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Comparação de um regime baseado em Tacrolimus Hexal® versus um regime baseado em Prograf® em novos receptores de transplante renal (Spartacus)

18 de março de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Multicêntrico, Aberto, Prospectivo, Randomizado, de Grupos Paralelos Investigando um Regime Baseado em Tacrolimus Hexal® Versus um Regime Baseado em Prograf® em Novos Receptores de Transplante Renal

O objetivo deste estudo foi investigar se Tacrolimus Hexal® tem propriedades farmacocinéticas semelhantes em comparação com Prograf® em pacientes com transplante renal de novo e se a exposição comparável resultou em função renal semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase II deste estudo, houve uma alta taxa de abandono do paciente e um longo período de recrutamento associado. Oitenta e um pacientes foram recrutados para a Fase I e apenas 45 dos 54 pacientes necessários estavam disponíveis para análise farmacocinética. Para completar a Fase II, 245 (além de 81) pacientes seriam necessários para atingir o tamanho calculado da amostra. Portanto, o protocolo foi alterado para interromper o recrutamento e analisar os dados do paciente da Fase I de CERL080ADE27 (PK-Fase I). Os pacientes que ainda estavam em tratamento foram agendados para uma visita de final de estudo (EOS). Durante esta visita, os pacientes foram informados pelo investigador sobre o fim do estudo e aconselhados sobre o curso de tratamento adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

primário ou sec. pacientes transplantados renais, consentimento por escrito, isquemia fria < 24 h

Exclusão:

multi órgão, pts de risco imunológico, PRA >20%, Anticorpos contra tipo HLA de órgão doador, hipersensibilidade contra Tacro ou MMF,

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prograf
Terapia de controle: uma cápsula contendo 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg de Prograf®, um comprimido contendo 180 mg ou 360 mg de Myfortic®, corticosteróides e um frasco contendo 20 mg de liofilizado Simulect®
Medicamento: Prograf
As cápsulas de Prograf® foram fornecidas como cápsulas com dosagens de 0,5 mg, 1 mg e 1,5 mg.
Experimental: Tacroliums Hexal
Terapia experimental: uma cápsula contendo 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg de Tacrolimus Hexal®, um comprimido contendo 180 mg ou 360 mg de Myfortic®, corticosteróides e um frasco contendo 20 mg de liofilizado Simulect®
Medicamento: Tacrolimus Hexal

As cápsulas de Tacrolimus Hexal® foram fornecidas aos investigadores em dosagens de 0,5 mg,

1 mg e 1,5 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo ANCOVA para alteração em Nankivell GFR (mL/Min) no mês 6, sem substituição de valores ausentes (conjunto de análise completo)
Prazo: linha de base até o mês 6

Alteração na taxa de filtração glomerular Nankivell (TFG) desde o início até 6 meses

Taxa de filtração glomerular (GFR): A TFG é a melhor estimativa clínica da função renal na saúde e na doença e se correlaciona bem com a gravidade clínica dos distúrbios da função renal. Vários estudos mostraram que em pacientes com doença renal progressiva, a TFG diminui ou os níveis recíprocos de creatinina sérica se elevam linearmente ao longo do tempo de maneira previsível. Com a ajuda dos valores de creatinina sérica, a TFG foi calculada pela fórmula de Nankivell.
linha de base até o mês 6
ANOVA para Tacrolimo de dose normalizada 12-h-AUC (h/103*L) no Mês 1
Prazo: final do mês 1
Compara a farmacocinética de Tacrolimus Hexal® avaliada pela razão de AUC0-12h ao longo de um mês após o transplante vs. Prograf® em pacientes com transplante renal
final do mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda de enxerto e morte até o mês 12 (conjunto de análise completa) (conjunto de análise completa)
Prazo: linha de base até o mês 12
O principal objetivo secundário foi avaliar a incidência de endpoints individuais BPAR, perda do enxerto e morte até o 6º mês pós-transplante.
linha de base até o mês 12
Modelo ANCOVA para Mudança em CKD-EPI GFR (Taxa de Filtração Glomerular de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica) no Mês 6 Pós-transplante
Prazo: linha de base até o mês 6
Modelo ANCOVA para alteração na Taxa de Filtração Glomerular (GFR) CKD-EPI [ml/min] sem substituição de valores ausentes
linha de base até o mês 6
Modelo ANCOVA para alteração em MDRD GFR (ml/min) no mês 6, sem substituição de valores ausentes
Prazo: mudança média dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base até o Mês 6
MDRD TFG
mudança média dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base até o Mês 6
Modelo ANCOVA para alteração na TFG de Cockcroft-Gault (ml/min) no mês 6, sem substituição de valores ausentes
Prazo: mudança média dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base até o Mês 6
alteração na TFG de Cockcroft-Gault
mudança média dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base até o Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080ADE27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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