Tacrolimus Hexal® -pohjaisen hoito-ohjelman ja Prograf®-pohjaisen hoito-ohjelman vertailu de Novo -munuaissiirteen saajilla (Spartacus)
Monikeskus, avoin, tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan Tacrolimus Hexal® -pohjaista hoito-ohjelmaa verrattuna Prograf®-pohjaiseen hoito-ohjelmaan de Novo -munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Merheim, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
ensisijainen tai sek. munuaisensiirtopotilaat, kirjallinen suostumus, kylmäiskemia < 24 h
Poissulkeminen:
monielin, immunologiset riskipisteet, PRA >20%, vasta-aineet HLA-tyyppistä luovuttajaelintä vastaan, yliherkkyys Tacroa tai MMF:ää vastaan,
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prograf
Kontrollihoito: yksi kapseli, joka sisältää 0,5 mg, 1 mg tai 5 mg Prograf®, yksi tabletti, joka sisältää 180 mg tai 360 mg Myfortic®, kortikosteroideja ja yksi injektiopullo, joka sisältää 20 mg Simulect®-lyofilisaattia
|
Prograf®-kapselit toimitettiin kapseleina, joiden annosvahvuudet olivat 0,5 mg, 1 mg ja 1,5 mg.
|
|
Kokeellinen: Tacroliums Hexal
Tutkimushoito: yksi kapseli, joka sisältää 0,5 mg, 1 mg tai 5 mg Tacrolimus Hexalia®, yksi tabletti, joka sisältää 180 mg tai 360 mg Myforticia, kortikosteroideja ja yksi injektiopullo, joka sisältää 20 mg Simulect® lyofilisaattia
|
Tacrolimus Hexal® -kapseleita toimitettiin tutkijoille 0,5 mg:n annosvahvuuksina, 1 mg ja 1,5 mg. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANCOVA-malli Nankivellin GFR:n (ml/min) muutoksille kuukaudessa 6, ilman puuttuvien arvojen korvaamista (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 6
|
Muutos Nankivellin glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) lähtötasosta 6 kuukauteen Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR): GFR on paras kliininen arvio munuaisten toiminnasta terveydessä ja sairaudessa, ja se korreloi hyvin munuaisten toimintahäiriöiden kliinisen vakavuuden kanssa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on etenevä munuaissairaus, GFR laskee tai vastavuoroiset seerumin kreatiniinitasot nousevat lineaarisesti ajan myötä ennustettavalla tavalla. Seerumin kreatiniiniarvojen avulla GFR laskettiin Nankivellin kaavalla. |
lähtötaso kuukauteen 6
|
|
Annosnormalisoidun takrolimuusin 12 tunnin AUC (h/103*L) ANOVA 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: kuun lopussa 1
|
Vertaa Tacrolimus Hexal®:n farmakokinetiikkaa, joka on arvioitu AUC0-12h-suhteella yhden kuukauden aikana transplantaation jälkeen verrattuna Prografiin® munuaissiirtopotilailla
|
kuun lopussa 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsialla todistetun akuutin hylkimisen (BPAR), siirteen katoamisen ja kuoleman ilmaantuvuus kuukauteen 12 (täysi analyysisarja) (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
|
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena oli arvioida yksittäisten päätepisteiden BPAR, siirteen katoamisen ja kuoleman ilmaantuvuus kuudenteen kuukauteen transplantaation jälkeen.
|
lähtötaso kuukauteen 12
|
|
ANCOVA-malli CKD-EPI GFR:n (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerula Filtration Rate) muutoksille 6. kuukaudella transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 6
|
ANCOVA-malli CKD-EPI:n glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) [ml/min] muuttamiseen ilman puuttuvien arvojen korvaamista
|
lähtötaso kuukauteen 6
|
|
ANCOVA-malli MDRD GFR:n (ml/min) muutoksille kuukaudessa 6, ilman puuttuvien arvojen korvaamista
Aikaikkuna: pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
MDRD GFR
|
pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
ANCOVA-malli Cockcroft-Gaultin GFR:n (ml/min) muutoksille kuukaudessa 6, ilman puuttuvien arvojen korvaamista
Aikaikkuna: pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
muutos Cockcroft-Gault GFR:ssä
|
pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080ADE27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .