Sammenligning av et Tacrolimus Hexal®-basert regime versus et Prograf®-basert regime hos de Novo nyretransplantasjonsmottakere (Spartacus)
Multisenter, åpen etikett, prospektiv, randomisert, parallell gruppestudie som undersøker et Tacrolimus Hexal®-basert regime versus et Prograf®-basert regime hos de Novo nyretransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Merheim, Tyskland, 51109
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
primær eller sek. nyretransplanterte pasienter, skriftlig samtykke, kald iskemi < 24 timer
Utelukkelse:
multiorgan, immunologiske risikopkt., PRA >20 %, Antistoffer mot HLA-type donororgan, overfølsomhet mot Tacro eller MMF,
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prograf
Kontrollterapi: en kapsel som inneholder 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg Prograf®, en tablett som inneholder 180 mg eller 360 mg Myfortic®, kortikosteroider og ett hetteglass som inneholder 20 mg lyofilisat Simulect®
|
Prograf®-kapsler ble levert som kapsler på 0,5 mg, 1 mg og 1,5 mg dosestyrker.
|
|
Eksperimentell: Takrolium Hexal
Utredningsterapi: en kapsel som inneholder 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg Tacrolimus Hexal®, en tablett som inneholder 180 mg eller 360 mg Myfortic®, kortikosteroider og ett hetteglass som inneholder 20 mg lyofilisat Simulect®
|
Tacrolimus Hexal®-kapsler ble levert til etterforskerne i dosestyrker på 0,5 mg, 1 mg og 1,5 mg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANCOVA-modell for endring i Nankivell GFR (ml/min) ved 6. måned, uten erstatning av manglende verdier (fullt analysesett)
Tidsramme: grunnlinje til måned 6
|
Endring i Nankivell glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra baseline til 6 måneder Glomerulær filtreringshastighet (GFR): GFR er det beste kliniske estimatet av nyrefunksjon ved helse og sykdom, og korrelerer godt med den kliniske alvorlighetsgraden av nyrefunksjonsforstyrrelser. Flere studier har vist at hos pasienter med progressiv nyresykdom, synker GFR eller resiproke serumkreatininnivåer øker lineært over tid på en forutsigbar måte. Ved hjelp av serumkreatininverdiene ble GFR beregnet via Nankivell-formelen. |
grunnlinje til måned 6
|
|
ANOVA for dosenormalisert takrolimus 12-t-AUC (t/103*L) ved måned 1
Tidsramme: slutten av måned 1
|
Sammenligner PK for Tacrolimus Hexal® vurdert ved forholdet mellom AUC0-12t over en måneds periode etter transplantasjon vs. Prograf® hos nyretransplanterte pasienter
|
slutten av måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR), grafttap og død frem til måned 12 (fullt analysesett) (fullt analysesett)
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
|
Det viktigste sekundære målet var å vurdere forekomsten av individuelle endepunkter BPAR, tap av transplantat og død frem til 6. måned etter transplantasjon.
|
grunnlinje til måned 12
|
|
ANCOVA-modell for endring i CKD-EPI GFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerular Filtration Rate) ved 6. måned etter transplantasjon
Tidsramme: grunnlinje til måned 6
|
ANCOVA-modell for endring i CKD-EPI glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)[ml/min] uten erstatning av manglende verdier
|
grunnlinje til måned 6
|
|
ANCOVA-modell for endring i MDRD GFR (ml/min) ved måned 6, uten erstatning av manglende verdier
Tidsramme: minste kvadrat (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6
|
MDRD GFR
|
minste kvadrat (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6
|
|
ANCOVA-modell for endring i Cockcroft-Gault GFR (ml/min) ved måned 6, uten erstatning av manglende verdier
Tidsramme: minste kvadrat (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6
|
endring i Cockcroft-Gault GFR
|
minste kvadrat (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERL080ADE27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .