Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tacrolimus Hexal® alapú kezelési rend és a Prograf® alapú kezelés összehasonlítása de Novo vesetranszplantált betegeknél (Spartacus)

2019. március 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Tacrolimus Hexal® alapú kezelési rend és a Prograf® alapú kezelési rend vizsgálatára újkori vesetranszplantált betegeknél

E vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a Tacrolimus Hexal® hasonló farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik-e a Prograf®-hoz képest de novo vesetranszplantált betegeknél, és hogy az összehasonlítható expozíció hasonló vesefunkciót eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a II. fázisában magas volt a betegek lemorzsolódási aránya, és a toborzási idő hosszú volt. Nyolcvanegy beteget vettek fel az I. fázisba, és a szükséges 54 betegből csak 45 állt rendelkezésre a PK elemzéshez. A II. fázis befejezéséhez (81 mellett) 245 betegnek kellett elérnie a számított mintanagyságot. Ezért a protokollt úgy módosították, hogy leállítsák a toborzást és elemezzék a CERL080ADE27 (PK-I. fázis) I. fázisú betegadatokat. A még folyamatban lévő betegeknél a vizsgálat végi (EOS) látogatást tervezték. E látogatás során a vizsgáló tájékoztatta a betegeket a vizsgálat végéről, és tájékoztatta a további kezelési folyamatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Németország, 51109
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

elsődleges vagy szek. vesetranszplantált betegek, írásos beleegyezés, hideg ischaemia < 24 óra

Kirekesztés:

több szerv, immunológiai kockázati pontok, PRA >20%, HLA típusú donorszerv elleni antitestek, Tacro vagy MMF elleni túlérzékenység,

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prograf
Kontrollterápia: egy kapszula 0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg Prograf®-ot, egy tabletta 180 mg vagy 360 mg Myfortic®-ot, kortikoszteroidokat és egy injekciós üveg 20 mg Simulect® liofilizátumot
Drog: Prograf
A Prograf® kapszulákat 0,5 mg-os, 1 mg-os és 1,5 mg-os dóziserősségű kapszulákban szállították.
Kísérleti: Tacroliums Hexal
Vizsgálati terápia: egy kapszula 0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg Tacrolimus Hexal®-t, egy tabletta 180 mg vagy 360 mg Myfortic®-ot, kortikoszteroidokat és egy injekciós üveg 20 mg Simulect® liofilizátumot
Drog: Tacrolimus Hexal

A Tacrolimus Hexal® kapszulákat 0,5 mg-os dóziserősségben kapták meg a vizsgálók,

1 mg és 1,5 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ANCOVA modell a Nankivell GFR változásához (mL/perc) a 6. hónapban, a hiányzó értékek pótlása nélkül (teljes elemzési készlet)
Időkeret: alapvonal a 6. hónapig

A Nankivell glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása a kiindulási értékről 6 hónapra

Glomeruláris szűrési ráta (GFR): A GFR a vesefunkció legjobb klinikai becslése egészségben és betegségben, és jól korrelál a vesefunkciós zavarok klinikai súlyosságával. Számos tanulmány kimutatta, hogy progresszív vesebetegségben szenvedő betegeknél a GFR csökken, vagy a szérum kreatininszintje előre látható módon lineárisan emelkedik az idő múlásával. A szérum kreatinin értékek segítségével Nankivell-képlettel számítottuk ki a GFR-t.
alapvonal a 6. hónapig
ANOVA a dózissal normalizált takrolimusz 12 órás AUC (h/103*L) 1. hónapban
Időkeret: hónap vége 1
Összehasonlítja a Tacrolimus Hexal® farmakokinetikai értékét, amelyet az AUC0-12h arány alapján határoztak meg a transzplantációt követő egy hónapos periódusban a Prograf®-hoz képest vesetranszplantált betegeknél
hónap vége 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR), graftvesztés és halálozás előfordulása a 12. hónapig (Teljes elemzési készlet) (Teljes elemzési készlet)
Időkeret: alapvonal a 12. hónapig
A kulcsfontosságú másodlagos cél a BPAR egyéni végpontok, a graft elvesztése és a halálozás előfordulásának felmérése volt a transzplantációt követő 6. hónapig.
alapvonal a 12. hónapig
ANCOVA-modell a CKD-EPI GFR (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési glomeruláris szűrési ráta) változásához a transzplantációt követő 6. hónapban
Időkeret: alapvonal a 6. hónapig
ANCOVA modell a CKD-EPI glomeruláris szűrési sebességének (GFR) [ml/perc] változásához a hiányzó értékek pótlása nélkül
alapvonal a 6. hónapig
ANCOVA modell az MDRD GFR változásához (ml/perc) a 6. hónapban, a hiányzó értékek pótlása nélkül
Időkeret: a legkisebb négyzet (LS) átlagos változása az alapvonaltól a 6. hónapig
MDRD GFR
a legkisebb négyzet (LS) átlagos változása az alapvonaltól a 6. hónapig
ANCOVA modell a Cockcroft-Gault GFR változásához (ml/perc) a 6. hónapban, a hiányzó értékek pótlása nélkül
Időkeret: a legkisebb négyzet (LS) átlagos változása az alapvonaltól a 6. hónapig
változás a Cockcroft-Gault GFR-ben
a legkisebb négyzet (LS) átlagos változása az alapvonaltól a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080ADE27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prograf

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel