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Comparación de un régimen basado en Tacrolimus Hexal® versus un régimen basado en Prograf® en receptores de trasplante renal de novo (Spartacus)

18 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos que investiga un régimen basado en Tacrolimus Hexal® versus un régimen basado en Prograf® en receptores de trasplante renal de novo

El propósito de este estudio fue investigar si Tacrolimus Hexal® tiene propiedades farmacocinéticas similares en comparación con Prograf® en pacientes con trasplante renal de novo y si la exposición comparable resultó en una función renal similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Fase II de este estudio hubo una alta tasa de abandono de pacientes y un período de tiempo de reclutamiento prolongado asociado. Ochenta y un pacientes fueron reclutados para la Fase I y solo 45 de los 54 pacientes requeridos estaban disponibles para el análisis farmacocinético. Para completar la Fase II, se necesitarían 245 (además de 81) pacientes para lograr el tamaño de muestra calculado. Por lo tanto, se modificó el protocolo para detener el reclutamiento y analizar los datos de pacientes de Fase I de CERL080ADE27 (PK-Fase I). Los pacientes que aún estaban en curso fueron programados para una visita de fin de estudio (EOS). Durante esta visita, el investigador informó a los pacientes sobre el final del estudio y les aconsejó sobre el curso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

primaria o sec. pacientes trasplantados renales, consentimiento escrito, isquemia fría < 24 h

Exclusión:

multiorgánico, riesgo inmunológico, PRA >20%, Anticuerpos contra el tipo HLA del órgano del donante, hipersensibilidad contra Tacro o MMF,

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa
Terapia de control: una cápsula que contiene 0,5 mg, 1 mg o 5 mg de Prograf®, una tableta que contiene 180 mg o 360 mg de Myfortic®, corticosteroides y un vial que contiene 20 mg de liofilizado Simulect®
Droga: Programa
Las cápsulas de Prograf® se suministraron en cápsulas de dosis de 0,5 mg, 1 mg y 1,5 mg.
Experimental: Tacrolio Hexal
Terapia en investigación: una cápsula que contiene 0,5 mg, 1 mg o 5 mg de Tacrolimus Hexal®, una tableta que contiene 180 mg o 360 mg de Myfortic®, corticosteroides y un vial que contiene 20 mg de liofilizado Simulect®
Droga: Tacrolimus Hexal

Las cápsulas de Tacrolimus Hexal® se suministraron a los investigadores en dosis de 0,5 mg,

1 mg y 1,5 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo ANCOVA para el cambio en la TFG de Nankivell (ml/min) en el mes 6, sin reemplazo de los valores faltantes (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6

Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) de Nankivell desde el inicio hasta los 6 meses

Tasa de filtración glomerular (GFR): La GFR es la mejor estimación clínica de la función renal en la salud y la enfermedad, y se correlaciona bien con la gravedad clínica de los trastornos de la función renal. Varios estudios han demostrado que en pacientes con enfermedad renal progresiva, la tasa de filtración glomerular disminuye o los niveles recíprocos de creatinina sérica se elevan linealmente con el tiempo de manera predecible. Con la ayuda de los valores de creatinina sérica, se calculó la TFG mediante la fórmula de Nankivell.
línea de base al mes 6
ANOVA para Tacrolimus normalizado por dosis 12-h-AUC (h/103*L) en el Mes 1
Periodo de tiempo: fin del mes 1
Compara la farmacocinética de Tacrolimus Hexal® evaluada por la relación del AUC0-12h durante un período de un mes posterior al trasplante frente a Prograf® en pacientes con trasplante renal
fin del mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto y muerte hasta el mes 12 (Conjunto de análisis completo) (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
El objetivo secundario clave fue evaluar la incidencia de puntos finales individuales BPAR, pérdida del injerto y muerte hasta el mes 6 después del trasplante.
línea de base al mes 12
Modelo ANCOVA para el cambio en CKD-EPI GFR (Tasa de filtración glomerular de la Colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica) en el mes 6 después del trasplante
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6
Modelo ANCOVA para el cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) de CKD-EPI [ml/min] sin reemplazo de los valores faltantes
línea de base al mes 6
Modelo ANCOVA para cambio en MDRD GFR (ml/min) en el mes 6, sin reemplazo de valores faltantes
Periodo de tiempo: cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el mes 6
MDRD TFG
cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el mes 6
Modelo ANCOVA para cambios en la TFG de Cockcroft-Gault (ml/min) en el mes 6, sin reemplazo de valores faltantes
Periodo de tiempo: cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el mes 6
cambio en la TFG de Cockcroft-Gault
cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080ADE27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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