime wordt onderzocht versus een op Prograf® gebaseerd regime bij de novo ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of Tacrolimus Hexal® vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen heeft in vergelijking met Prograf® bij de novo niertransplantatiepatiënten en of de vergelijkbare blootstelling resulteerde in een vergelijkbare nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase II van deze studie was er een hoge uitval van patiënten en een daarmee gepaard gaande lange rekruteringsperiode. Eenentachtig patiënten werden gerekruteerd voor fase I en slechts 45 van de vereiste 54 patiënten waren beschikbaar voor PK-analyse. Om fase II te voltooien, waren 245 (naast 81) patiënten nodig om de berekende steekproefomvang te bereiken. Daarom werd het protocol aangepast om de rekrutering te stoppen en Fase I-patiëntgegevens van CERL080ADE27 (PK-Fase I) te analyseren. Patiënten die nog in behandeling waren, werden ingepland voor een bezoek aan het einde van de studie (EOS). Tijdens dit bezoek werden de patiënten door de onderzoeker geïnformeerd over het einde van de studie en geadviseerd over de verdere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

primair of sec. niergetransplanteerde patiënten, schriftelijke toestemming, koude ischemie < 24 uur

Uitsluiting:

meerdere organen, immunologisch risico, PRA >20%, Antilichamen tegen HLA-type donororgaan, overgevoeligheid voor Tacro of MMF,

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progr
Controletherapie: één capsule met 0,5 mg, 1 mg of 5 mg Prograf®, één tablet met 180 mg of 360 mg Myfortic®, corticosteroïden en één injectieflacon met 20 mg lyofilisaat Simulect®
Geneesmiddel: Progr
Prograf®-capsules werden geleverd als capsules met dosissterktes van 0,5 mg, 1 mg en 1,5 mg.
Experimenteel: Tacroliums Hexal
Onderzoekstherapie: één capsule met 0,5 mg, 1 mg of 5 mg Tacrolimus Hexal®, één tablet met 180 mg of 360 mg Myfortic®, corticosteroïden en één injectieflacon met 20 mg lyofilisaat Simulect®
Geneesmiddel: Tacrolimus Hexaal

Tacrolimus Hexal®-capsules werden aan de onderzoekers geleverd in dosissterktes van 0,5 mg,

1 mg en 1,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANCOVA-model voor verandering in Nankivell GFR (ml/min) op maand 6, zonder vervanging van ontbrekende waarden (volledige analyseset)
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6

Verandering in Nankivell glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vanaf baseline tot 6 maanden

Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): De GFR is de beste klinische schatting van de nierfunctie bij gezondheid en ziekte, en correleert goed met de klinische ernst van nierfunctiestoornissen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bij patiënten met progressieve nierziekte de GFR afneemt of dat de wederzijdse serumcreatininespiegels lineair in de loop van de tijd stijgen op een voorspelbare manier. Met behulp van de serumcreatininewaarden werd de GFR berekend via de Nankivell-formule.
basislijn tot maand 6
ANOVA voor dosisgenormaliseerde tacrolimus 12-u-AUC (u/103*l) in maand 1
Tijdsspanne: einde maand 1
Vergelijkt de farmacokinetiek van Tacrolimus Hexal® bepaald door de verhouding van de AUC0-12u over een periode van een maand na transplantatie vs. Prograf® bij niertransplantatiepatiënten
einde maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), transplantaatverlies en overlijden tot maand 12 (volledige analyseset) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
Het belangrijkste secundaire doel was het beoordelen van de incidentie van individuele eindpunten BPAR, transplantaatverlies en overlijden tot 6 maanden na transplantatie.
basislijn tot maand 12
ANCOVA-model voor verandering in CKD-EPI GFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerular Filtration Rate) in maand 6 na transplantatie
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6
ANCOVA-model voor verandering in CKD-EPI glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) [ml/min] zonder vervanging van ontbrekende waarden
basislijn tot maand 6
ANCOVA-model voor verandering in MDRD GFR (ml/min) op maand 6, zonder vervanging van ontbrekende waarden
Tijdsspanne: kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6
MDRD GFR
kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6
ANCOVA-model voor verandering in Cockcroft-Gault GFR (ml/min) op maand 6, zonder vervanging van ontbrekende waarden
Tijdsspanne: kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6
verandering in GFR Cockcroft-Gault
kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080ADE27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren