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2型糖尿病患者におけるグリメピリドに対するビルダグリプチンとNPHインスリンの追加投与の安全性と有効性。 (BENEFIT)

2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

現在のスルホニル尿素単独療法では適切な血糖コントロールに達していない2型糖尿病患者を対象に、ビルダグリプチンとグリメピリドに追加したNPHインスリンの安全性と有効性を比較する無作為化非盲検研究。

この研究は、現在のスルホニル尿素単独療法では適切な血糖コントロールに達していない2型糖尿病患者を対象に、グリメピリドに対するビルダグリプチンとNPHインスリンの追加投与の安全性と有効性を評価し、治療医師に追加の抗糖尿病治療の指針を与えることを目的としています。スルホニル尿素単独療法では血糖コントロールに到達できない場合に使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Anderbeck、ドイツ、38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach、ドイツ、55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen、ドイツ、72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、ドイツ、37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf、ドイツ、76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach、ドイツ、96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve、ドイツ、47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen、ドイツ、49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben、ドイツ、06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen、ドイツ、56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow、ドイツ、18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz、ドイツ、04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach、ドイツ、66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark、ドイツ、30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen、ドイツ、66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim、ドイツ、35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen、ドイツ、04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97072
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の確定診断。
  • メトホルミンの服用が禁忌または不耐症である。
  • HbA1c ≧ 7.0% かつ ≤ 8.5%
  • 現在スルホニル尿素（グリメピリド）単独療法を受けており、管理が不十分であると研究者によって判断されている
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 過去12週間以内にSU成分以外の抗糖尿病薬（経口または注射）を服用している患者。
  • 過去6か月以内のケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧状態などの急性代謝状態
  • 5年以上スルホニルウレア剤を服用している患者
  • -治験薬のいずれか、または同様の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴
  • 妊娠
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビルダグリプチン
ビルダグリプチン群に無作為に割り付けられた患者は、現在のグリメピリド単独療法に加えて、1日1回50mgのビルダグリプチンを24週間投与される。 研究中に用量漸増は許可されません。
薬：LAF237
ビルダグリプチンは市販の 50mg 錠剤として使用されます。
アクティブコンパレータ：プロタファン
プロタファン群に無作為に割り付けられた患者は、就寝時の用量として、プロタファンの個別用量を1日1回投与されます。 プロタファンの用量は、空腹時血漿グルコース値が 100 mg/dl 未満に達するまで、最初の 4 週間以内に漸増されます。
薬：プロタファン
プロタファンは市販の注射ペンとして使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖や体重増加が確認されずにHbA1cが7.0%未満に達した患者の割合
時間枠：24週間
主要エンドポイントは、確認された低血糖事象（BG測定値<3.9mM（71mg/dL））および体重増加を伴うことなく、血糖目標（HbA1c 7.0%未満）として定義される複合エンドポイントに到達した患者の割合です。
24週間
確認された低血糖事象の割合
時間枠：24週間
共同主要評価項目は、ビルダグリプチンで治療した2型糖尿病患者と、グリメピリドに追加したNPHインスリンで治療した2型糖尿病患者における確認された低血糖事象（血糖値測定値<3.9mM（71mg/dL））の割合を評価することである。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖イベントの発生率
時間枠：24週間
グリメピリドに追加したNPHインスリンとビルダグリプチンで治療した患者における重度の低血糖イベント（グレード2の疑いおよび確認されたグレード2のイベント）の発生率を評価する。
24週間
症候性低血糖イベントの発生率
時間枠：24週間
ビルダグリプチンとグリメピリドに追加したNPHインスリンで治療された患者における症候性低血糖イベントの発生率を評価する。
24週間
低血糖症状が確認されずに血糖目標値（HbA1c 7.0%未満）に達した患者の割合
時間枠：24週間
ビルダグリプチンで治療した患者と、グリメピリドに追加したNPHインスリンで治療した患者のうち、確認された低血糖事象なしに血糖目標値（HbA1c 7.0%未満）に達した患者の割合を評価する。
24週間
24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ビルダグリプチンとグリメピリドに追加したNPHインスリンで治療された患者における研究開始と研究終了の間の体重変化を評価するため。
ベースライン、24 週間
24週後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ビルダグリプチンとグリメピリドへのNPHインスリンの追加で治療された患者における研究開始と研究終了の間のHbA1cの変化を評価するため。
ベースライン、24 週間
24週目の薬物治療満足度アンケート(TSQM-9)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
TSQM-9 は、薬物療法に対する患者の満足度の主な側面を表す心理測定的に適切で有効な尺度です。
ベースライン、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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